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페서리와 프로게스테론의 연관성에 관한 캐나다 연구 (CAPP)

2023년 4월 5일 업데이트: Jean-Charles Pasquier, MD, PhD, Université de Sherbrooke
미숙아는 신생아 이환율의 주요 원인으로 매년 전 세계적으로 백만 명 이상이 사망합니다. 2012년, 자궁경부가 짧은 환자에서 "페서리"(자궁경부 주위에 배치된 실리콘 링)와 "페서리 없음"을 테스트한 무작위 대조 시험(RCT)에서 임신 34주 미만의 자연 조산 비율이 4배 감소한 것으로 나타났습니다. 및 주산기 이환율 및 사망률의 감소. 이 결과는 후속 RCT에서 발견되지 않았으며 주제에 대한 또 다른 연구는 느린 모집에 직면하여 중단되어야 했습니다. 현재 산부인과 과학계는 짧은 자궁 경부가 있는 조산을 예방하기 위한 치료 옵션으로 클리닉에서 페서리를 사용하기 전에 다른 RCT가 필요하다고 생각합니다. 그러나 대규모 RCT를 시작하기 전에 모집 가능성을 테스트하는 것이 중요합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

가설: 표준화된 모집 프로세스는 0.9%의 환자를 포함시킬 수 있습니다(CI 95%: 0,78-1.04). 18-23주 초음파 검사를 받는 여성들 사이에서.

모집: 참가자는 18-23주 초음파 검사를 예약한 여성 중에서 3단계 방식으로 모집됩니다. i) 복부 초음파로 자궁경부 길이 평가, ii) 자궁경부 길이가 ≤ 30mm인 경우 질내 초음파 측정을 수행합니다. 질내 초음파로 짧은 자궁경부(≤ 25 mm).

개입: 37주까지 질 프로게스테론(200mg/일, PROMETRIUM®, Merck Canada Inc.). 천공 결찰 페서리(Dr. Arabin GmbH & Co. KG) 전문 클리닉에 배치되며 37주에 제거됩니다.

샘플링 규모 및 통계 분석: 이 다기관 파일럿 연구는 퀘벡과 온타리오의 고위험 임신 클리닉에서 수행됩니다.

12개월 동안 조사관은 26,000개의 복부 초음파에서 데이터를 수집할 것으로 예상합니다. 예상 채용 수준인 0.9%에 따라 조사관은 250명의 여성을 등록할 계획을 세웠습니다. 해당 여성 내에서 125명은 "프로게스테론" 그룹에, 125명은 "프로게스테론과 페서리" 그룹(1:1 비율)에 무작위로 할당됩니다.

관점: 이 파일럿 연구는 문제를 식별하고 더 큰 연구에서 이를 처리하기 위한 전략을 제공하도록 설계되었습니다. 타당성을 제공하는 이 연구는 조산 예방에 있어 페서리와 프로게스테론의 효과를 테스트하기 위한 결정적인 무작위 통제 시험(70개 이상의 센터 포함)으로 이어질 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

79

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, 캐나다
        • Kingston General Hospital
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H2X 0C1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • CIUSSS du Centre Ouest-de-l'Île-de Montréal
      • Montréal, Quebec, 캐나다
        • St.Mary's Hospital Center
      • Quebec city, Quebec, 캐나다, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Universite Laval
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
        • Université de Sherbrooke

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 경질초음파로 자궁경부가 25mm 이하로 짧은 환자
  • 임신 18(0/7)~23(6/7)주 사이의 재태 주수는 임신 초기 초음파 결과에 따라 또는 마지막 기간의 날짜를 통합하여
  • 연구에 대해 알리고 동의서에 서명하는 데 동의한 환자.

제외 기준:

  • 주요 선천성 기형이 있는 태아 임신 - 규칙적이고 고통스러운 자궁 활동 - 조기 양막 파열(PPROM)의 병력 - 활동성 질 출혈 - 완전하고 불완전한 전치 태반 - 자궁 경부의 결찰 - 원뿔화의 선행 - 다태 임신 - 자궁경부 외부의 막이 질로 부풀어 오르는 경우 - 프로게스테론 또는 그 성분에 대한 알레르기/불내성 또는 과민증 - 연구 참여 또는 치료 평가를 방해하는 만성 의학적 상태 - 다른 약물의 질 투여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 질내 프로게스테론
참가자가 동의하고 동의서에 서명하면 예방적 프로게스테론의 사용이 시작됩니다(PROMETRIUM, 프로게스테론 총 200mg, 임신 36 6/7주까지 취침 시간에 하루 2개의 질 캡슐, Merck Canada Inc.)
의약품: 프로메트리움
Prometrium의 질내 사용, 오프 라벨
다른 이름들:
  • 프로게스테론
실험적: 질내 프로게스테론 및 페서리
참가자가 동의하고 동의서에 서명하면 예방적 프로게스테론의 사용이 시작됩니다(PROMETRIUM, 프로게스테론 총 200mg, 취침 시간에 하루 2개의 질 캡슐, Merck Canada Inc.). 또한 천공 페서리(Dr. Arabin, cerclage pessary perforated)를 삽입한다. 페서리를 제거하고 임신 36 6/7주에 프로게스테론 치료를 중단합니다.
의약품: 프로메트리움
Prometrium의 질내 사용, 오프 라벨
다른 이름들:
  • 프로게스테론
장치: Dr. Arabin, 천공된 cerclage 페서리
A Dr. Arabin, 천공된 cerclage pessary가 짧은 자궁경부 진단을 받은 참가자에게 삽입됩니다.
다른 이름들:
  • 페서리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
채용 타당성
기간: 최대 24주(임신 18~42주)
예상 모집률에 따르면 해부학적 스캔을 받는 여성의 0.9%가 포함될 수 있습니다(95% CI, 0.78-1.04). 우리는 해부학적 스캔을 받은 여성에 대해 연구에 포함된 여성의 비율(임신 42주까지)을 결정할 것입니다.
최대 24주(임신 18~42주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조산
기간: 34주 이전
2차 결과는 "페서리 손상이 없는" 프로게스테론 단독 그룹에서 34주 이전에 자연 조산의 발생을 결정하는 것입니다.
34주 이전

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Université de Sherbrooke

협력자

CHU de Quebec-Universite Laval
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
The Ottawa Hospital
Queen's University
Jewish General Hospital
St. Justine's Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Jean-Charles Pasquier, MD, PhD, Université de Sherbrooke

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 4일

기본 완료 (실제)

2022년 10월 6일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 20일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 13-159

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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