Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kanadisk studie om foreningen av pessar med progesteron (CAPP)

5. april 2023 oppdatert av: Jean-Charles Pasquier, MD, PhD, Université de Sherbrooke
Prematuritet er den ledende årsaken til neonatal sykelighet som forårsaker mer enn 1 million dødsfall over hele verden per år. I 2012 viste en randomisert kontrollert studie (RCT) som testet "pessary" (silikonring plassert rundt livmorhalsen) versus "ingen pessar" hos pasienter med kort livmorhals en 4 ganger reduksjon i frekvensen av spontan prematuritet <34 uker med svangerskap. og en reduksjon i perinatal sykelighet og dødelighet. Dette resultatet ble ikke funnet i en påfølgende RCT og en annen studie på emnet måtte stoppes i møte med langsom rekruttering. For øyeblikket mener det obstetriske vitenskapelige samfunnet at andre RCT er nødvendig før du bruker pessaret i klinikken som et terapeutisk alternativ for å forhindre prematuritet i nærvær av en kort livmorhals. Men før du starter en stor RCT, er det viktig å teste gjennomførbarheten av rekruttering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypotese: En standardisert rekrutteringsprosess kan tillate inkludering av 0,9 % pasient (KI 95 %: 0,78-1,04) blant kvinner som får en 18-23 ukers ultralydsskanning.

Rekruttering: Deltakerne vil bli rekruttert, på en tre-trinns måte, blant kvinner som utnevnes til 18-23 ukers ultralydskanning; i) vurdering av livmorhalslengden ved abdominal ultralyd, ii) en endovaginal ultralydmåling vil bli utført hvis livmorhalslengden er ≤ 30 mm, iii) innmelding og samtykke fra pasienten til pilotstudien, under bekreftelse av tilstedeværelse av en kort livmorhals (≤ 25 mm) ved endovaginal ultralyd.

Intervensjon: Vaginalt progesteron (200 mg/dag, PROMETRIUM®, Merck Canada Inc.) inntil 37 uker. Perforerte cerclage-pessarer (Dr. Arabin GmbH & Co. KG) vil bli plassert på spesialklinikk og vil bli fjernet ved 37 uker.

Størrelse på prøvetakingen og statistisk analyse: Denne multisenterpilotstudien vil bli utført i høyrisikosvangerskapsklinikker i Quebec og Ontario.

I løpet av 12 måneders perioden forventer etterforskerne å samle inn data fra 26 000 abdominale ultralyder. I samsvar med det forventede rekrutteringsnivået på 0,9 %, planla etterforskerne å registrere 250 kvinner. Innenfor disse kvinnene vil 125 bli tildelt tilfeldig til "progesteron"-gruppen og 125 til "progesteron og pessar"-gruppen (1:1-forhold).

Perspektiv: Denne pilotstudien er designet for å identifisere utfordringene og gi strategier for å håndtere dem i en større studie. Forutsatt at den er gjennomførbar, vil denne studien føre til en definitiv randomisert kontrollert studie (inkludert over 70 sentre) for å teste effektiviteten til pessar og progesteron for å forhindre prematur fødsel.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

79

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Kingston General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • CIUSSS du Centre Ouest-de-l'Île-de Montréal
      • Montréal, Quebec, Canada
        • St.Mary's Hospital Center
      • Quebec city, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Universite Laval
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Université de Sherbrooke

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasient med kort livmorhals lik eller mindre enn 25 mm ved transvaginal ultralyd
  • svangerskapsalder mellom 18 (0/7) og 23 (6/7) svangerskapsuker i henhold til resultatene av ultralyden i første trimester, eller ved å integrere datoen for siste menstruasjon
  • pasienter som ble informert om studien og samtykket i å signere samtykkeskjemaet.

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet med et foster med en alvorlig medfødt misdannelse - regelmessig og smertefull livmoraktivitet - historie med prematur prematur membranruptur (PPROM) - aktiv vaginal blødning - komplett og ufullstendig placenta previa - cerclage av livmorhalsen på plass - antecedent av konisering - multippel svangerskap - ballongdannelse av membraner utenfor livmorhalsen inn i skjeden - allergi/intoleranse eller overfølsomhet overfor progesteron eller noen av dets ingredienser - kroniske medisinske tilstander som vil forstyrre studiedeltakelse eller evaluering av behandling - vaginal administrering av et annet medikament.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intravaginalt progesteron
Når deltakeren godtar og signerer samtykkeskjemaet, vil bruken av profylaktisk progesteron begynne (PROMETRIUM, totalt 200 mg progesteron, 2 vaginale kapsler per dag ved sengetid opp til 36 6/7 uker av svangerskapet, Merck Canada Inc.)
Legemiddel: Prometrium
Intravaginal bruk, off label, av Prometrium
Andre navn:
  • Progesteron
Eksperimentell: Intravaginalt progesteron og pessar
Når deltakeren samtykker og signerer samtykkeskjemaet, vil bruken av profylaktisk progesteron begynne (PROMETRIUM, totalt 200 mg progesteron, 2 vaginale kapsler per dag ved sengetid, Merck Canada Inc.). Også et perforert pessar (Dr. Arabin, cerclage pessar perforert) vil bli satt inn. Pessaret fjernes og progesteronbehandlingen stoppes ved 36 6/7 svangerskapsuke.
Legemiddel: Prometrium
Intravaginal bruk, off label, av Prometrium
Andre navn:
  • Progesteron
Enhet: Dr. Arabin, cerclage pessar perforert
En Dr. Arabin, cerclage pessar perforert vil bli satt inn deltakere diagnostisert med en kort livmorhals
Andre navn:
  • Pessar

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for rekruttering
Tidsramme: Opptil 24 uker (18 til 42 uker med svangerskap)
I henhold til den forventede rekrutteringsraten kan 0,9 % av kvinnene som har en anatomisk skanning inkluderes (95 % KI, 0,78-1,04). Vi vil bestemme prosentandelen av kvinner som er inkludert i studien (frem til uke 42 av svangerskapet) i forhold til kvinner som mottok en anatomisk skanning.
Opptil 24 uker (18 til 42 uker med svangerskap)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For tidlig fødsel
Tidsramme: Før 34 uker
Det sekundære resultatet er å bestemme forekomsten av spontane premature fødsler før 34 uker i gruppen med progesteron alene "uten pessarskade".
Før 34 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Samarbeidspartnere

CHU de Quebec-Universite Laval
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
The Ottawa Hospital
Queen's University
Jewish General Hospital
St. Justine's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean-Charles Pasquier, MD, PhD, Université de Sherbrooke

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

6. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

6. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13-159

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på For tidlig fødsel

Kliniske studier på Prometrium

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere