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자가 줄기세포를 이용한 1차 면역화학요법 후 분자 재발 시 Obinutuzumab 선제적 치료의 효능 및 안전성 (OPERA-PLRG10)

2023년 8월 14일 업데이트: Polish Lymphoma Research Group

자가 줄기세포를 이용한 1차 면역화학요법(ML29157) 후 분자 재발 시 Obinutuzumab 선제적 치료의 유효성 및 안전성 평가.

본 연구의 목적은 외투세포 림프종 환자에서 자가 줄기세포 이식을 통한 1차 면역화학요법 후 분자 재발 시 오비누투주맙 선제적 치료의 유효성 및 안전성을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

BIOMED-2 방법론에 따른 클론 특정 면역글로불린 중쇄(IGH) 유전자 재배열 또는 BCL1-IGH 융합 유전자의 정량적 실시간 중합효소연쇄반응(RQ-PCR)에서 증가하는 복제 수로 정의되는 MCL 분자 재발의 증거가 있는 환자 임상 시험 기준을 모두 포함하고 배제하지 않는 자동 HCT 절차 후 임상적 재발/진행의 증거가 없는 말초 혈액 또는/및 골수 프로토콜은 1일, 8일에 오비누투주맙(1000mg, iv)을 매주 4회 주입받습니다. 15, 22. 오비누투주맙 선제적 치료 2개월 후 골수 및/또는 말초혈액 및 CT/MRI 영상 반응 평가를 시행한다. RQ-PCR(민감도 10-4 수준) 평가에서 확인된 말초 혈액 및/또는 골수에서 후속 분자 관해가 있고 루가노 분류에 따라 재발/진행의 징후가 없는 환자를 추가로 추적할 것입니다. 이 시점부터 반응 평가는 컴퓨터 단층촬영/자기 공명(CT/MR) 영상 및 골수 흡인으로 6개월마다 수행되어 고전적 재발/진행을 감지하고/하거나 정량적 실시간 폴리머라제 사슬에 의한 후속 분자 재발을 감지합니다. 컨센서스 JH 프로브 및 특정 ASO 프라이머를 사용한 클론 특정 면역글로불린 중쇄(IGH) 유전자 재배열 또는 BCL1-IGH 융합 유전자의 반응(RQ-PCR). 환자는 3개월마다 모니터링됩니다(클론 특이적 면역글로불린 중쇄(IGH) 유전자 재배열 또는 BCL1-IGH 융합 유전자의 정량적 RQ-PCR에 의한 분자 재발을 검출하기 위한 MRD 평가를 위한 말초 혈액 샘플로 외래 환자 방문). 선제 치료는 후속 분자 재발/진행에서 시행될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 폴란드
      • Warszawa, 폴란드, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej- Curie Klinika Nowotworów Układu Chłonnego

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 말초 혈액 또는/및 골수에서 MCL 분자 재발의 증거가 있는 환자,
  • 조직병리학적으로 확인된 외투세포 림프종의 진단
  • 최소 잔류 질병(MRD) 평가에 사용되는 분자 마커로서 클론 특이적 면역글로불린 중쇄(IGH) 유전자 재배열 또는 BCL1-IGH 융합 유전자의 존재,
  • 골수 절제술 및 ASCT로 1차 치료를 받은 후 CR/PR 환자,
  • 루가노 분류 기준(2014)에 따라 외투세포 림프종 진행/재발의 증거가 없는 환자,
  • ECOG 수행도 ≤ 2,
  • 서명된 환자의 정보에 입각한 동의서,
  • 생존 예후 > 6개월,
  • 가임 여성은 연구 약물로 치료를 시작하기 전에 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 치료 기간 동안 임신 테스트를 받는 데 동의해야 합니다.,
  • 가임 여성은 연구 약물을 받는 동안과 중단 후 18개월 동안 성적 금욕 또는 효과적인 피임(연간 1% 미만의 실패율을 초래함)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 남성은 허용 가능한 피임 방법(연간 실패율이 1% 미만)을 사용하거나 연구 약물을 받는 동안과 중단 후 6개월 동안 성적 금욕을 지속하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 중추 신경계 침범,
  • 화학 요법, 방사선 요법 또는 기타 항종양 치료(스테로이드, 단클론 항체 또는 임상 연구 단계, 시판 허가를 받기 전의 약물 포함) ASCT 후 및 연구 약물 투여 전,
  • 연구 치료 개시 전 28일 이내의 대수술,
  • 신장 손상(혈장 크레아티닌 농도 > 1.5 × 정상 상한 및/또는 크레아티닌 청소율 ≤ 40 ml/h),
  • 간장애(총 빌리루빈 농도 > 1.5 × 정상 상한, AST 및 ALT > 2.5 × 정상 상한),
  • Hb< 9g/dl, ANC < 1.5G/l, 혈소판 < 75G/l,
  • 국제 표준화 비율(INR) > 1.5,
  • 조절되지 않는 부정맥, 불안정 관상 동맥 질환, 심각한 울혈성 순환 부전(NYHA III-IV), 등록 전 6개월 이내의 심근 경색을 포함하여 임상적으로 중요한 심장 질환,
  • 프로토콜 준수 또는 결과 해석에 영향을 미칠 수 있는 조혈계 질환, 위장계 질환, 내분비계 질환, 호흡기계 질환, 신경계 질환, 뇌 질환 및 정신 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 치료에 반응하지 않는 기타 동반 질환 ,
  • 활성 감염(바이러스, 박테리아, 진균),
  • 다른 신생물의 공존 또는 신생물 질환의 병력(적절하게 치료된 기저 세포 암종 또는 편평 세포 피부 암종, 상피 자궁경부암 또는 환자가 최소 5년의 치료 중단 후 완전 관해 상태인 경우 기타 신생물은 제외),
  • 활동성 HIV, HBV 또는 HCV 감염,
  • 만성 B형 간염에 대한 양성 검사 결과. 모든 환자는 스크리닝 시 HBsAg 및 HBcAb 모두에 대해 검사를 받아야 합니다. 검사 중 하나가 양성이면 환자는 시험에 포함될 자격이 없습니다. 예방 접종 후 HBsAb의 보호 역가가 있는 환자는 HBsAg 및 HBcAb 모두에 대해 음성이면 적격입니다.
  • C형 간염에 대한 양성 검사(C형 간염 바이러스[HCV] 항체 혈청 검사). HCV 항체에 대해 양성인 환자는 중합효소 연쇄 반응이 HCV RNA에 대해 음성인 경우에만 자격이 있습니다.
  • 선제적 치료 시작 전 28일 이내 생백신 접종,
  • 연구 약물에 대해 알려진 또는 의심되는 과민성,
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 오비누투주맙 1000 mg IV 주입, 일: 1, 8, 15, 22
BIOMED-2 방법론에 따른 클론 특정 면역글로불린 중쇄(IGH) 유전자 재배열 또는 BCL1-IGH 융합 유전자의 정량적 실시간 중합효소연쇄반응(RQ-PCR)에서 증가하는 복제 수로 정의되는 MCL 분자 재발의 증거가 있는 환자 임상 시험 기준을 모두 포함하고 배제하지 않는 자동 HCT 절차 후 임상적 재발/진행의 증거가 없는 말초 혈액 또는/및 골수 프로토콜은 오비누투주맙의 4주간 주입을 받게 됩니다.
의약품: 오비누투주맙
모든 포함 기준이 확인되고 모든 제외 기준이 배제된 환자는 1일, 8일, 15일 및 22일에 오비누투주맙(GA101, Gazyvaro) 1000mg 용량을 4회 정맥주사한다.
다른 이름들:
  • GA101
  • 가지바로

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MRD 수준으로 정의되는 MRD 부정성
기간: 오비누투주맙 치료 2개월 후
정량적 RQ-PCR로 평가한 민감도 수준이 10-4 이상인 분자 반응률로 정의되는 분자 반응률(molRR)
오비누투주맙 치료 2개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 3년 2개월
첫 번째 오비누투주맙 주입 날짜부터 루가노 분류를 사용하여 조사자가 결정한 질병 진행 또는 재발 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
3년 2개월
분자 재발까지의 시간
기간: 3년 2개월
오비누투주맙을 처음 투여한 날부터 분자 질환 재발이 처음 발생한 날까지의 시간
3년 2개월
전체 생존(OS)
기간: 3년 2개월
1차 치료 개시일로부터 어떤 이유로든 사망할 때까지의 시간으로 정의
3년 2개월
재발/진행 시간
기간: 3년 2개월
루가노 분류를 사용하여 연구자가 결정한 바와 같이 첫 번째 오비누투주맙 주입 날짜부터 질병 진행 또는 재발의 첫 번째 증거까지의 시간으로 정의됩니다.
3년 2개월
사건 없는 생존(EFS)
기간: 3년 2개월
첫 번째 오비누투주맙 주입 날짜부터 질병 진행 또는 재발의 첫 번째 증거(루가노 분류를 사용하여 조사자가 결정함), 어떤 이유로든 사망, 다른 항림프종 치료 시작, 지속을 방지하는 SAE까지의 시간으로 정의됩니다. 프로토콜 처리
3년 2개월
EuroQoL Group의 EQ-5D로 측정한 건강 상태
기간: 3년 2개월
EuroQoL Group의 EQ-5D와 함께
3년 2개월
치료 내약성 평가
기간: 3년 2개월
심각한 유해 사례(SAE), 유해 사례(AE) 및 특별한 관심이 있는 유해 사례 보고
3년 2개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Polish Lymphoma Research Group

협력자

Roche Pharma AG

수사관

  • 수석 연구원: Michał Szymczyk, MD, Institute of Oncology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 14일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 24일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ML29157
  • 2015-005439-41 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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