Эффективность и безопасность превентивного лечения обинутузумабом во время молекулярного рецидива после иммунохимиотерапии первой линии с аутологичными стволовыми клетками (OPERA-PLRG10)

Критерии включения:

• Пациенты с признаками молекулярного рецидива MCL в периферической крови и/или костном мозге,
• Диагноз мантийноклеточной лимфомы подтвержден гистопатологией
• Наличие клоноспецифических перестроек гена тяжелой цепи иммуноглобулина (IGH) или слитого гена BCL1-IGH в качестве молекулярного маркера, используемого для оценки минимальной остаточной болезни (MRD),
• Пациенты с CR/PR после лечения первой линии с миелоаблативной консолидацией и ASCT,
• Пациенты без признаков прогрессирования/рецидива мантийно-клеточной лимфомы в соответствии с критериями классификации Лугано (2014 г.),
• Состояние производительности ECOG ≤ 2,
• Подписанная форма информированного согласия пациента,
• Прогноз выживания > 6 месяцев,
• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность до начала лечения исследуемым препаратом и должны дать согласие на прохождение тестов на беременность в течение периода лечения.,
• Женщины детородного возраста должны дать согласие либо на сексуальное воздержание, либо на использование эффективной контрацепции (что приводит к частоте неудач <1% в год) во время приема исследуемого препарата и в течение 18 месяцев после его прекращения.
• Мужчины должны согласиться либо на использование приемлемого метода контрацепции (который приводит к частоте неудач <1% в год), либо на продолжение полового воздержания во время приема исследуемого препарата и в течение 6 месяцев после его прекращения.

Критерий исключения:

• Поражение центральной нервной системы,
• Химиотерапия, лучевая терапия или любое другое противоопухолевое лечение (включая стероиды, моноклональные антитела или лекарства на стадии клинических исследований, до получения регистрационного удостоверения) после АТСК и до введения исследуемого препарата,
• Серьезная операция в течение 28 дней до начала исследуемого лечения,
• Почечная недостаточность (концентрация креатинина в плазме > 1,5 × верхняя граница нормы и/или клиренс креатинина ≤ 40 мл/ч),
• Нарушение функции печени (концентрация общего билирубина > 1,5 × верхняя граница нормы, АСТ и АЛТ > 2,5 × верхняя граница нормы),
• Hb < 9 г/дл, ANC < 1,5 г/л, тромбоциты < 75 г/л,
• Международное нормализованное отношение (МНО) > 1,5,
• Клинически значимое заболевание сердца, в том числе неконтролируемые аритмии, нестабильная ишемическая болезнь сердца, тяжелая застойная недостаточность кровообращения (NYHA III-IV), инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до включения в исследование,
• Другие сопутствующие заболевания, не поддающиеся лечению, включая, но не ограничиваясь: заболевания системы кроветворения, заболевания желудочно-кишечного тракта, заболевания эндокринной системы, заболевания органов дыхания, неврологические заболевания, церебральные заболевания и психические заболевания, которые могут повлиять на соблюдение протокола или интерпретацию результатов ,
• Активные инфекции (вирусные, бактериальные, грибковые),
• Сосуществование другого новообразования или неопластического заболевания в анамнезе (за исключением адекватно пролеченного базально-клеточного рака или плоскоклеточного рака кожи, рака шейки матки in situ или другого новообразования, если пациент находится в полной ремиссии после не менее 5 лет прекращения лечения),
• Активная инфекция ВИЧ, ВГВ или ВГС,
• Положительные результаты теста на хронический гепатит B. Все пациенты должны быть проверены как на HBsAg, так и на HBcAb при скрининге, если любой из тестов положительный, пациент не может быть включен в исследование. Пациенты с защитными титрами HBsAb после вакцинации имеют право на участие при условии, что они являются отрицательными как для HBsAg, так и для HBcAb.
• Положительный результат тестирования на гепатит С (серологическое тестирование на антитела к вирусу гепатита С [HCV]). Пациенты с положительным результатом на антитела к ВГС имеют право на участие, только если полимеразная цепная реакция отрицательна на РНК ВГС,
• Вакцинация живыми вакцинами в течение 28 дней до начала превентивной обработки,
• Известная или предполагаемая гиперчувствительность к исследуемому препарату,
• Женщины, которые беременны или кормят грудью.