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Estudio canadiense sobre la asociación del pesario con la progesterona (CAPP)

5 de abril de 2023 actualizado por: Jean-Charles Pasquier, MD, PhD, Université de Sherbrooke
La prematuridad es la principal causa de morbilidad neonatal y causa más de 1 millón de muertes en todo el mundo por año. En 2012, un ensayo controlado aleatorizado (ECA) que probó el "pesario" (anillo de silicona colocado alrededor del cuello uterino) versus "sin pesario" en pacientes con cuello uterino corto mostró una reducción de 4 veces en la tasa de prematuridad espontánea <34 semanas de gestación y una reducción de la morbilidad y mortalidad perinatal. Este resultado no se encontró en un ECA posterior y otro estudio sobre el tema tuvo que detenerse ante la lentitud del reclutamiento. Actualmente, la comunidad científica obstétrica cree que son necesarios otros ECA antes de utilizar el pesario en la clínica como opción terapéutica para prevenir la prematuridad en presencia de cuello uterino corto. Sin embargo, antes de comenzar un ECA grande, es importante probar la viabilidad del reclutamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hipótesis: Un proceso de reclutamiento estandarizado podría permitir la inclusión de un 0,9% de pacientes (IC 95%: 0,78-1,04) entre las mujeres que recibieron una ecografía de 18 a 23 semanas.

Reclutamiento: Los participantes serán reclutados, en tres pasos, entre mujeres designadas para la ecografía de 18 a 23 semanas; i) evaluación de la longitud cervical por ultrasonido abdominal, ii) se realizará una medición de ultrasonido endovaginal si la longitud cervical es ≤ 30 mm, iii) inscripción y consentimiento de la paciente para el estudio piloto, bajo la confirmación de la presencia de un cérvix corto (≤ 25 mm) por ecografía endovaginal.

Intervención: Progesterona vaginal (200 mg/día, PROMETRIUM®, Merck Canada Inc.) hasta las 37 semanas. Pesarios de cerclaje perforados (Dr. Arabin GmbH & Co. KG) se colocará en una clínica especializada y se retirará a las 37 semanas.

Tamaño de la muestra y análisis estadístico: Este estudio piloto multicéntrico se llevará a cabo en Clínicas de embarazos de alto riesgo en Quebec y Ontario.

Durante el período de 12 meses, los investigadores esperan recopilar datos de 26 000 ecografías abdominales. De acuerdo con el nivel de reclutamiento previsto del 0,9 %, los investigadores planearon inscribir a 250 mujeres. Dentro de esas mujeres, 125 serán asignadas aleatoriamente al grupo de "progesterona" y 125 al grupo de "progesterona y pesario" (proporción 1:1).

Perspectiva: Este estudio piloto está diseñado para identificar los desafíos y brindar estrategias para abordarlos en un estudio más amplio. Siempre que sea factible, este estudio conducirá a un ensayo controlado aleatorizado definitivo (que incluye más de 70 centros) para evaluar la eficacia del pesario y la progesterona en la prevención del parto prematuro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

79

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá
        • Kingston General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2X 0C1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Montréal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
      • Montréal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • CIUSSS du Centre Ouest-de-l'Île-de Montréal
      • Montréal, Quebec, Canadá
        • St.Mary's Hospital Center
      • Quebec city, Quebec, Canadá, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Universite Laval
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Université de Sherbrooke

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • paciente con cérvix corto igual o menor a 25 mm por ecografía transvaginal
  • edad gestacional entre 18 (0/7) y 23 (6/7) semanas de gestación según los resultados de la ecografía del primer trimestre, o integrando la fecha de la última regla
  • pacientes que fueron informados del estudio y aceptaron firmar el formulario de consentimiento.

Criterio de exclusión:

  • embarazo con un feto con una malformación congénita mayor - actividad uterina regular y dolorosa - antecedentes de ruptura prematura de membranas pretérmino (PPROM) - sangrado vaginal activo - placenta previa completa e incompleta - cerclaje del cuello uterino en su lugar - antecedente de conización - gestación múltiple - hinchazón de las membranas fuera del cuello uterino hacia la vagina - alergia/intolerancia o hipersensibilidad a la progesterona o cualquiera de sus ingredientes - afecciones médicas crónicas que podrían interferir con la participación en el estudio o la evaluación del tratamiento - administración vaginal de otro fármaco.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Progesterona intravaginal
Una vez que la participante esté de acuerdo y firme el formulario de consentimiento, se iniciará el uso de progesterona profiláctica (PROMETRIUM, 200 mg en total de progesterona, 2 cápsulas vaginales por día al acostarse hasta las 36 6/7 semanas de gestación, Merck Canada Inc.)
Droga: Prometrio
Uso intravaginal, fuera de etiqueta, de Prometrium
Otros nombres:
  • Progesterona
Experimental: Pesario y progesterona intravaginal
Una vez que la participante esté de acuerdo y firme el formulario de consentimiento, se iniciará el uso de progesterona profiláctica (PROMETRIUM, 200 mg en total de progesterona, 2 cápsulas vaginales por día al acostarse, Merck Canada Inc.). Además, un pesario perforado (Dr. Arabin, pesario de cerclaje perforado). Se retirará el pesario y se detendrá el tratamiento con progesterona a las 36 6/7 semanas de gestación.
Droga: Prometrio
Uso intravaginal, fuera de etiqueta, de Prometrium
Otros nombres:
  • Progesterona
Dispositivo: Dr. Arabin, pesario de cerclaje perforado
Se insertará un pesario de cerclaje Dr. Arabin perforado en las participantes diagnosticadas con un cuello uterino corto
Otros nombres:
  • Pesario

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factibilidad de reclutamiento
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas (18 a 42 semanas de gestación)
De acuerdo con la tasa de reclutamiento anticipada, se podría incluir el 0,9 % de las mujeres que se sometieron a una exploración anatómica (IC del 95 %, 0,78-1,04). Determinaremos el % de mujeres incluidas en el estudio (hasta la semana 42 de gestación) sobre las mujeres a las que se les realizó una exploración anatómica.
Hasta 24 semanas (18 a 42 semanas de gestación)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parto prematuro
Periodo de tiempo: Antes de las 34 semanas
El resultado secundario es determinar la ocurrencia de partos prematuros espontáneos antes de las 34 semanas en el grupo de progesterona sola "sin perjuicio del pesario".
Antes de las 34 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Université de Sherbrooke

Colaboradores

CHU de Quebec-Universite Laval
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
The Ottawa Hospital
Queen's University
Jewish General Hospital
St. Justine's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-Charles Pasquier, MD, PhD, Université de Sherbrooke

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

6 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

6 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

24 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 13-159

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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