Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kanadalainen tutkimus pessaarin ja progesteronin yhdistämisestä (CAPP)

keskiviikko 5. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Jean-Charles Pasquier, MD, PhD, Université de Sherbrooke
Keskosuus on johtava vastasyntyneiden sairastumissyy, joka aiheuttaa yli miljoonan kuoleman vuosittain maailmanlaajuisesti. Vuonna 2012 satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT), jossa testattiin "pessaari" (kohdunkaulan ympärille asetettu silikonirengas) verrattuna "ei pessaariin" potilailla, joilla oli lyhyt kohdunkaula, osoitti, että alle 34 raskausviikkoa kestäneiden spontaanien keskosten määrä laski nelinkertaiseksi. ja perinataalisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden väheneminen. Tätä tulosta ei löytynyt myöhemmässä RCT:ssä, ja toinen aihetta koskeva tutkimus oli keskeytettävä hitaan rekrytoinnin vuoksi. Tällä hetkellä synnytystieteellinen yhteisö uskoo, että muita RCT-tutkimuksia tarvitaan ennen pessaarin käyttöä klinikalla terapeuttisena vaihtoehtona ennenaikaisuuden estämiseksi, jos kohdunkaula on lyhyt. Ennen suuren RCT:n aloittamista on kuitenkin tärkeää testata rekrytoinnin toteutettavuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hypoteesi: Standardisoitu rekrytointiprosessi voisi mahdollistaa 0,9 %:n potilaiden mukaan ottamisen (CI 95 %: 0,78-1,04) 18–23 viikon ultraäänitutkimuksen saaneiden naisten keskuudessa.

Rekrytointi: Osallistujat rekrytoidaan kolmivaiheisesti 18–23 viikon ultraäänitutkimukseen nimittävien naisten joukosta; i) kohdunkaulan pituuden arviointi vatsan ultraäänitutkimuksella, ii) endovaginaalinen ultraäänimittaus suoritetaan, jos kohdunkaulan pituus on ≤ 30 mm, iii) potilaan ilmoittautuminen ja suostumus pilottitutkimukseen, jos potilas on varmistunut lyhyt kohdunkaula (≤ 25 mm) endovaginaalisella ultraäänellä.

Interventio: Emättimen progesteroni (200 mg/vrk, PROMETRIUM®, Merck Canada Inc.) 37 viikkoon asti. Rei'itetyt cerclage-pessaarit (Dr. Arabin GmbH & Co. KG) sijoitetaan erikoisklinikalle ja poistetaan 37 viikon kuluttua.

Otoksen koko ja tilastollinen analyysi: Tämä monikeskustutkimus tehdään High-Risk Pregnancies Clinicsissä Quebecissä ja Ontariossa.

12 kuukauden aikana tutkijat odottavat keräävänsä tietoja 26 000 vatsan ultraäänestä. Odotetun 0,9 %:n rekrytointitason mukaisesti tutkijat suunnittelivat ottavansa mukaan 250 naista. Näistä naisista 125 jaetaan satunnaisesti "progesteroni"-ryhmään ja 125 "progesteroni ja pessaari" -ryhmään (suhde 1:1).

Näkökulma: Tämä pilottitutkimus on suunniteltu tunnistamaan haasteet ja tarjoamaan strategioita niiden käsittelemiseksi laajemmassa tutkimuksessa. Tämä tutkimus mahdollistaa sen toteutettavuuden, ja se johtaa lopulliseen satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen (mukaan lukien yli 70 keskusta), jossa testataan pessaarin ja progesteronin tehokkuutta ennenaikaisen synnytyksen ehkäisyssä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

79

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Kingston General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • CIUSSS du Centre Ouest-de-l'Île-de Montréal
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • St.Mary's Hospital Center
      • Quebec city, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Universite Laval
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Université de Sherbrooke

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilas, jonka kohdunkaula on 25 mm tai vähemmän transvaginaalisella ultraäänellä
  • raskausikä välillä 18 (0/7) - 23 (6/7) raskausviikkoa ensimmäisen raskauskolmanneksen ultraäänitulosten mukaan tai integroimalla viimeisen kuukautisen päivämäärä
  • potilaat, joille ilmoitettiin tutkimuksesta ja jotka suostuivat allekirjoittamaan suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaus sikiöllä, jolla on merkittävä synnynnäinen epämuodostuma - säännöllinen ja kivulias kohdun toiminta - ennenaikainen ennenaikainen kalvon repeämä (PPROM) - aktiivinen verenvuoto emättimestä - täydellinen ja epätäydellinen istukan previa - kohdunkaula paikoillaan - konisaation edeltäjä - monisikiö - kohdunkaulan ulkopuolisten kalvojen ilmaantuminen emättimeen - allergia/intoleranssi tai yliherkkyys progesteronille tai jollekin sen aineosalle - krooniset sairaudet, jotka häiritsevät tutkimukseen osallistumista tai hoidon arviointia - toisen lääkkeen emättimen antaminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Intravaginaalinen progesteroni
Kun osallistuja hyväksyy ja allekirjoittaa suostumuslomakkeen, profylaktisen progesteronin käyttö alkaa (PROMETRIUM, yhteensä 200 mg progesteronia, 2 emätinkapselia päivässä nukkumaan mennessä 36 6/7 raskausviikkoon asti, Merck Canada Inc.)
Lääke: Prometrium
Prometriumin intravaginaalinen käyttö, etiketistä poikkeava
Muut nimet:
  • Progesteroni
Kokeellinen: Emättimensisäinen progesteroni ja pessaari
Kun osallistuja hyväksyy ja allekirjoittaa suostumuslomakkeen, profylaktisen progesteronin käyttö alkaa (PROMETRIUM, yhteensä 200 mg progesteronia, 2 emätinkapselia päivässä nukkumaan mennessä, Merck Canada Inc.). Myös rei'itetty pessaari (Dr. Arabin, cerclage pessary rei'itetty) lisätään. Pessaari poistetaan ja progesteronihoito lopetetaan 36 6/7 raskausviikolla.
Lääke: Prometrium
Prometriumin intravaginaalinen käyttö, etiketistä poikkeava
Muut nimet:
  • Progesteroni
Laite: Dr. Arabin, pessaari perforoitu
Tohtori Arabin, rei'itetty cerclage pessary, asetetaan osallistujille, joilla on diagnosoitu lyhyt kohdunkaula
Muut nimet:
  • Pessary

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytoinnin toteutettavuus
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa (18-42 raskausviikkoa)
Ennakoidun rekrytointiasteen mukaan 0,9 % naisista, joille on tehty anatomian skannaus, voitaisiin ottaa mukaan (95 % CI, 0,78-1,04). Määritämme tutkimukseen osallistuneiden naisten prosenttiosuuden (42 raskausviikkoon asti) anatomian skannauksen saaneisiin naisiin verrattuna.
Jopa 24 viikkoa (18-42 raskausviikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ennenaikainen toimitus
Aikaikkuna: Ennen 34 viikkoa
Toissijainen tulos on määrittää ennen 34 viikkoa tapahtuneiden spontaanien ennenaikaisten synnytysten esiintyminen pelkkää progesteronia saaneessa ryhmässä "ilman pessaarivaurioita".
Ennen 34 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Université de Sherbrooke

Yhteistyökumppanit

CHU de Quebec-Universite Laval
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
The Ottawa Hospital
Queen's University
Jewish General Hospital
St. Justine's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Jean-Charles Pasquier, MD, PhD, Université de Sherbrooke

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 6. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 6. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13-159

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Prometrium

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa