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自家幹細胞による一次免疫化学療法後の分子再発時のオビヌツズマブ先制治療の有効性と安全性 (OPERA-PLRG10)

2023年8月14日 更新者：Polish Lymphoma Research Group

自己幹細胞（ML29157）による一次免疫化学療法後の分子再発時のオビヌツズマブ先制治療の有効性と安全性の評価。

この研究の目的は、マントル細胞リンパ腫患者における自家幹細胞移植による一次免疫化学療法後の分子再発時のオビヌツズマブ先制治療の有効性と安全性の評価です。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

BIOMED-2法によるクローン特異的免疫グロブリン重鎖（IGH）遺伝子再構成またはBCL1-IGH融合遺伝子の定量的リアルタイムポリメラーゼ連鎖反応（RQ-PCR）におけるコピー数の増加として定義されるMCL分子再発の証拠がある患者および自動 HCT 処置後に臨床的再発/進行の証拠がない末梢血または/または骨髄でのプロトコールでは、すべて含めて除外しない臨床試験基準で、1 日目、8 日目にオビヌツズマブ (1000 mg、静脈内) を週 4 回注入します。 15、22.骨髄および/または末梢血における反応評価およびCT/MRI画像検査は、オビヌツズマブの先制治療の2か月後に実施されます。 RQ-PCR（感度レベル10-4）評価で末梢血および/または骨髄でその後の分子寛解が確認され、ルガーノ分類に従って再発/進行の兆候がない患者はさらに追跡調査されます。 この時点から、古典的な再発/進行を検出するため、および/またはその後の分子再発を定量的リアルタイムポリメラーゼチェーンによって検出するために、コンピュータ断層撮影/磁気共鳴(CT/MR)画像処理および骨髄吸引によって反応の評価が6か月ごとに実行されます。コンセンサス JH プローブと特異的 ASO プライマーを使用した、クローン特異的免疫グロブリン重鎖 (IGH) 遺伝子再構成または BCL1-IGH 融合遺伝子の反応 (RQ-PCR)。 患者は3か月ごとにモニタリングされます（クローン特異的免疫グロブリン重鎖（IGH）遺伝子再構成またはBCL1-IGH融合遺伝子の定量的RQ-PCRによって分子再発を検出するためのMRD評価のための末梢血サンプルの外来受診）。 その後の分子レベルの再発/進行に対して先制治療を施すことができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ポーランド
      • Warszawa、ポーランド、02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej- Curie Klinika Nowotworów Układu Chłonnego

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -末梢血または/および骨髄にMCL分子再発の証拠がある患者、
  • -組織病理学によって確認されたマントル細胞リンパ腫の診断
  • クローン特異的免疫グロブリン重鎖 (IGH) 遺伝子再構成または BCL1-IGH 融合遺伝子の存在は、微小残存病変 (MRD) 評価に使用される分子マーカーとして、
  • 骨髄破壊的地固めおよびASCTによる一次治療後のCR/PRの患者、
  • Lugano分類基準（2014年）によるマントル細胞リンパ腫の進行/再発の証拠がない患者、
  • -ECOGパフォーマンスステータス≤2、
  • 署名された患者のインフォームド コンセント フォーム、
  • 生存予後 > 6 ヶ月、
  • 出産の可能性のある女性は、治験薬による治療を開始する前に妊娠検査結果が陰性でなければならず、治療期間中に妊娠検査を受けることに同意する必要があります。
  • -出産の可能性のある女性は、性的禁欲または効果的な避妊の使用に同意する必要があります（失敗率は年間1％未満になります） 治験薬の投与中および中止後18か月間、
  • 男性は、容認できる避妊法を使用することに同意する必要があります（失敗率は年間 1% 未満になります）。または、治験薬の投与中および中止後 6 か月間の性的禁欲の継続に同意する必要があります。

除外基準:

  • 中枢神経系の関与、
  • 化学療法、放射線療法、またはその他の抗腫瘍治療（販売承認を受ける前の臨床研究段階のステロイド、モノクローナル抗体または薬物を含む）ASCT後および治験薬の投与前、
  • -研究治療開始前の28日以内の大手術、
  • -腎障害（血漿クレアチニン濃度> 1.5×正常の上限および/またはクレアチニンクリアランス≤40ml / h）、
  • -肝障害（総ビリルビン濃度> 1.5×正常上限、ASTおよびALT> 2.5×正常上限）、
  • Hb < 9 g/dl、ANC < 1.5 G/l、血小板 < 75 G/l、
  • 国際正規化比率 (INR) > 1.5、
  • -制御されていない不整脈、不安定な冠動脈疾患、深刻なうっ血性循環不全（NYHA III-IV）、登録前6か月以内の心筋梗塞を含む臨床的に重要な心疾患、
  • -治療に反応しないその他の併存疾患には、以下が含まれますが、これらに限定されません：造血器系疾患、消化器系疾患、内分泌系疾患、呼吸器系疾患、神経疾患、脳疾患、およびプロトコルの遵守または結果の解釈に影響を与える可能性のある精神疾患、
  • アクティブな感染症 (ウイルス、細菌、真菌)、
  • -別の新生物の共存または新生物疾患の病歴（適切に治療された基底細胞癌または扁平上皮皮膚癌、 in situ 子宮頸癌または他の新生物を除く患者が少なくとも5年間の治療中止後に完全寛解している場合）、
  • -アクティブなHIV、HBVまたはHCV感染、
  • -慢性B型肝炎の検査結果が陽性。すべての患者は、スクリーニング時にHBsAgとHBcAbの両方を検査する必要があります。いずれかの検査が陽性の場合、患者は試験に参加する資格がありません。 ワクチン接種後にHBsAbの防御力価を有する患者は、HBsAgとHBcAbの両方が陰性であれば適格です。
  • C型肝炎の陽性検査（C型肝炎ウイルス[HCV]抗体血清検査）。 HCV 抗体陽性の患者は、HCV RNA のポリメラーゼ連鎖反応が陰性である場合にのみ適格です。
  • 先制治療開始前28日以内に生ワクチンを接種し、
  • -治験薬に対する既知または疑われる過敏症、
  • 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オビヌツズマブ 1000 mg IV 点滴、日: 1、8、15、22
BIOMED-2法によるクローン特異的免疫グロブリン重鎖（IGH）遺伝子再構成またはBCL1-IGH融合遺伝子の定量的リアルタイムポリメラーゼ連鎖反応（RQ-PCR）におけるコピー数の増加として定義されるMCL分子再発の証拠がある患者およびすべての対象および除外のない臨床試験基準を用いた自動 HCT 処置後に臨床的再発/進行の証拠がない末梢血または/または骨髄のプロトコールには、オビヌツズマブの週 4 回の注入が行われます。
薬：オビヌツズマブ
すべての選択基準が確認され、すべての除外基準が除外された患者は、1、8、15、および 22 日目に 1000 mg の用量でオビヌツズマブ (GA101、Gazyvaro) の 4 回の静脈内注入を受けます。
他の名前：
  • GA101
  • ガジバロ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRDレベルとして定義されたMRD陰性
時間枠：オビヌツズマブ治療後2ヶ月
分子反応率 (molRR) は、定量的 RQ-PCR によって評価された感度レベルが少なくとも 10-4 の分子反応率として定義されます。
オビヌツズマブ治療後2ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：3年2ヶ月
オビヌツズマブの初回注入日から、治験責任医師がルガーノ分類を使用して決定した疾患の進行または再発までの時間、または治験薬の最終投与後の何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
3年2ヶ月
分子再発までの時間
時間枠：3年2ヶ月
最初のオビヌツズマブ注入の日から分子病の再発の最初の発生までの時間として
3年2ヶ月
全生存期間 (OS)
時間枠：3年2ヶ月
一次治療の開始日から何らかの理由による死亡までの時間として定義される
3年2ヶ月
再発/進行までの時間
時間枠：3年2ヶ月
オビヌツズマブの初回注入日から疾患の進行または再発の最初の証拠までの時間として定義され、Lugano 分類を使用して研究者によって決定されます。
3年2ヶ月
イベントフリーサバイバル (EFS)
時間枠：3年2ヶ月
最初のオビヌツズマブ注入の日から、病気の進行または再発の最初の証拠（ルガーノ分類を使用して研究者によって決定される）、何らかの理由による死亡、別の抗リンパ腫治療の開始、継続を妨げるSAEまでの時間として定義されるプロトコル治療の
3年2ヶ月
EuroQoL GroupのEQ-5Dで測定した健康状態
時間枠：3年2ヶ月
EuroQoL GroupのEQ-5Dを使用
3年2ヶ月
治療忍容性評価
時間枠：3年2ヶ月
重大な有害事象（SAE）、有害事象（AE）、および特に関心のある有害事象の報告
3年2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Polish Lymphoma Research Group

協力者

Roche Pharma AG

捜査官

  • 主任研究者：Michał Szymczyk, MD、Institute of Oncology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月14日

一次修了 (実際)

2020年1月31日

研究の完了 (実際)

2020年1月31日

試験登録日

最初に提出

2017年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月24日

最初の投稿 (実際)

2017年7月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月14日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ML29157
  • 2015-005439-41 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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