Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kanadensisk studie om sammanslutningen av pessar med progesteron (CAPP)

5 april 2023 uppdaterad av: Jean-Charles Pasquier, MD, PhD, Université de Sherbrooke
Prematuritet är den vanligaste orsaken till neonatal sjuklighet som orsakar mer än 1 miljon dödsfall över hela världen per år. Under 2012 visade en randomiserad kontrollerad studie (RCT) som testade "pessary" (silikonring placerad runt livmoderhalsen) kontra "inget pessar" hos patienter med kort livmoderhals en 4-faldig minskning av frekvensen av spontan prematuritet <34 veckors graviditet och en minskning av perinatal sjuklighet och mortalitet. Detta resultat hittades inte i en efterföljande RCT och en annan studie på ämnet måste stoppas inför långsam rekrytering. För närvarande anser det obstetriska forskarsamhället att andra RCT behövs innan man använder pessaret på kliniken som ett terapeutiskt alternativ för att förhindra prematuritet i närvaro av en kort livmoderhals. Innan man startar en stor RCT är det dock viktigt att testa genomförbarheten av rekrytering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hypotes: En standardiserad rekryteringsprocess skulle kunna tillåta inkludering av 0,9 % patient (CI 95 %: 0,78-1,04) bland kvinnor som får en 18-23 veckors ultraljudsundersökning.

Rekrytering: Deltagare kommer att rekryteras, i tre steg, bland kvinnor som utses för 18-23 veckors ultraljudsundersökning; i) bedömning av livmoderhalslängden med ultraljud i buken, ii) en endovaginal ultraljudsmätning kommer att utföras om livmoderhalslängden är ≤ 30 mm, iii) inskrivning och samtycke av patienten till pilotstudien, under bekräftelse av närvaron av en kort livmoderhals (≤ 25 mm) vid endovaginalt ultraljud.

Intervention: Vaginalt progesteron (200 mg/dag, PROMETRIUM®, Merck Canada Inc.) till 37 veckor. Perforerade cerclage-pessar (Dr. Arabin GmbH & Co. KG) kommer att placeras på en specialiserad klinik och tas bort vid 37 veckor.

Storleken på provtagningen och statistisk analys: Denna multicenterpilotstudie kommer att genomföras i högrisk-graviditetskliniker i Quebec och i Ontario.

Under 12-månadersperioden förväntar sig utredarna att samla in data från 26 000 abdominala ultraljud. I enlighet med den förväntade rekryteringsnivån på 0,9 %, planerade utredarna att registrera 250 kvinnor. Inom dessa kvinnor kommer 125 att tilldelas slumpmässigt till gruppen "progesteron" och 125 till gruppen "progesteron och pessar" (förhållande 1:1).

Perspektiv: Denna pilotstudie är utformad för att identifiera utmaningarna och ge strategier för att hantera dem i en större studie. Förutsatt att den är genomförbar, kommer denna studie att leda till en definitiv randomiserad kontrollerad studie (inklusive över 70 centra) för att testa effektiviteten av pessary och progesteron för att förhindra för tidig födsel.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

79

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Kingston General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • CIUSSS du Centre Ouest-de-l'Île-de Montréal
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • St.Mary's Hospital Center
      • Quebec city, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Universite Laval
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Université de Sherbrooke

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patient med en kort livmoderhals som är lika med eller mindre än 25 mm genom transvaginalt ultraljud
  • graviditetsålder mellan 18 (0/7) och 23 (6/7) graviditetsveckor enligt resultaten av ultraljud under första trimestern, eller genom att integrera datumet för den sista mens
  • patienter som informerades om studien och gick med på att underteckna samtyckesformuläret.

Exklusions kriterier:

  • graviditet med ett foster med en allvarlig medfödd missbildning - regelbunden och smärtsam livmoderaktivitet - historia av för tidig prematur membranruptur (PPROM) - aktiv vaginal blödning - fullständig och ofullständig placenta previa - cerklage av livmoderhalsen på plats - föregång till konisation - multipel dräktighet - ballongbildning av membran utanför livmoderhalsen in i slidan - allergi/intolerans eller överkänslighet mot progesteron eller någon av dess ingredienser - kroniska medicinska tillstånd som skulle störa studiedeltagande eller utvärdering av behandling - vaginal administrering av ett annat läkemedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intravaginalt progesteron
När deltagaren samtycker och undertecknar samtyckesformuläret, kommer användningen av profylaktisk progesteron att börja (PROMETRIUM, totalt 200 mg progesteron, 2 vaginalkapslar per dag vid sänggåendet upp till 36 6/7 veckors graviditet, Merck Canada Inc.)
Läkemedel: Prometrium
Intravaginal användning, off label, av Prometrium
Andra namn:
  • Progesteron
Experimentell: Intravaginalt progesteron och pessar
När deltagaren samtyckt och undertecknat samtyckesformuläret kommer användningen av profylaktiskt progesteron att börja (PROMETRIUM, totalt 200 mg progesteron, 2 vaginalkapslar per dag vid sänggåendet, Merck Canada Inc.). Dessutom ett perforerat pessar (Dr. Arabin, cerclage pessary perforerad) kommer att infogas. Pessaret kommer att tas bort och progesteronbehandlingen avbryts vid 36 6/7 graviditetsvecka.
Läkemedel: Prometrium
Intravaginal användning, off label, av Prometrium
Andra namn:
  • Progesteron
Enhet: Dr Arabin, cerclage pessary perforerad
En Dr Arabin, perforerad cerclage pessary kommer att sättas in deltagare diagnostiserats med en kort livmoderhals
Andra namn:
  • Pessar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Möjlighet att rekrytera
Tidsram: Upp till 24 veckor (18 till 42 veckors graviditet)
Enligt den förväntade rekryteringsgraden kan 0,9 % av kvinnorna som genomgår en anatomiundersökning inkluderas (95 % KI, 0,78-1,04). Vi kommer att bestämma procentandelen kvinnor som ingår i studien (fram till den 42:e graviditetsveckan) jämfört med kvinnor som fick en anatomisk skanning.
Upp till 24 veckor (18 till 42 veckors graviditet)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För tidig förlossning
Tidsram: Före 34 veckor
Det sekundära resultatet är att fastställa förekomsten av spontana prematura födslar före 34 veckor i gruppen enbart progesteron "utan pessarskada".
Före 34 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Samarbetspartners

CHU de Quebec-Universite Laval
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
The Ottawa Hospital
Queen's University
Jewish General Hospital
St. Justine's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Jean-Charles Pasquier, MD, PhD, Université de Sherbrooke

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

6 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

6 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2017

Första postat (Faktisk)

24 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13-159

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på För tidig födsel

Kliniska prövningar på Prometrium

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera