Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Canadese studie over de associatie van pessarium met progesteron (CAPP)

5 april 2023 bijgewerkt door: Jean-Charles Pasquier, MD, PhD, Université de Sherbrooke
Prematuriteit is de belangrijkste oorzaak van neonatale morbiditeit en veroorzaakt wereldwijd meer dan 1 miljoen sterfgevallen per jaar. In 2012 toonde een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) die "pessarium" (siliconenring rond de baarmoederhals geplaatst) testte versus "geen pessarium" bij patiënten met een korte baarmoederhals een viervoudige vermindering van het aantal spontane vroeggeboorte <34 weken zwangerschap aan. en een vermindering van perinatale morbiditeit en mortaliteit. Dit resultaat werd niet gevonden in een volgende RCT en een andere studie over dit onderwerp moest worden stopgezet vanwege de trage rekrutering. Momenteel is de verloskundige wetenschappelijke gemeenschap van mening dat er andere RCT's nodig zijn voordat het pessarium in de kliniek wordt gebruikt als een therapeutische optie om vroeggeboorte bij een korte baarmoederhals te voorkomen. Voordat u echter een grote RCT start, is het belangrijk om de haalbaarheid van werving te testen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hypothese: Een gestandaardiseerd rekruteringsproces zou de opname van 0,9% van de patiënten mogelijk kunnen maken (BI 95%: 0,78-1,04) bij vrouwen die een echografie van 18-23 weken kregen.

Werving: Deelnemers worden in drie stappen geworven onder vrouwen die zich aanmelden voor de 18-23 weken echo; i) beoordeling van de cervicale lengte door middel van abdominale echografie, ii) een endovaginale echografiemeting zal worden uitgevoerd als de cervicale lengte ≤ 30 mm is, iii) inschrijving en toestemming van de patiënt voor de pilotstudie, onder bevestiging van de aanwezigheid van een korte baarmoederhals (≤ 25 mm) door de endovaginale echografie.

Interventie: Vaginaal progesteron (200 mg/dag, PROMETRIUM®, Merck Canada Inc.) tot 37 weken. Geperforeerde cerclage pessaria (Dr. Arabin GmbH & Co. KG) wordt in een gespecialiseerde kliniek geplaatst en wordt na 37 weken verwijderd.

Omvang van de bemonstering en statistische analyse: Deze multicenter pilotstudie zal worden uitgevoerd in klinieken voor risicovolle zwangerschappen in Quebec en in Ontario.

Gedurende de periode van 12 maanden verwachten de onderzoekers gegevens te verzamelen van 26.000 abdominale echografieën. In overeenstemming met het verwachte rekruteringsniveau van 0,9%, planden de onderzoekers om 250 vrouwen in te schrijven. Van die vrouwen zullen er willekeurig 125 worden toegewezen aan de groep "progesteron" en 125 aan de groep "progesteron en pessarium" (verhouding 1:1).

Perspectief: Deze pilootstudie is ontworpen om de uitdagingen te identificeren en strategieën te bieden om ze in een grotere studie aan te pakken. Als het haalbaar is, zal deze studie leiden tot een definitieve gerandomiseerde gecontroleerde studie (inclusief meer dan 70 centra) om de effectiviteit van pessarium en progesteron bij het voorkomen van vroeggeboorte te testen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

79

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Kingston General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • CIUSSS du Centre Ouest-de-l'Île-de Montréal
      • Montréal, Quebec, Canada
        • St.Mary's Hospital Center
      • Quebec city, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Universite Laval
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Université de Sherbrooke

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënt met een korte baarmoederhals gelijk aan of kleiner dan 25 mm door middel van transvaginale echografie
  • zwangerschapsduur tussen 18 (0/7) en 23 (6/7) weken zwangerschap volgens de resultaten van de echografie van het eerste trimester, of door integratie van de datum van de laatste menstruatie
  • patiënten die op de hoogte waren van het onderzoek en ermee instemden het toestemmingsformulier te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap met een foetus met een ernstige congenitale afwijking - regelmatige en pijnlijke baarmoederactiviteit - voorgeschiedenis van vroegtijdige voortijdige breuk van de vliezen (PPROM) - actieve vaginale bloeding - complete en onvolledige placenta previa - cerclage van de cervix op zijn plaats - antecedent van conisatie - meerlingzwangerschap - ballonvorming van de vliezen buiten de baarmoederhals in de vagina - allergie/intolerantie of overgevoeligheid voor progesteron of een van de bestanddelen ervan - chronische medische aandoeningen die deelname aan het onderzoek of de evaluatie van de behandeling zouden kunnen verstoren - vaginale toediening van een ander geneesmiddel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Intravaginale progesteron
Zodra de deelnemer akkoord gaat en het toestemmingsformulier ondertekent, zal het gebruik van profylactisch progesteron beginnen (PROMETRIUM, 200 mg in totaal progesteron, 2 vaginale capsules per dag voor het slapengaan tot 36 6/7 weken zwangerschap, Merck Canada Inc.)
Geneesmiddel: Prometrium
Intravaginaal gebruik, off-label, van Prometrium
Andere namen:
  • Progesteron
Experimenteel: Intravaginale progesteron en pessarium
Zodra de deelnemer akkoord gaat en het toestemmingsformulier ondertekent, begint het gebruik van profylactisch progesteron (PROMETRIUM, 200 mg in totaal progesteron, 2 vaginale capsules per dag voor het slapengaan, Merck Canada Inc.). Ook een geperforeerd pessarium (Dr. Arabin, cerclage pessarium geperforeerd) zal worden ingebracht. Het pessarium wordt verwijderd en de progesteronbehandeling wordt gestopt bij 36 6/7 weken zwangerschap.
Geneesmiddel: Prometrium
Intravaginaal gebruik, off-label, van Prometrium
Andere namen:
  • Progesteron
Apparaat: Dr. Arabin, geperforeerd cerclage-pessarium
Een Dr. Arabin, cerclage pessarium geperforeerd, zal worden ingebracht bij deelnemers met een korte baarmoederhals
Andere namen:
  • Pessarium

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van werving
Tijdsspanne: Tot 24 weken (18 tot 42 weken zwangerschap)
Volgens het verwachte rekruteringspercentage kon 0,9% van de vrouwen met een anatomische scan worden geïncludeerd (95% BI, 0,78-1,04). We zullen het percentage vrouwen bepalen dat in de studie is opgenomen (tot de 42e week van de zwangerschap) ten opzichte van vrouwen die een anatomische scan hebben ondergaan.
Tot 24 weken (18 tot 42 weken zwangerschap)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vroeggeboorte
Tijdsspanne: Vóór 34 weken
Het secundaire resultaat is het bepalen van het optreden van spontane vroeggeboorten vóór 34 weken in de groep met alleen progesteron "zonder pessariumschade".
Vóór 34 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Medewerkers

CHU de Quebec-Universite Laval
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
The Ottawa Hospital
Queen's University
Jewish General Hospital
St. Justine's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean-Charles Pasquier, MD, PhD, Université de Sherbrooke

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13-159

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vroeggeboorte

Klinische onderzoeken op Prometrium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren