Канадское исследование связи пессария с прогестероном (CAPP)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипотеза: стандартизированный процесс набора может позволить включить 0,9% пациентов (95% ДИ: 0,78-1,04). среди женщин, получающих УЗИ в 18-23 недели.
Набор участников: участники будут набираться в три этапа среди женщин, назначенных на ультразвуковое сканирование в 18-23 недели; i) оценка длины шейки матки с помощью УЗИ брюшной полости, ii) эндовагинальное ультразвуковое исследование будет выполнено, если длина шейки матки ≤ 30 мм, iii) включение и согласие пациента на пилотное исследование при подтверждении наличия короткая шейка матки (≤ 25 мм) по данным эндовагинального УЗИ.
Вмешательство: вагинальный прогестерон (200 мг/день, PROMETRIUM®, Merck Canada Inc.) до 37 недель. Перфорированные серкляжные пессарии (Dr. Arabin GmbH & Co. KG) будет помещен в специализированную клинику и удален в 37 недель.
Размер выборки и статистический анализ. Это многоцентровое пилотное исследование будет проводиться в клиниках беременных с высоким риском в Квебеке и Онтарио.
В течение 12 месяцев исследователи собираются собрать данные 26 000 ультразвуковых исследований брюшной полости. В соответствии с ожидаемым уровнем набора 0,9% исследователи планировали набрать 250 женщин. Среди этих женщин 125 будут случайным образом распределены в группу «прогестерон» и 125 в группу «прогестерон и пессарий» (соотношение 1:1).
Перспектива: это пилотное исследование предназначено для выявления проблем и разработки стратегий их решения в рамках более крупного исследования. При условии его осуществимости это исследование приведет к окончательному рандомизированному контролируемому исследованию (включая более 70 центров) для проверки эффективности пессария и прогестерона в предотвращении преждевременных родов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Канада
- Kingston General Hospital
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада, H2X 0C1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Montréal, Quebec, Канада, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
-
Montréal, Quebec, Канада, H3T 1E2
- CIUSSS du Centre Ouest-de-l'Île-de Montréal
-
Montréal, Quebec, Канада
- St.Mary's Hospital Center
-
Quebec city, Quebec, Канада, G1V 4G2
- CHU de Quebec-Universite Laval
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
- Université de Sherbrooke
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациентка с короткой шейкой матки, равной или менее 25 мм, по данным трансвагинального УЗИ
- срок беременности от 18 (0/7) до 23 (6/7) недель беременности по результатам УЗИ I триместра или путем интегрирования даты последней менструации
- пациентов, которые были проинформированы об исследовании и согласились подписать форму согласия.
Критерий исключения:
- беременность плодом с большим врожденным пороком развития - регулярная и болезненная активность матки - преждевременное преждевременное излитие плодных оболочек (ПРПО) в анамнезе - активное вагинальное кровотечение - полное и неполное предлежание плаценты - серкляж шейки матки на месте - предшествующая конизация - многоплодная беременность - выпячивание плодных оболочек вне шейки матки во влагалище - аллергия/непереносимость или гиперчувствительность к прогестерону или любому из его компонентов - хронические заболевания, которые могут помешать участию в исследовании или оценке лечения - вагинальное введение другого препарата.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Интравагинальный прогестерон
Как только участница соглашается и подписывает форму согласия, начинается профилактическое использование прогестерона (ПРОМЕТРИУМ, всего 200 мг прогестерона, 2 вагинальные капсулы в день перед сном до 36 6/7 недель беременности, Merck Canada Inc.)
|
Интравагинальное использование прометрия не по прямому назначению
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Интравагинальный прогестерон и пессарий
Как только участница соглашается и подписывает форму согласия, начинается профилактическое использование прогестерона (ПРОМЕТРИУМ, всего 200 мг прогестерона, 2 вагинальные капсулы в день перед сном, Merck Canada Inc.).
Кроме того, перфорированный пессарий (Dr.
Арабин, серкляжный пессарий с перфорацией).
Пессарий будет удален, а лечение прогестероном будет прекращено на 36 6/7 неделе беременности.
|
Интравагинальное использование прометрия не по прямому назначению
Другие имена:
Участникам с диагнозом «короткая шейка матки» будет вставлен перфорированный серкляжный пессарий доктора Арабина.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность найма
Временное ограничение: До 24 недель (от 18 до 42 недель беременности)
|
В соответствии с ожидаемым уровнем набора, 0,9% женщин, прошедших анатомическое сканирование, могли быть включены (95% ДИ, 0,78-1,04).
Мы определим процентное соотношение женщин, включенных в исследование (до 42-й недели беременности), по сравнению с женщинами, получившими анатомическое сканирование.
|
До 24 недель (от 18 до 42 недель беременности)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Преждевременные роды
Временное ограничение: До 34 недель
|
Вторичным результатом является определение частоты спонтанных преждевременных родов до 34 недель в группе монотерапии прогестероном «без вреда для пессария».
|
До 34 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jean-Charles Pasquier, MD, PhD, Université de Sherbrooke
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13-159
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Прометриум
-
University of British ColumbiaНеизвестный
-
Northwestern UniversityUniversity of WashingtonЗавершенныйСердечно-сосудистые заболевания | Менопауза | Постменопауза | ПременопаузаСоединенные Штаты