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Estudo canadense sobre a associação de pessário com progesterona (CAPP)

5 de abril de 2023 atualizado por: Jean-Charles Pasquier, MD, PhD, Université de Sherbrooke
A prematuridade é a principal causa de morbidade neonatal, causando mais de 1 milhão de mortes por ano no mundo. Em 2012, um ensaio controlado randomizado (RCT) testando "pessário" (anel de silicone colocado ao redor do colo do útero) versus "sem pessário" em pacientes com colo do útero curto mostrou uma redução de 4 vezes na taxa de prematuridade espontânea <34 semanas de gestação e uma redução na morbidade e mortalidade perinatal. Este resultado não foi encontrado em um RCT subsequente e outro estudo sobre o assunto teve que ser interrompido em face do recrutamento lento. Atualmente, a comunidade científica obstétrica acredita que outros ECR são necessários antes de usar o pessário na clínica como opção terapêutica para prevenir a prematuridade na presença de colo curto. No entanto, antes de iniciar um grande RCT, é importante testar a viabilidade do recrutamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Hipótese: Um processo de recrutamento padronizado poderia permitir a inclusão de 0,9% dos pacientes (IC 95%: 0,78-1,04) entre as mulheres que receberam uma ultrassonografia de 18 a 23 semanas.

Recrutamento: Os participantes serão recrutados, em três etapas, entre as mulheres indicadas para a ultrassonografia de 18 a 23 semanas; i) avaliação do comprimento cervical por ultrassonografia abdominal, ii) será realizada medida ultrassonográfica endovaginal se o comprimento cervical for ≤ 30 mm, iii) inscrição e consentimento da paciente para o estudo piloto, mediante confirmação da presença de um colo curto (≤ 25 mm) pela ultrassonografia endovaginal.

Intervenção: Progesterona vaginal (200 mg/dia, PROMETRIUM®, Merck Canada Inc.) até 37 semanas. Pessários de cerclagem perfurados (Dr. Arabin GmbH & Co. KG) será colocado em clínica especializada e será removido com 37 semanas.

Tamanho da amostra e análise estatística: Este estudo piloto multicêntrico será conduzido em clínicas de gravidez de alto risco em Quebec e em Ontário.

Durante o período de 12 meses, os pesquisadores esperam coletar dados de 26.000 ultrassons abdominais. De acordo com o nível de recrutamento previsto de 0,9%, os investigadores planejaram recrutar 250 mulheres. Dessas mulheres, 125 serão designadas aleatoriamente para o grupo "progesterona" e 125 para o grupo "progesterona e pessário" (proporção de 1:1).

Perspectiva: Este estudo piloto é projetado para identificar os desafios e fornecer estratégias para lidar com eles em um estudo maior. Fornecendo sua viabilidade, este estudo levará a um ensaio controlado randomizado definitivo (incluindo mais de 70 centros) para testar a eficácia do pessário e da progesterona na prevenção do parto prematuro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

79

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá
        • Kingston General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2X 0C1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Montréal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
      • Montréal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • CIUSSS du Centre Ouest-de-l'Île-de Montréal
      • Montréal, Quebec, Canadá
        • St.Mary's Hospital Center
      • Quebec city, Quebec, Canadá, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Universite Laval
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Université de Sherbrooke

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • paciente com colo curto igual ou menor que 25 mm por ultrassom transvaginal
  • idade gestacional entre 18 (0/7) e 23 (6/7) semanas de gestação de acordo com o resultado da ultrassonografia do primeiro trimestre, ou integrando a data da última menstruação
  • pacientes que foram informados sobre o estudo e concordaram em assinar o termo de consentimento.

Critério de exclusão:

  • gravidez com feto com malformação congênita importante - atividade uterina regular e dolorosa - história de ruptura prematura prematura de membranas (PPROM) - sangramento vaginal ativo - placenta prévia completa e incompleta - cerclagem do colo do útero no local - antecedente de conização - gestação múltipla - inchaço das membranas fora do colo do útero na vagina - alergia/intolerância ou hipersensibilidade à progesterona ou a qualquer um de seus ingredientes - condições médicas crônicas que possam interferir na participação no estudo ou na avaliação do tratamento - administração vaginal de outro medicamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Progesterona intravaginal
Uma vez que o participante concorde e assine o termo de consentimento, o uso de progesterona profilática será iniciado (PROMETRIUM, 200 mg no total de progesterona, 2 cápsulas vaginais por dia ao deitar até 36 6/7 semanas de gestação, Merck Canada Inc.)
Medicamento: Prometrium
Uso intravaginal, off label, de Prometrium
Outros nomes:
  • Progesterona
Experimental: Progesterona intravaginal e pessário
Uma vez que o participante concorde e assine o termo de consentimento, o uso de progesterona profilática será iniciado (PROMETRIUM, 200 mg no total de progesterona, 2 cápsulas vaginais por dia ao deitar, Merck Canada Inc.). Além disso, um pessário perfurado (Dr. Arabin, pessário de cerclagem perfurado) será inserido. O pessário será removido e o tratamento com progesterona será interrompido às 36 6/7 semanas de gestação.
Medicamento: Prometrium
Uso intravaginal, off label, de Prometrium
Outros nomes:
  • Progesterona
Dispositivo: Dr. Arabin, pessário de cerclagem perfurado
Um pessário de cerclagem perfurado do Dr. Arabin será inserido em participantes diagnosticados com colo do útero curto
Outros nomes:
  • Pessário

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de recrutamento
Prazo: Até 24 semanas (18 a 42 semanas de gestação)
De acordo com a taxa de recrutamento antecipada, 0,9% das mulheres submetidas a um exame de anatomia poderiam ser incluídas (IC de 95%, 0,78-1,04). Determinaremos a % de mulheres incluídas no estudo (até a 42ª semana de gestação) em relação às mulheres que fizeram um exame de anatomia.
Até 24 semanas (18 a 42 semanas de gestação)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parto prematuro
Prazo: Antes de 34 semanas
O desfecho secundário é determinar a ocorrência de partos prematuros espontâneos antes de 34 semanas no grupo de progesterona isolada "sem dano pessário".
Antes de 34 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Université de Sherbrooke

Colaboradores

CHU de Quebec-Universite Laval
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
The Ottawa Hospital
Queen's University
Jewish General Hospital
St. Justine's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-Charles Pasquier, MD, PhD, Université de Sherbrooke

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

6 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

6 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

24 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 13-159

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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