Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kanadská studie o asociaci pesaru s progesteronem (CAPP)

5. dubna 2023 aktualizováno: Jean-Charles Pasquier, MD, PhD, Université de Sherbrooke
Předčasné narození je hlavní příčinou novorozenecké morbidity, která způsobuje více než 1 milion úmrtí na celém světě ročně. V roce 2012 randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) testující „pesar“ (silikonový kroužek umístěný kolem děložního čípku) versus „žádný pesar“ u pacientek s krátkým děložním čípkem prokázala čtyřnásobné snížení míry spontánní nedonošenosti <34 týdnů gestace a snížení perinatální morbidity a mortality. Tento výsledek nebyl nalezen v následné RCT a další studie na toto téma musela být zastavena kvůli pomalému náboru. V současné době se porodnická vědecká komunita domnívá, že před použitím pesaru na klinice jako terapeutické možnosti k prevenci předčasného porodu v přítomnosti krátkého děložního čípku jsou zapotřebí další RCT. Před zahájením velkého RCT je však důležité otestovat proveditelnost náboru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypotéza: Standardizovaný proces náboru by mohl umožnit zařazení 0,9 % pacientů (CI 95 %: 0,78-1,04) u žen podstupujících ultrazvukové vyšetření po 18-23 týdnech.

Nábor: Účastnice budou vybrány ve třech krocích mezi ženami určenými pro ultrazvukové vyšetření po dobu 18-23 týdnů; i) zhodnocení cervikální délky ultrazvukem břicha, ii) endovaginální ultrazvukové měření bude provedeno, pokud je cervikální délka ≤ 30 mm, iii) zařazení a souhlas pacientky s pilotní studií pod potvrzením přítomnosti krátký cervix (≤ 25 mm) endovaginálním ultrazvukem.

Intervence: Vaginální progesteron (200 mg/den, PROMETRIUM®, Merck Canada Inc.) do 37 týdnů. Perforované cerklážní pesary (Dr. Arabin GmbH & Co. KG) bude umístěn na specializované klinice a bude odstraněn po 37 týdnech.

Velikost odběru vzorků a statistická analýza: Tato multicentrická pilotní studie bude provedena na klinikách pro vysoce rizikové těhotenství v Quebecu a v Ontariu.

Během období 12 měsíců vyšetřovatelé očekávají, že shromáždí data z 26 000 ultrazvuků břicha. V souladu s předpokládanou úrovní náboru 0,9 % plánovali vyšetřovatelé zapsat 250 žen. Z těchto žen bude 125 náhodně přiděleno do skupiny „progesteron“ a 125 do skupiny „progesteron a pesar“ (poměr 1:1).

Perspektiva: Tato pilotní studie je navržena tak, aby identifikovala problémy a poskytla strategie, jak se s nimi vypořádat ve větší studii. Pokud je tato studie proveditelná, povede k definitivní randomizované kontrolované studii (zahrnující více než 70 center) k testování účinnosti pesaru a progesteronu v prevenci předčasného porodu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

79

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Kingston General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • CIUSSS du Centre Ouest-de-l'Île-de Montréal
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • St.Mary's Hospital Center
      • Quebec city, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Universite Laval
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Université de Sherbrooke

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient s krátkým děložním čípkem rovným nebo menším než 25 mm pomocí transvaginálního ultrazvuku
  • gestační věk mezi 18 (0/7) a 23 (6/7) týdnem těhotenství podle výsledků ultrazvuku prvního trimestru nebo integrací data poslední menstruace
  • pacientů, kteří byli informováni o studii a souhlasili s podpisem formuláře souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství s plodem s velkou vrozenou vývojovou vadou - pravidelná a bolestivá děložní činnost - předčasná ruptura blan (PPROM) v anamnéze - aktivní vaginální krvácení - úplná a neúplná placenta previa - cerkláze děložního čípku na místě - předchůdce konizace - vícečetná gestace - balonování membrán mimo děložní hrdlo do pochvy - alergie/nesnášenlivost nebo přecitlivělost na progesteron nebo některou z jeho složek - chronické zdravotní stavy, které by narušovaly účast ve studii nebo hodnocení léčby - vaginální podání jiného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intravaginální progesteron
Jakmile účastník souhlasí a podepíše formulář souhlasu, zahájí se užívání profylaktického progesteronu (PROMETRIUM, celkem 200 mg progesteronu, 2 vaginální tobolky denně před spaním až do 36. 6/7 týdne těhotenství, Merck Canada Inc.)
Lék: Prometrium
Intravaginální použití, off label, Prometrium
Ostatní jména:
  • Progesteron
Experimentální: Intravaginální progesteron a pesar
Jakmile účastník souhlasí a podepíše formulář souhlasu, zahájí se užívání profylaktického progesteronu (PROMETRIUM, 200 mg celkem progesteronu, 2 vaginální tobolky denně před spaním, Merck Canada Inc.). Také perforovaný pesar (Dr. Arabin, cerklážní pesar perforovaný) bude vložen. Pesar bude odstraněn a léčba progesteronem bude ukončena ve 36. 6/7 týdnu těhotenství.
Lék: Prometrium
Intravaginální použití, off label, Prometrium
Ostatní jména:
  • Progesteron
Přístroj: Dr. Arabin, cerklážní pesar perforovaný
Dr. Arabin, cerklážní pesar perforovaný, bude vložen účastníkům s diagnózou krátkého děložního čípku
Ostatní jména:
  • Pesar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost náboru
Časové okno: Až 24 týdnů (18 až 42 týdnů těhotenství)
Podle očekávané míry náboru by mohlo být zahrnuto 0,9 % žen s anatomickým skenem (95 % CI, 0,78-1,04). Určíme procento žen zahrnutých do studie (do 42. týdne těhotenství) oproti ženám, které podstoupily sken anatomie.
Až 24 týdnů (18 až 42 týdnů těhotenství)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předčasný porod
Časové okno: Před 34 týdny
Sekundárním výstupem je stanovení výskytu spontánních předčasných porodů před 34. týdnem ve skupině se samotným progesteronem „bez poškození pesarem“.
Před 34 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Université de Sherbrooke

Spolupracovníci

CHU de Quebec-Universite Laval
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
The Ottawa Hospital
Queen's University
Jewish General Hospital
St. Justine's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Charles Pasquier, MD, PhD, Université de Sherbrooke

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

6. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

6. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13-159

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prometrium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit