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Kanadische Studie zur Assoziation von Pessar mit Progesteron (CAPP)

5. April 2023 aktualisiert von: Jean-Charles Pasquier, MD, PhD, Université de Sherbrooke
Frühgeburtlichkeit ist die Hauptursache für neonatale Morbidität, die weltweit jährlich mehr als 1 Million Todesfälle verursacht. Im Jahr 2012 zeigte eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT), in der "Pessar" (Silikonring um den Gebärmutterhals gelegt) im Vergleich zu "kein Pessar" bei Patienten mit kurzem Gebärmutterhals getestet wurde, eine 4-fache Verringerung der Rate spontaner Frühgeburten < 34 Schwangerschaftswochen und eine Verringerung der perinatalen Morbidität und Mortalität. Dieses Ergebnis wurde in einer nachfolgenden RCT nicht gefunden und eine weitere Studie zu diesem Thema musste angesichts der langsamen Rekrutierung abgebrochen werden. Derzeit ist die geburtshilfliche wissenschaftliche Gemeinschaft der Ansicht, dass weitere RCTs erforderlich sind, bevor das Pessar in der Klinik als therapeutische Option zur Verhinderung einer Frühgeburt bei Vorhandensein eines kurzen Gebärmutterhalses verwendet wird. Vor Beginn einer großen RCT ist es jedoch wichtig, die Machbarkeit der Rekrutierung zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hypothese: Ein standardisierter Rekrutierungsprozess könnte die Aufnahme von 0,9 % Patienten ermöglichen (KI 95 %: 0,78-1,04) bei Frauen, die eine 18-23-wöchige Ultraschalluntersuchung erhalten.

Rekrutierung: Die Teilnehmer werden in drei Schritten unter den Frauen rekrutiert, die für die 18-23-wöchige Ultraschalluntersuchung berufen werden; i) Beurteilung der Zervixlänge durch Ultraschall des Abdomens, ii) eine endovaginale Ultraschallmessung wird durchgeführt, wenn die Zervixlänge ≤ 30 mm ist, iii) Einschreibung und Zustimmung der Patientin zur Pilotstudie, unter Bestätigung des Vorhandenseins von a kurzer Gebärmutterhals (≤ 25 mm) durch den endovaginalen Ultraschall.

Intervention: Vaginales Progesteron (200 mg/Tag, PROMETRIUM®, Merck Canada Inc.) bis 37 Wochen. Perforierte Cerclage-Pessare (Dr. Arabin GmbH & Co. KG) wird in einer spezialisierten Klinik untergebracht und nach 37 Wochen entfernt.

Umfang der Stichprobe und statistische Analyse: Diese multizentrische Pilotstudie wird in Kliniken für Hochrisikoschwangerschaften in Quebec und Ontario durchgeführt.

Über den Zeitraum von 12 Monaten erwarten die Ermittler, Daten von 26.000 abdominalen Ultraschalluntersuchungen zu sammeln. Entsprechend der erwarteten Rekrutierungsquote von 0,9 % planten die Untersucher die Rekrutierung von 250 Frauen. Von diesen Frauen werden 125 zufällig der „Progesteron“-Gruppe und 125 der „Progesteron und Pessar“-Gruppe zugeteilt (Verhältnis 1:1).

Perspektive: Diese Pilotstudie soll die Herausforderungen identifizieren und Strategien zu deren Bewältigung in einer größeren Studie bereitstellen. Sofern diese Studie durchführbar ist, wird sie zu einer endgültigen randomisierten kontrollierten Studie (mit über 70 Zentren) führen, um die Wirksamkeit von Pessaren und Progesteron bei der Verhinderung von Frühgeburten zu testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

79

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Kingston General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • CIUSSS du Centre Ouest-de-l'Île-de Montréal
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • St.Mary's Hospital Center
      • Quebec city, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Universite Laval
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Université de Sherbrooke

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientin mit einem kurzen Gebärmutterhals von höchstens 25 mm durch transvaginalen Ultraschall
  • Schwangerschaftsalter zwischen 18 (0/7) und 23 (6/7) Schwangerschaftswochen gemäß den Ergebnissen des Ultraschalls des ersten Trimesters oder durch Integration des Datums der letzten Periode
  • Patienten, die über die Studie informiert wurden und sich bereit erklärten, die Einverständniserklärung zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft mit einem Fötus mit einer schweren angeborenen Fehlbildung - regelmäßige und schmerzhafte Uterusaktivität - Frühzeitiger vorzeitiger Blasensprung (PPROM) in der Vorgeschichte - aktive vaginale Blutung - vollständige und unvollständige Plazenta praevia - vorhandener Cerclage des Gebärmutterhalses - Vorgeschichte einer Konisation - Mehrlingsschwangerschaft - Ballonbildung von Membranen außerhalb des Gebärmutterhalses in die Vagina - Allergie/Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegen Progesteron oder einen seiner Bestandteile - chronische Erkrankungen, die die Teilnahme an der Studie oder die Bewertung der Behandlung beeinträchtigen würden - vaginale Verabreichung eines anderen Arzneimittels.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intravaginales Progesteron
Sobald die Teilnehmerin zustimmt und die Einverständniserklärung unterzeichnet, beginnt die Anwendung von prophylaktischem Progesteron (PROMETRIUM, insgesamt 200 mg Progesteron, 2 Vaginalkapseln pro Tag vor dem Schlafengehen bis zu 36 6/7 Schwangerschaftswochen, Merck Canada Inc.)
Arzneimittel: Prometrium
Off-Label-intravaginale Anwendung von Prometrium
Andere Namen:
  • Progesteron
Experimental: Intravaginales Progesteron und Pessar
Sobald die Teilnehmerin zustimmt und die Einverständniserklärung unterzeichnet, beginnt die Anwendung von prophylaktischem Progesteron (PROMETRIUM, insgesamt 200 mg Progesteron, 2 Vaginalkapseln pro Tag vor dem Schlafengehen, Merck Canada Inc.). Auch ein perforiertes Pessar (Dr. Arabin, Cerclage-Pessar perforiert) eingesetzt. Das Pessar wird entfernt und die Progesteronbehandlung wird nach 36 6/7 Schwangerschaftswochen beendet.
Arzneimittel: Prometrium
Off-Label-intravaginale Anwendung von Prometrium
Andere Namen:
  • Progesteron
Gerät: Dr. Arabin, Cerclage-Pessar perforiert
Ein perforiertes Cerclage-Pessar nach Dr. Arabin wird Teilnehmern mit einem kurzen Gebärmutterhals eingesetzt
Andere Namen:
  • Pessar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Rekrutierung
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen (18 bis 42 Schwangerschaftswochen)
Gemäß der erwarteten Rekrutierungsrate konnten 0,9 % der Frauen mit einem Anatomie-Scan eingeschlossen werden (95 %-KI, 0,78–1,04). Wir werden den Prozentsatz der in die Studie eingeschlossenen Frauen (bis zur 42. Schwangerschaftswoche) gegenüber den Frauen bestimmen, die einen Anatomiescan erhalten haben.
Bis zu 24 Wochen (18 bis 42 Schwangerschaftswochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühzeitige Lieferung
Zeitfenster: Vor 34 Wochen
Als sekundäres Outcome soll das Auftreten spontaner Frühgeburten vor der 34. SSW in der Progesteron-Monogruppe „ohne Pessarschaden“ bestimmt werden.
Vor 34 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Mitarbeiter

CHU de Quebec-Universite Laval
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
The Ottawa Hospital
Queen's University
Jewish General Hospital
St. Justine's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Charles Pasquier, MD, PhD, Université de Sherbrooke

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-159

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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