Az obinutuzumab megelőző kezelés hatékonysága és biztonságossága az autológ őssejttel végzett első vonalbeli immunkemoterápia utáni molekuláris relapszus idején (OPERA-PLRG10)

Bevételi kritériumok:

• Olyan betegek, akiknél a perifériás vérben és/vagy a csontvelőben MCL molekuláris relapszus mutatkozott,
• A köpenysejtes limfóma kórszövettani diagnózisa
• Klón-specifikus immunglobulin nehézlánc (IGH) génátrendeződések vagy BCL1-IGH fúziós gén jelenléte molekuláris markerként, amelyet a minimális maradékbetegség (MRD) értékeléséhez használnak,
• CR/PR-ben szenvedő betegek myeloablatív konszolidációval és ASCT-vel végzett első vonalbeli kezelés után,
• Betegek, akiknél a köpenysejtes limfóma progressziója/relapszusa nem mutatkozott a Luganói Osztályozási kritériumok szerint (2014),
• ECOG teljesítmény állapota ≤ 2,
• A páciens aláírt beleegyező nyilatkozata,
• Túlélési prognózis > 6 hónap,
• A fogamzóképes nőknek negatív terhességi teszt eredményt kell kapniuk a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtt, és bele kell járulniuk a terhességi tesztek elvégzéséhez a kezelési időszak alatt.
• A fogamzóképes korú nőknek bele kell járulniuk a szexuális absztinenciába vagy a hatékony fogamzásgátlás alkalmazásába (amely évente 1%-nál kevesebb sikertelenséget eredményez) a vizsgálati gyógyszeres kezelés ideje alatt és a kezelés abbahagyása után 18 hónapig,
• A férfiaknak bele kell járulniuk egy elfogadható fogamzásgátlási módszer használatába (amely évi 1% alatti sikertelenséget eredményez), vagy a szexuális absztinencia folytatását a vizsgálati gyógyszer szedése alatt és annak abbahagyása után 6 hónapig.

Kizárási kritériumok:

• központi idegrendszeri érintettség,
• Kemoterápia, sugárterápia vagy bármely más daganatellenes kezelés (beleértve a szteroidokat, monoklonális antitesteket vagy gyógyszereket a klinikai vizsgálatok szakaszában, a forgalomba hozatali engedély megszerzése előtt) az ASCT után és a vizsgálati gyógyszer beadása előtt,
• nagy műtét a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 28 napon belül,
• vesekárosodás (plazma kreatinin-koncentrációja > 1,5-szerese a normál felső határának és/vagy kreatinin-clearance ≤ 40 ml/óra),
• Májkárosodás (teljes bilirubin koncentráció > 1,5-szerese a normál felső határának, AST és ALT > 2,5-szerese a normál felső határának),
• Hb < 9 g/dl, ANC < 1,5 G/l, vérlemezkék < 75 G/l,
• Nemzetközi normalizált arány (INR) > 1,5,
• Klinikailag jelentős szívbetegség, beleértve a kontrollálatlan szívritmuszavarokat, instabil koszorúér-betegséget, súlyos pangásos keringési elégtelenséget (NYHA III-IV), szívinfarktust a felvétel előtt 6 hónapon belül,
• Egyéb, kezelésre nem reagáló társbetegségek, beleértve, de nem kizárólagosan: vérképzőrendszeri betegségek, gyomor-bélrendszeri betegségek, endokrin rendszer betegségei, légzőrendszeri betegségek, neurológiai betegségek, agyi betegségek és mentális betegségek, amelyek befolyásolhatják a protokollnak való megfelelést vagy az eredmények értelmezését ,
• Aktív fertőzések (vírusos, bakteriális, gombás),
• Más neoplazma együttélése vagy neoplasztikus betegség anamnézisében (kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes karcinómát vagy laphámsejtes bőrkarcinómát, in situ méhnyakrákot vagy egyéb daganatot, ha a beteg teljes remisszióban van a kezelés legalább 5 éves megszakítása után),
• Aktív HIV, HBV vagy HCV fertőzés,
• Pozitív teszteredmények krónikus hepatitis B-re. Minden betegnél meg kell vizsgálni a HBsAg-t és a HBcAb-t is a szűrés során, ha bármelyik teszt pozitív, a beteg nem vehet részt a vizsgálatban. Azok a betegek, akiknek védőoltás után HBsAb-titerük van, jogosultak arra, hogy mind a HBsAg-ra, mind a HBcAb-ra negatívak,
• Pozitív hepatitis C teszt (hepatitis C vírus [HCV] antitest szerológiai vizsgálat). A HCV antitestre pozitív betegek csak akkor jogosultak, ha a polimeráz láncreakció negatív a HCV RNS-re,
• élő oltóanyaggal történő oltás a megelőző kezelés megkezdése előtt 28 napon belül,
• A vizsgált gyógyszerrel szembeni ismert vagy feltételezett túlérzékenység,
• Terhes vagy szoptató nők.