Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kanadyjskie badanie dotyczące związku pessara z progesteronem (CAPP)

5 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Jean-Charles Pasquier, MD, PhD, Université de Sherbrooke
Wcześniactwo jest główną przyczyną zachorowalności noworodków, powodując ponad 1 milion zgonów rocznie na całym świecie. W 2012 r. Randomizowane badanie kontrolowane (RCT) porównujące „pessar” (silikonowy pierścień umieszczony wokół szyjki macicy) w porównaniu z „bez pessara” u pacjentek z krótką szyjką macicy wykazało 4-krotne zmniejszenie częstości samoistnego wcześniactwa <34 tygodnia ciąży oraz zmniejszenie zachorowalności i śmiertelności okołoporodowej. Wyniku tego nie znaleziono w kolejnym RCT, a kolejne badanie na ten temat musiało zostać przerwane w obliczu powolnej rekrutacji. Obecnie położnicze środowisko naukowe uważa, że ​​przed użyciem pessara w klinice potrzebne są inne RCT jako opcja terapeutyczna zapobiegająca wcześniactwu w obecności krótkiej szyjki macicy. Jednak przed rozpoczęciem dużego RCT ważne jest przetestowanie wykonalności rekrutacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipoteza: Wystandaryzowany proces rekrutacji mógłby pozwolić na włączenie 0,9% pacjenta (CI 95%: 0,78-1,04) wśród kobiet poddanych badaniu USG w 18-23 tygodniu ciąży.

Rekrutacja: Rekrutacja uczestników odbywać się będzie trzyetapowo spośród kobiet zgłaszających się na badanie USG w 18-23 tyg.; i) ocena długości szyjki macicy za pomocą USG jamy brzusznej, ii) pomiar ultrasonograficzny wewnątrzpochwowy zostanie wykonany, jeśli długość szyjki macicy jest ≤ 30 mm, iii) zgłoszenie i zgoda pacjentki na badanie pilotażowe, pod warunkiem potwierdzenia obecności krótką szyjkę macicy (≤ 25 mm) za pomocą ultrasonografii wewnątrzpochwowej.

Interwencja: progesteron dopochwowy (200 mg/dzień, PROMETRIUM®, Merck Canada Inc.) do 37 tygodnia. Perforowane pessaria okrężne (Dr. Arabin GmbH & Co. KG) zostanie umieszczona w specjalistycznej klinice i usunięta w 37 tygodniu.

Wielkość próby i analiza statystyczna: To wieloośrodkowe badanie pilotażowe zostanie przeprowadzone w Klinikach Ciąży Wysokiego Ryzyka w Quebecu i Ontario.

W ciągu 12 miesięcy badacze spodziewają się zebrać dane z 26 000 USG jamy brzusznej. Zgodnie z przewidywanym poziomem rekrutacji 0,9% badacze zaplanowali włączenie 250 kobiet. Spośród tych kobiet 125 zostanie losowo przydzielonych do grupy „progesteronu”, a 125 do grupy „progesteronu i pessara” (stosunek 1:1).

Perspektywa: To badanie pilotażowe ma na celu zidentyfikowanie wyzwań i przedstawienie strategii radzenia sobie z nimi w ramach większego badania. Pod warunkiem, że badanie to jest wykonalne, doprowadzi do ostatecznego randomizowanego badania kontrolowanego (obejmującego ponad 70 ośrodków) w celu sprawdzenia skuteczności pessara i progesteronu w zapobieganiu porodom przedwczesnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

79

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Kingston General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • CIUSSS du Centre Ouest-de-l'Île-de Montréal
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • St.Mary's Hospital Center
      • Quebec city, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Universite Laval
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Université de Sherbrooke

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentka z krótką szyjką macicy równą lub mniejszą niż 25 mm w badaniu ultrasonograficznym przezpochwowym
  • wiek ciążowy między 18 (0/7) a 23 (6/7) tygodniem ciąży na podstawie wyników USG pierwszego trymestru lub poprzez zintegrowanie daty ostatniej miesiączki
  • pacjentów, którzy zostali poinformowani o badaniu i wyrazili zgodę na podpisanie formularza zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża z płodem z dużą wadą wrodzoną - regularna i bolesna czynność macicy - przedwczesne pęknięcie błon płodowych w wywiadzie (PPROM) - czynne krwawienie z pochwy - kompletne i niecałkowite łożysko przodujące - założony szew szyjki macicy - poprzednik konizacji - ciąża mnoga - balonowanie błon na zewnątrz szyjki macicy do pochwy - alergia/nietolerancja lub nadwrażliwość na progesteron lub którykolwiek z jego składników - przewlekłe schorzenia, które mogłyby zakłócić udział w badaniu lub ocenę leczenia - dopochwowe podawanie innego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dopochwowy progesteron
Po wyrażeniu przez uczestniczkę zgody i podpisaniu formularza zgody, rozpocznie się profilaktyczne stosowanie progesteronu (PROMETRIUM, łącznie 200 mg progesteronu, 2 kapsułki dopochwowe dziennie przed snem do 36 6/7 tygodnia ciąży, Merck Canada Inc.)
Lek: Prometrium
Stosowanie dopochwowe, poza wskazaniami, Prometrium
Inne nazwy:
  • Progesteron
Eksperymentalny: Dopochwowy progesteron i pessar
Po wyrażeniu przez uczestniczkę zgody i podpisaniu formularza zgody, rozpocznie się profilaktyczne stosowanie progesteronu (PROMETRIUM, łącznie 200 mg progesteronu, 2 kapsułki dopochwowe dziennie przed snem, Merck Canada Inc.). Również pessar perforowany (Dr. Arabina, pessar okrężny perforowany). Pessar zostanie usunięty, a leczenie progesteronem zostanie przerwane w 36 6/7 tygodniu ciąży.
Lek: Prometrium
Stosowanie dopochwowe, poza wskazaniami, Prometrium
Inne nazwy:
  • Progesteron
Urządzenie: Dr Arabin, pessar okrężny perforowany
Dr Arabin, perforowany pessar okrężny zostanie założony pacjentkom, u których zdiagnozowano krótką szyjkę macicy
Inne nazwy:
  • Pessar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość rekrutacji
Ramy czasowe: Do 24 tygodni (od 18 do 42 tygodnia ciąży)
Zgodnie z przewidywanym współczynnikiem rekrutacji, można by uwzględnić 0,9% kobiet poddawanych badaniu anatomicznemu (95% CI, 0,78-1,04). Określimy procent kobiet włączonych do badania (do 42 tygodnia ciąży) w stosunku do kobiet, które otrzymały skan anatomiczny.
Do 24 tygodni (od 18 do 42 tygodnia ciąży)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przedterminowa dostawa
Ramy czasowe: Przed 34 tygodniem
Wtórnym wynikiem jest określenie występowania samoistnych porodów przedwczesnych przed 34 tygodniem w grupie samego progesteronu „bez uszkodzenia pessarów”.
Przed 34 tygodniem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Współpracownicy

CHU de Quebec-Universite Laval
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
The Ottawa Hospital
Queen's University
Jewish General Hospital
St. Justine's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean-Charles Pasquier, MD, PhD, Université de Sherbrooke

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-159

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Prometrium

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj