Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude canadienne sur l'association du pessaire à la progestérone (CAPP)

5 avril 2023 mis à jour par: Jean-Charles Pasquier, MD, PhD, Université de Sherbrooke
La prématurité est la principale cause de morbidité néonatale causant plus d'un million de décès dans le monde chaque année. En 2012, un essai contrôlé randomisé (ECR) testant le « pessaire » (anneau en silicone placé autour du col de l'utérus) versus « pas de pessaire » chez les patientes ayant un col court a montré une réduction de 4 fois du taux de prématurité spontanée <34 semaines de gestation et une réduction de la morbidité et de la mortalité périnatales. Ce résultat n'a pas été retrouvé dans un ECR ultérieur et une autre étude sur le sujet a dû être arrêtée face à la lenteur du recrutement. Actuellement, la communauté scientifique obstétricale estime que d'autres ECR sont nécessaires avant d'utiliser le pessaire en clinique comme option thérapeutique pour prévenir la prématurité en présence d'un col court. Cependant, avant de démarrer un grand ECR, il est important de tester la faisabilité du recrutement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Hypothèse : Un processus de recrutement standardisé pourrait permettre l'inclusion de 0,9% de patient (IC 95% : 0,78-1,04) chez les femmes recevant une échographie de 18 à 23 semaines.

Recrutement : les participantes seront recrutées, en trois étapes, parmi les femmes se présentant pour l'échographie de 18 à 23 semaines ; i) évaluation de la longueur cervicale par échographie abdominale, ii) une mesure échographique endovaginale sera réalisée si la longueur cervicale est ≤ 30 mm, iii) inscription et consentement de la patiente à l'étude pilote, sous réserve de la confirmation de la présence d'un col court (≤ 25 mm) par l'échographie endovaginale.

Intervention : Progestérone vaginale (200 mg/jour, PROMETRIUM®, Merck Canada Inc.) jusqu'à 37 semaines. Pessaires cerclage perforé (Dr. Arabin GmbH & Co. KG) sera placé dans une clinique spécialisée et sera retiré à 37 semaines.

Taille de l'échantillonnage et analyse statistique : Cette étude pilote multicentrique sera menée dans des cliniques de grossesses à risque au Québec et en Ontario.

Au cours de la période de 12 mois, les chercheurs s'attendent à recueillir des données à partir de 26 000 échographies abdominales. Conformément au niveau de recrutement prévu de 0,9 %, les enquêteurs ont prévu de recruter 250 femmes. Parmi ces femmes, 125 seront affectées au hasard au groupe "progestérone" et 125 au groupe "progestérone et pessaire" (ratio 1:1).

Perspective : Cette étude pilote est conçue pour identifier les défis et proposer des stratégies pour y faire face dans le cadre d'une étude plus large. Sous réserve de sa faisabilité, cette étude conduira à un essai contrôlé randomisé définitif (incluant plus de 70 centres) pour tester l'efficacité du pessaire et de la progestérone dans la prévention des naissances prématurées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

79

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Kingston General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • CIUSSS du Centre Ouest-de-l'Île-de Montréal
      • Montréal, Quebec, Canada
        • St.Mary's Hospital Center
      • Quebec city, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Universite Laval
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Université de Sherbrooke

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • patiente avec un col court égal ou inférieur à 25 mm par échographie transvaginale
  • âge gestationnel entre 18 (0/7) et 23 (6/7) semaines de gestation selon les résultats de l'échographie du premier trimestre, ou en intégrant la date des dernières règles
  • patients qui ont été informés de l'étude et ont accepté de signer le formulaire de consentement.

Critère d'exclusion:

  • grossesse avec un fœtus présentant une malformation congénitale majeure - activité utérine régulière et douloureuse - antécédent de rupture prématurée des membranes (RPMP) - saignement vaginal actif - placenta praevia complet et incomplet - cerclage du col en place - antécédent de conisation - gestation multiple - ballonnement des membranes à l'extérieur du col de l'utérus dans le vagin - allergie/intolérance ou hypersensibilité à la progestérone ou à l'un de ses ingrédients - conditions médicales chroniques qui interféreraient avec la participation à l'étude ou l'évaluation du traitement - administration vaginale d'un autre médicament.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Progestérone intravaginale
Une fois que le participant accepte et signe le formulaire de consentement, l'utilisation prophylactique de la progestérone commencera (PROMETRIUM, 200 mg au total de progestérone, 2 capsules vaginales par jour au coucher jusqu'à 36 6/7 semaines de gestation, Merck Canada Inc.)
Médicament: Prometrium
Utilisation intravaginale, hors AMM, de Prometrium
Autres noms:
  • Progestérone
Expérimental: Progestérone intravaginale et pessaire
Une fois que le participant accepte et signe le formulaire de consentement, l'utilisation prophylactique de la progestérone commencera (PROMETRIUM, 200 mg au total de progestérone, 2 capsules vaginales par jour au coucher, Merck Canada Inc.). Aussi, un pessaire perforé (Dr. Arabin, cerclage pessaire perforé) sera inséré. Le pessaire sera retiré et le traitement à la progestérone sera arrêté à 36 6/7 semaines de gestation.
Médicament: Prometrium
Utilisation intravaginale, hors AMM, de Prometrium
Autres noms:
  • Progestérone
Dispositif: Dr Arabin, cerclage pessaire perforé
Un Dr Arabin, pessaire cerclage perforé sera inséré participants diagnostiqués avec un col court
Autres noms:
  • Pessaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité du recrutement
Délai: Jusqu'à 24 semaines (18 à 42 semaines de gestation)
Selon le taux de recrutement anticipé, 0,9 % des femmes ayant un scanner anatomique pourraient être incluses (IC 95 %, 0,78-1,04). Nous déterminerons le pourcentage de femmes incluses dans l'étude (jusqu'à la 42 semaine de gestation) par rapport aux femmes ayant reçu une analyse anatomique.
Jusqu'à 24 semaines (18 à 42 semaines de gestation)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Accouchement prématuré
Délai: Avant 34 semaines
Le critère de jugement secondaire est de déterminer la survenue d'accouchements prématurés spontanés avant 34 semaines dans le groupe progestérone seule « sans lésion du pessaire ».
Avant 34 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Université de Sherbrooke

Collaborateurs

CHU de Quebec-Universite Laval
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
The Ottawa Hospital
Queen's University
Jewish General Hospital
St. Justine's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jean-Charles Pasquier, MD, PhD, Université de Sherbrooke

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

6 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

6 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2017

Première publication (Réel)

24 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13-159

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Prometrium

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Ethiopia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner