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自体干细胞一线免疫化疗后分子复发时 Obinutuzumab 抢先治疗的疗效和安全性 (OPERA-PLRG10)

2023年8月14日 更新者：Polish Lymphoma Research Group

自体干细胞一线免疫化疗后分子复发时 Obinutuzumab 先发制人治疗的疗效和安全性评估 (ML29157)。

该研究的目的是评估 obinutuzumab 抢先治疗在套细胞淋巴瘤患者一线免疫化疗联合自体干细胞移植后分子复发时的疗效和安全性。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

具有 MCL 分子复发证据的患者，定义为根据 BIOMED-2 方法，克隆特异性免疫球蛋白重链 (IGH) 基因重排或 BCL1-IGH 融合基因的定量实时聚合酶链反应 (RQ-PCR) 中拷贝数增加外周血或/和骨髓中的方案，在自动 HCT 程序后没有临床复发/进展的证据，符合所有纳入和无排除临床试验标准，将在第 1、8 天接受 4 周 obinutuzumab 输注（1000 mg，静脉注射）， 15, 22. 骨髓和/或外周血和 CT/MRI 成像的反应评估将在 obinutuzumab 抢先治疗后 2 个月进行。 随后在 RQ-PCR（灵敏度为 10-4 水平）评估中确认外周血和/或骨髓分子缓解且根据卢加诺分类没有复发/进展迹象的患者将被进一步随访。 从此时起，将每 6 个月通过计算机断层扫描/磁共振 (CT/MR) 成像和骨髓抽吸进行疗效评估，以检测经典复发/进展和/或通过定量实时聚合酶链检测随后的分子复发使用共有 JH 探针和特异性 ASO 引物对克隆特异性免疫球蛋白重链 (IGH) 基因重排或 BCL1-IGH 融合基因进行反应 (RQ-PCR)。 每 3 个月对患者进行一次监测（门诊就诊，使用外周血样本进行 MRD 评估，通过克隆特异性免疫球蛋白重链 (IGH) 基因重排或 BCL1-IGH 融合基因的定量 RQ-PCR 检测分子复发）。 可以在随后的分子复发/进展中进行先发制人的治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 波兰
      • Warszawa、波兰、02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej- Curie Klinika Nowotworów Układu Chłonnego

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 在外周血或/和骨髓中有 MCL 分子复发证据的患者，
  • 经组织病理学证实的套细胞淋巴瘤的诊断
  • 存在克隆特异性免疫球蛋白重链 (IGH) 基因重排或 BCL1-IGH 融合基因作为用于微小残留病 (MRD) 评估的分子标记，
  • 清髓性巩固和 ASCT 一线治疗后达到 CR/PR 的患者，
  • 根据卢加诺分类标准 (2014)，没有套细胞淋巴瘤进展/复发证据的患者，
  • ECOG体能状态≤2，
  • 签署患者知情同意书，
  • 生存预后 > 6 个月，
  • 有生育能力的女性在开始研究药物治疗之前必须有阴性妊娠试验结果，并且必须同意在治疗期间接受妊娠试验。
  • 有生育能力的女性必须同意在接受研究药物治疗期间和停药后 18 个月内禁欲或使用有效避孕措施（导致每年失败率 < 1%），
  • 男性必须同意使用可接受的避孕方法（导致每年失败率 < 1%）或在接受研究药物期间和停药后 6 个月内继续禁欲。

排除标准：

  • 中枢神经系统受累，
  • 化疗、放疗或任何其他抗肿瘤治疗（包括类固醇、单克隆抗体或临床研究阶段的药物，在获得上市许可之前）在 ASCT 之后和研究药物给药之前，
  • 在研究治疗开始前 28 天内进行过大手术，
  • 肾功能损害（血浆肌酐浓度 > 1.5 × 正常上限和/或肌酐清除率≤ 40 毫升/小时），
  • 肝功能损害（总胆红素浓度 > 1.5 × 正常上限，AST 和 ALT > 2.5 × 正常上限），
  • Hb< 9 g/dl，ANC < 1.5 G/l，血小板 < 75 G/l，
  • 国际标准化比率（INR）> 1.5，
  • 具有临床意义的心脏病，包括无法控制的心律失常、不稳定的冠状动脉疾病、严重的充血性循环衰竭（NYHA III-IV）、入组前 6 个月内的心肌梗塞，
  • 其他对治疗无反应的合并症，包括但不限于：可能影响方案依从性或结果解释的造血系统疾病、胃肠系统疾病、内分泌系统疾病、呼吸系统疾病、神经系统疾病、脑部疾病和精神疾病,
  • 活动性感染（病毒、细菌、真菌），
  • 并存另一种肿瘤或有肿瘤病史（经过充分治疗的基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌或其他肿瘤除外，如果患者在停止治疗至少 5 年后完全缓解），
  • 活动性 HIV、HBV 或 HCV 感染，
  • 慢性乙型肝炎检测结果呈阳性。所有患者在筛选时必须进行 HBsAg 和 HBcAb 检测，如果其中一项检测呈阳性，则患者不符合纳入试验的条件。 接种疫苗后 HBsAb 具有保护性滴度的患者符合条件，前提是他们的 HBsAg 和 HBcAb 均为阴性，
  • 丙型肝炎检测呈阳性（丙型肝炎病毒 [HCV] 抗体血清学检测）。 仅当聚合酶链反应对 HCV RNA 呈阴性时，HCV 抗体呈阳性的患者才有资格，
  • 在抢先治疗开始前 28 天内接种活疫苗，
  • 已知或怀疑对研究药物过敏，
  • 怀孕或哺乳的妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Obinutuzumab 1000 mg 静脉输注，第 1、8、15、22 天
具有 MCL 分子复发证据的患者，定义为根据 BIOMED-2 方法，克隆特异性免疫球蛋白重链 (IGH) 基因重排或 BCL1-IGH 融合基因的定量实时聚合酶链反应 (RQ-PCR) 中拷贝数增加外周血或/和骨髓中的方案，在自动 HCT 程序后没有临床复发/进展的证据，符合所有纳入和无排除临床试验标准，将接受 4 周 obinutuzumab 输注。
药品：奥比妥珠单抗
已确认所有纳入标准并排除所有排除标准的患者将在第 1、8、15 和 22 天接受 4 次剂量为 1000 mg 的 obinutuzumab（GA101，Gazyvaro）静脉输注。
其他名称：
  • GA101
  • 加济瓦罗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
MRD 阴性定义为 MRD 水平
大体时间：Obinutuzumab 治疗后 2 个月
分子反应率 (molRR) 定义为通过定量 RQ-PCR 评估的具有至少 10-4 灵敏度水平的分子反应率
Obinutuzumab 治疗后 2 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：3年零2个月
定义为从第一次 obinutuzumab 输注日期到疾病进展或复发（由研究者使用卢加诺分类确定）或最后一次研究药物给药后因任何原因死亡的时间
3年零2个月
分子复发时间
大体时间：3年零2个月
作为从第一次 obinutuzumab 输注日期到第一次发生分子疾病复发的时间
3年零2个月
总生存期（OS）
大体时间：3年零2个月
定义为从一线治疗开始之日到因任何原因死亡的时间
3年零2个月
复发/进展时间
大体时间：3年零2个月
定义为从第一次 obinutuzumab 输注日期到疾病进展或复发的第一个证据的时间，由研究者使用卢加诺分类确定
3年零2个月
无事件生存 (EFS)
大体时间：3年零2个月
定义为从第一次 obinutuzumab 输注日期到疾病进展或复发的第一个证据（由研究者使用卢加诺分类确定）、任何原因死亡、开始另一种抗淋巴瘤治疗、SAE 阻止继续进行的时间协议治疗
3年零2个月
使用 EuroQoL Group 的 EQ-5D 测量的健康状况
大体时间：3年零2个月
EuroQoL Group 的 EQ-5D
3年零2个月
治疗耐受性评估
大体时间：3年零2个月
报告严重不良事件 (SAE)、不良事件 (AE) 和特别关注的不良事件
3年零2个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Polish Lymphoma Research Group

合作者

Roche Pharma AG

调查人员

  • 首席研究员：Michał Szymczyk, MD、Institute of Oncology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年5月14日

初级完成 (实际的)

2020年1月31日

研究完成 (实际的)

2020年1月31日

研究注册日期

首次提交

2017年7月10日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月24日

首次发布 (实际的)

2017年7月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月14日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ML29157
  • 2015-005439-41 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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