Obinututsumabi-ennaltaehkäisevän hoidon tehokkuus ja turvallisuus molekyylirelapsin aikana ensimmäisen linjan immunokemoterapian jälkeen autologisilla kantasoluilla (OPERA-PLRG10)

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaat, joilla on merkkejä MCL-molekyylien uusiutumisesta perifeerisessä veressä ja/tai luuytimessä,
• Manttelisolulymfooman diagnoosi on vahvistettu histopatologialla
• Kloonispesifisten immunoglobuliinin raskaan ketjun (IGH) geenin uudelleenjärjestelyjen tai BCL1-IGH-fuusiogeenin läsnäolo molekyylimarkkerina, jota käytetään minimaalisen jäännössairauden (MRD) arvioinnissa,
• Potilaat CR/PR:ssä ensilinjan myeloablatiivisen konsolidaation ja ASCT:n jälkeen,
• Potilaat, joilla ei ole todisteita vaippasolulymfooman etenemisestä/relapsiosta Luganon luokittelukriteerien (2014) mukaan,
• ECOG-suorituskykytila ​​≤ 2,
• Allekirjoitettu potilaan tietoinen suostumuslomake,
• Eloonjäämisennuste > 6 kuukautta,
• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustestitulos ennen tutkimuslääkityshoidon aloittamista ja heidän on suostuttava raskaustesteihin hoidon aikana.
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava joko seksuaaliseen pidättymiseen tai tehokkaan ehkäisyn käyttöön (jolloin epäonnistumisprosentti on < 1 % vuodessa) tutkimuslääkityksen aikana ja 18 kuukauden ajan sen lopettamisen jälkeen,
• Miesten on suostuttava joko hyväksyttävän ehkäisymenetelmän käyttöön (jolloin epäonnistumisprosentti on < 1 % vuodessa) tai jatkuvaan seksuaaliseen pidättymiseen tutkimuslääkityksen aikana ja 6 kuukauden ajan sen lopettamisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• keskushermoston osallistuminen,
• kemoterapia, sädehoito tai mikä tahansa muu antineoplastinen hoito (mukaan lukien steroidit, monoklonaaliset vasta-aineet tai lääkkeet kliinisten tutkimusten vaiheessa ennen myyntiluvan saamista) ASCT:n jälkeen ja ennen tutkimuslääkkeen antamista,
• Suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista,
• munuaisten vajaatoiminta (plasman kreatiniinipitoisuus > 1,5 x normaalin yläraja ja/tai kreatiniinipuhdistuma ≤ 40 ml/h),
• Maksan vajaatoiminta (kokonaisbilirubiinipitoisuus > 1,5 x normaalin yläraja, ASAT ja ALAT > 2,5 x normaalin yläraja),
• Hb < 9 g/dl, ANC < 1,5 G/l, verihiutaleet < 75 G/l,
• Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 1,5,
• Kliinisesti merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien hallitsemattomat rytmihäiriöt, epävakaa sepelvaltimotauti, vakava kongestiivinen verenkiertohäiriö (NYHA III-IV), sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista,
• Muut samanaikaiset sairaudet, jotka eivät reagoi hoitoon, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: hematopoieettisen järjestelmän sairaudet, maha-suolikanavan sairaudet, endokriiniset sairaudet, hengityselinten sairaudet, neurologiset sairaudet, aivosairaudet ja mielisairaudet, jotka voivat vaikuttaa protokollan noudattamiseen tai tulosten tulkintaan ,
• Aktiiviset infektiot (virus-, bakteeri-, sieni-)
• Toisen kasvaimen samanaikainen esiintyminen tai aiempi kasvainsairaus (paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolusyöpä tai levyepiteelisyöpä, in situ kohdunkaulansyöpä tai muu kasvain, jos potilas on täydellisessä remissiossa vähintään 5 vuoden hoidon lopettamisen jälkeen),
• aktiivinen HIV-, HBV- tai HCV-infektio,
• Positiiviset testitulokset kroonisen hepatiitti B:n varalta. Kaikille potilaille on testattava sekä HBsAg että HBcAb seulonnassa. Jos jompikumpi testeistä on positiivinen, potilasta ei voida ottaa mukaan tutkimukseen. Potilaat, joilla on suojaava HBsAb-tiitterit rokotuksen jälkeen, ovat kelvollisia, jos he ovat negatiivisia sekä HBsAg:lle että HBcAb:lle,
• Positiivinen testi hepatiitti C:lle (hepatiitti C -viruksen [HCV] vasta-aineserologinen testi). HCV-vasta-ainepositiiviset potilaat ovat kelvollisia vain, jos polymeraasiketjureaktio on negatiivinen HCV-RNA:lle,
• Rokotus elävillä rokotteilla 28 päivän sisällä ennen ennaltaehkäisevän hoidon aloittamista,
• Tunnettu tai epäilty yliherkkyys tutkimuslääkkeelle,
• Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.