Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Canadisk undersøgelse om sammenslutningen af ​​pessar med progesteron (CAPP)

5. april 2023 opdateret af: Jean-Charles Pasquier, MD, PhD, Université de Sherbrooke
Præmaturitet er den førende årsag til neonatal sygelighed, der forårsager mere end 1 million dødsfald på verdensplan om året. I 2012 viste et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der testede "pessary" (silikonering placeret omkring livmoderhalsen) versus "ingen pessar" hos patienter med en kort livmoderhals en 4-dobbelt reduktion i frekvensen af ​​spontan præmaturitet <34 ugers graviditet og en reduktion i perinatal morbiditet og dødelighed. Dette resultat blev ikke fundet i en efterfølgende RCT, og en anden undersøgelse af emnet måtte stoppes i lyset af langsom rekruttering. I øjeblikket mener det obstetriske videnskabelige samfund, at andre RCT'er er nødvendige før brug af pessaret i klinikken som en terapeutisk mulighed for at forhindre præmaturitet i nærværelse af en kort livmoderhals. Inden man starter en stor RCT, er det dog vigtigt at teste gennemførligheden af ​​rekruttering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypotese: En standardiseret rekrutteringsproces kunne tillade inklusion af 0,9 % patient (CI 95 %: 0,78-1,04) blandt kvinder, der får en 18-23 ugers ultralydsskanning.

Rekruttering: Deltagerne vil blive rekrutteret på en tre-trins måde blandt kvinder, der udnævnes til 18-23 ugers ultralydsscanning; i) vurdering af den cervikale længde ved abdominal ultralyd, ii) en endovaginal ultralydsmåling vil blive udført, hvis cervikallængden er ≤ 30 mm, iii) indskrivning og samtykke fra patienten til pilotundersøgelsen under bekræftelse af tilstedeværelsen af ​​en kort livmoderhals (≤ 25 mm) ved endovaginal ultralyd.

Intervention: Vaginalt progesteron (200 mg/dag, PROMETRIUM®, Merck Canada Inc.) indtil 37 uger. Perforerede cerclage-pessarer (Dr. Arabin GmbH & Co. KG) vil blive anbragt i en specialiseret klinik og vil blive fjernet efter 37 uger.

Størrelsen af ​​prøveudtagningen og statistisk analyse: Denne multicenterpilotundersøgelse vil blive udført i højrisiko-graviditetsklinikker i Quebec og i Ontario.

I løbet af 12 måneders perioden forventer efterforskerne at indsamle data fra 26.000 abdominale ultralyd. I overensstemmelse med det forventede rekrutteringsniveau på 0,9 % planlagde efterforskerne at indskrive 250 kvinder. Inden for disse kvinder vil 125 blive tilfældigt tildelt "progesteron"-gruppen og 125 til "progesteron og pessar"-gruppen (1:1-forhold).

Perspektiv: Denne pilotundersøgelse er designet til at identificere udfordringerne og give strategier til at håndtere dem i en større undersøgelse. Forudsat dets gennemførlighed vil denne undersøgelse føre til et endeligt randomiseret kontrolleret forsøg (inklusive over 70 centre) for at teste effektiviteten af ​​pessar og progesteron til at forhindre for tidlig fødsel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

79

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Kingston General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • CIUSSS du Centre Ouest-de-l'Île-de Montréal
      • Montréal, Quebec, Canada
        • St.Mary's Hospital Center
      • Quebec city, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Universite Laval
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Université de Sherbrooke

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patient med en kort livmoderhals lig med eller mindre end 25 mm ved transvaginal ultralyd
  • svangerskabsalder mellem 18 (0/7) og 23 (6/7) svangerskabsuger i henhold til resultaterne af ultralyd af første trimester, eller ved at integrere datoen for den sidste menstruation
  • patienter, der blev informeret om undersøgelsen og indvilligede i at underskrive samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet med et foster med en større medfødt misdannelse - regelmæssig og smertefuld livmoderaktivitet - historie med præmatur prematur membranruptur (PPROM) - aktiv vaginal blødning - komplet og ufuldstændig placenta previa - cerclage af livmoderhalsen på plads - forudgående konisation - multipel graviditet - ballondannelse af membraner uden for livmoderhalsen ind i skeden - allergi/intolerance eller overfølsomhed over for progesteron eller nogen af ​​dets ingredienser - kroniske medicinske tilstande, der ville forstyrre undersøgelsesdeltagelse eller evaluering af behandling - vaginal administration af et andet lægemiddel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intravaginalt progesteron
Når deltageren er indforstået og underskriver samtykkeerklæringen, begynder brugen af ​​profylaktisk progesteron (PROMETRIUM, 200 mg i alt progesteron, 2 vaginale kapsler om dagen ved sengetid op til 36 6/7 ugers graviditet, Merck Canada Inc.)
Medicin: Prometrium
Intravaginal brug, off label, af Prometrium
Andre navne:
  • Progesteron
Eksperimentel: Intravaginalt progesteron og pessar
Når deltageren er indforstået og underskriver samtykkeerklæringen, begynder brugen af ​​profylaktisk progesteron (PROMETRIUM, 200 mg i alt progesteron, 2 vaginale kapsler om dagen ved sengetid, Merck Canada Inc.). Også et perforeret pessar (Dr. Arabin, cerclage pessar perforeret) vil blive indsat. Pessaret vil blive fjernet, og progesteronbehandlingen stoppes ved 36 6/7 graviditetsuge.
Medicin: Prometrium
Intravaginal brug, off label, af Prometrium
Andre navne:
  • Progesteron
Enhed: Dr. Arabin, cerclage pessar perforeret
En Dr. Arabin, cerclage pessar perforeret vil blive indsat deltagere diagnosticeret med en kort livmoderhals
Andre navne:
  • Pessar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering gennemførlighed
Tidsramme: Op til 24 uger (18 til 42 ugers graviditet)
I henhold til den forventede rekrutteringsrate kunne 0,9 % af kvinder, der skulle have en anatomiscanning, inkluderes (95 % CI, 0,78- 1,04). Vi vil bestemme procentdelen af ​​kvinder, der er inkluderet i undersøgelsen (indtil uge 42 af graviditeten) i forhold til kvinder, der modtog en anatomisk scanning.
Op til 24 uger (18 til 42 ugers graviditet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For tidlig fødsel
Tidsramme: Før 34 uger
Det sekundære resultat er at bestemme forekomsten af ​​spontane præmature fødsler før 34 uger i gruppen med progesteron alene "uden pessarskade".
Før 34 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Samarbejdspartnere

CHU de Quebec-Universite Laval
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
The Ottawa Hospital
Queen's University
Jewish General Hospital
St. Justine's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Charles Pasquier, MD, PhD, Université de Sherbrooke

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

6. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-159

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

Kliniske forsøg med Prometrium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner