乳児のマイクロバイオーム、栄養、発達の調査。 (IMiND)
2025年12月3日 更新者：University of California, Davis
乳児 MiND 研究: 乳児のマイクロバイオーム、栄養、発達の調査。
この研究では、乳児の栄養、腸の健康、発達の関係を調査しています。
糞便微生物叢は、主に乳児が食べる食べ物によって変化し、発達します。
これらの変更は開発の多くの側面にとって重要です。
この研究は、完全母乳で育てられた乳児に初めて固形食品を与えたときに糞便微生物叢がどのように変化するか、また糞便微生物叢の変化が発達の他の側面とどのように関連しているかを調べることを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は以下のことを明らかにすることです: 1) 完全母乳で育てられた乳児の腸内細菌が固形食品の摂取に応じてどのように変化するか。 2) 固形食品の摂取に応じて乳児の認知がどのように発達するか。 3) 乳児の腸内細菌と生後 1 年間の乳児の認知との関係。
この研究は、一般的に使用されるファーストフードに含まれる特定の複合炭水化物が乳児の腸内でさまざまな細菌の増殖をどのように促進するかを調べることを目的としています。 この研究で使用した 2 つの食品は、市販のサツマイモ (Plum Organics) と梨 (Earth's Best) です。 これら 2 つの食品が選択されたのは、炭水化物組成が互いに大きく異なるためです。 たとえば、サツマイモは主に消化しやすいデンプンで構成されており、ナシは果物や野菜に含まれる消化されにくい他の種類の糖で構成されており、「プレバイオティクス」効果（腸内の善玉菌の餌）を持つ可能性があります。 したがって、これら 2 つの食品を使用すると、補完食中に腸内細菌がさまざまな炭水化物組成にどのように反応するかを比較する際に良い対照が得られる可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
102
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Davis、California、アメリカ、95616
- University of California, Davis
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 経膣分娩により健康な一人の乳児を出産した21～45歳の女性と、その乳児の生後4～7.5か月。
- 発達的に固形物を食べる準備ができている幼児。
- 一般に健康な女性と乳児。
- 少なくとも生後 5 か月の間、乳児を独占的に (固形物や乳児用ミルクを使用せずに) 母乳育児 (直接授乳または哺乳瓶で母乳を与える) を計画し、生後 12 か月まで固形物および/または乳児用ミルクで母乳育児を続ける予定の母親。年;
- 母乳サンプルを採取するために、自分の搾乳器を使用するか、手でさく乳するか、研究によって提供された手動ポンプを使用することに前向きな母親。
- 乳児用粉ミルクや研究対象外の固形食品を与えることを控える母親。摂食介入期間の終了前に、プロバイオティクスまたは鉄分のサプリメント（腸内微生物叢の交絡変数）を摂取する。
- 妊娠37週を超えて生まれた正期産児。
- カリフォルニア州デイビスのカリフォルニア大学デイビス校キャンパスから半径 20 マイル以内 (ウッドランド、バカビル、ディクソンおよびその周辺地域を含む)、またはカリフォルニア大学デイビス校メディカル センターから半径 32 マイル以内に住む母子ペア(UCDMC) (2221 Stockton Blvd, Sacramento, CA 95817)。
除外基準:
- 消化管に何らかの異常がある乳児。
- 帝王切開で生まれた乳児。
- 免疫不全症候群の家族歴;
- 1人の母親から同時に生まれた複数の乳児（双子や三つ子などは不可）。
- 呼吸窮迫症候群、先天性欠損症、感染症などの医学的合併症を抱えて生まれた乳児。
- 代謝疾患または内分泌疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、自己免疫疾患、肝硬変、C型肝炎、HIV、エイズ、がん、肥満（妊娠前BMI >34.9）、多嚢胞性卵巣症候群（PCOS）、セリアック病、クローン病と診断された母親、心臓病、甲状腺機能亢進症または低下症、高血圧症または低血圧（子癇前症を含む）、1型または2型糖尿病。
- 妊娠前、妊娠中、現在喫煙した母親、または研究期間中に喫煙を開始する予定の母親。
- 過去4週間以内に抗生物質を服用した乳児。
- 過去4週間以内に鉄分のサプリメントを摂取した乳児。
- 過去 4 週間以内に乳児用ミルクを摂取した乳児。
- 出生からスクリーニング前の4週間までに10日以上乳児用ミルクを摂取した乳児。
- 固形物を摂取した乳児。
- 生後5か月未満の乳児に固形物を与える予定の母親。
- 摂食介入期間（研究の最初の18日間）を通して乳児に何らかのプロバイオティクスを投与する予定の母親。
- 過去4週間以内にビフィズス菌を含むプロバイオティクスを摂取した、または過去7日以内に他のプロバイオティクスを摂取した乳児。
- 複数の場所に住んでいる母親（サンプルが正しく収集され、保管されていることを確認するために、1 つの家にのみ住む必要があります）。
- 低血圧のある乳児、
- 鉄分の補給が必要な医学的または栄養状態があると診断された乳児。
- 平均して週に1回未満しか排便しない乳児。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サツマイモ
乳児は市販の離乳食スイートポテト (SP) (プラムオーガニック、ジャストスイートポテト) を 7 日間摂取し、その後 4 日間母乳だけを洗い流します。
参加者は、7日間連続で少なくとも1日3回、大さじ1～2杯のサツマイモを乳児に与えるよう指示される。
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プラムオーガニック、ジャストスイートポテト
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実験的：洋ナシ
乳児は、市販のベビーフード 梨 (P) (アースズベスト、ファースト梨) を 7 日間摂取し、その後 4 日間の完全母乳の洗い流し期間を設けます。
参加者は、7日間連続で少なくとも1日3回、大さじ1～2杯の梨を乳児に与えるよう指示される。
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地球最高、初めての梨
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳児の糞便微生物叢の組成
時間枠：ベースラインからの変化、14、19、25、29、60、90、120、150、180日目
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各介入群（サツマイモ）のベースラインと補完食摂取後の、目レベルでの乳児の糞便マイクロバイオームの相対存在量の差（存在量はlog10スケールと全細菌のパーセントの両方で表される分類学的上位22目）対梨）。
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ベースラインからの変化、14、19、25、29、60、90、120、150、180日目
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乳児の糞便微生物の多様性
時間枠：ベースラインからの変化、14、19、25、29、60、90、120、150、180日目
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各腕のベースラインと補完食摂取後の乳児の糞便微生物の多様性と微生物機能の違い（サツマイモとナシ）
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ベースラインからの変化、14、19、25、29、60、90、120、150、180日目
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有害事象の発生率と治療
時間枠：ベースライン日 180
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胃腸症状（排便時の不快感、嘔吐、便秘、疝痛または過敏症）、病気、病気での医療機関の受診、高熱、抗生物質および薬物の使用の発生率。
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ベースライン日 180
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食事組成
時間枠：ベースラインからの変化、14、19、25、29、60、90、120、150、180日目
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乳児の糞便マイクロバイオームの相対的な存在量と機能、および食物のグリカン組成との関係。
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ベースラインからの変化、14、19、25、29、60、90、120、150、180日目
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幼児の認知
時間枠：ベースラインからの変化、14、19、25、29、60、90、120、150、180日目
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乳児の糞便マイクロバイオームの相対存在量、微生物の多様性と機能、および生後6、8、12か月で測定された乳児の認知との関係
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ベースラインからの変化、14、19、25、29、60、90、120、150、180日目
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幼児の睡眠
時間枠：ベースラインからの変化、14、19、25、29、60、90、120、150、180日目
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研究期間を通じて測定された乳児の糞便マイクロバイオームの相対量、微生物の多様性と機能、乳児の睡眠、活動、発声との関係。
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ベースラインからの変化、14、19、25、29、60、90、120、150、180日目
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母体分泌者の状態と乳児の糞便微生物叢
時間枠：ベースラインからの変化、14、19、25、29、60、90、120、150、180日目
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母親の分泌物質の状態（母乳中の人乳オリゴ糖の測定による）と、補完食品の導入前、導入中、導入後の乳児の糞便マイクロバイオームの相対量、微生物の多様性および機能との関係。
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ベースラインからの変化、14、19、25、29、60、90、120、150、180日目
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乳児の分泌者の状態と糞便微生物叢
時間枠：ベースラインからの変化、14、19、25、29、60、90、120、150、180日目
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乳児の分泌物質の状態（唾液中のオリゴ糖の測定による）、乳児の糞便マイクロバイオームの相対量、補完食品の導入前、導入中、導入後の微生物の多様性と機能との関係。
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ベースラインからの変化、14、19、25、29、60、90、120、150、180日目
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母子の糞便微生物叢
時間枠：ベースラインからの変化、14、19、25、29、60、90、120、150、180日目
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母親と乳児の糞便マイクロバイオームの関係。
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ベースラインからの変化、14、19、25、29、60、90、120、150、180日目
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乳児糞便母乳オリゴ糖濃度
時間枠：ベースラインからの変化、14、19、25、29、60、90、120、150、180日目
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補完食の導入前、導入中、導入後の乳児の糞便母乳オリゴ糖濃度の変化。
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ベースラインからの変化、14、19、25、29、60、90、120、150、180日目
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乳児の体重
時間枠：ベースラインからの変化、14、19、25、29、60、90、120、150、180日目
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乳児の体重と、補完食の導入前、導入中、導入後の乳児の糞便マイクロバイオーム、微生物の多様性および機能の相対量との関係を特定する
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ベースラインからの変化、14、19、25、29、60、90、120、150、180日目
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母乳メタボロミクス
時間枠：ベースラインからの変化、14、19、25、29、60、90、120、150、180日目
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母乳のメタボロミクス (代謝産物、脂肪酸、タンパク質) と乳児の糞便マイクロバイオームの関係を調べます。
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ベースラインからの変化、14、19、25、29、60、90、120、150、180日目
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糞便メタボロミクス
時間枠：ベースラインからの変化、14、19、25、29、60、90、120、150、180日目
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糞便代謝産物（代謝産物、脂肪酸、タンパク質）と糞便マイクロバイオームの関係を調べます。
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ベースラインからの変化、14、19、25、29、60、90、120、150、180日目
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乳児の胃腸機能
時間枠：ベースラインからの変化、14、19、25、29、60、90、120、150、180日目
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補完食品の導入前、導入中、導入後の忍容性をモニタリングする手段としての消化管機能の変化（糞便炎症性メディエーター、消化管バリア機能マーカー、および糞便LPSの測定による）。
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ベースラインからの変化、14、19、25、29、60、90、120、150、180日目
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グリコシド結合
時間枠：ベースラインから 29 日目までの変化
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介入食品と乳児の糞便マイクロバイオームのグリコシド結合を評価します。
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ベースラインから 29 日目までの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lisa Oakes, PhD、University of California, Davis
- 主任研究者：Jennifer Smilowitz, PhD、University of California, Davis
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Totten SM, Zivkovic AM, Wu S, Ngyuen U, Freeman SL, Ruhaak LR, Darboe MK, German JB, Prentice AM, Lebrilla CB. Comprehensive profiles of human milk oligosaccharides yield highly sensitive and specific markers for determining secretor status in lactating mothers. J Proteome Res. 2012 Dec 7;11(12):6124-33. doi: 10.1021/pr300769g. Epub 2012 Nov 19.
- Sela DA, Garrido D, Lerno L, Wu S, Tan K, Eom HJ, Joachimiak A, Lebrilla CB, Mills DA. Bifidobacterium longum subsp. infantis ATCC 15697 alpha-fucosidases are active on fucosylated human milk oligosaccharides. Appl Environ Microbiol. 2012 Feb;78(3):795-803. doi: 10.1128/AEM.06762-11. Epub 2011 Dec 2.
- LoCascio RG, Ninonuevo MR, Freeman SL, Sela DA, Grimm R, Lebrilla CB, Mills DA, German JB. Glycoprofiling of bifidobacterial consumption of human milk oligosaccharides demonstrates strain specific, preferential consumption of small chain glycans secreted in early human lactation. J Agric Food Chem. 2007 Oct 31;55(22):8914-9. doi: 10.1021/jf0710480. Epub 2007 Oct 5.
- Garrido D, Kim JH, German JB, Raybould HE, Mills DA. Oligosaccharide binding proteins from Bifidobacterium longum subsp. infantis reveal a preference for host glycans. PLoS One. 2011 Mar 15;6(3):e17315. doi: 10.1371/journal.pone.0017315.
- Foster JA, McVey Neufeld KA. Gut-brain axis: how the microbiome influences anxiety and depression. Trends Neurosci. 2013 May;36(5):305-12. doi: 10.1016/j.tins.2013.01.005. Epub 2013 Feb 4.
- Sela DA, Chapman J, Adeuya A, Kim JH, Chen F, Whitehead TR, Lapidus A, Rokhsar DS, Lebrilla CB, German JB, Price NP, Richardson PM, Mills DA. The genome sequence of Bifidobacterium longum subsp. infantis reveals adaptations for milk utilization within the infant microbiome. Proc Natl Acad Sci U S A. 2008 Dec 2;105(48):18964-9. doi: 10.1073/pnas.0809584105. Epub 2008 Nov 24.
- Penders J, Thijs C, Vink C, Stelma FF, Snijders B, Kummeling I, van den Brandt PA, Stobberingh EE. Factors influencing the composition of the intestinal microbiota in early infancy. Pediatrics. 2006 Aug;118(2):511-21. doi: 10.1542/peds.2005-2824.
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- Faith JJ, Guruge JL, Charbonneau M, Subramanian S, Seedorf H, Goodman AL, Clemente JC, Knight R, Heath AC, Leibel RL, Rosenbaum M, Gordon JI. The long-term stability of the human gut microbiota. Science. 2013 Jul 5;341(6141):1237439. doi: 10.1126/science.1237439.
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- Backhed F, Roswall J, Peng Y, Feng Q, Jia H, Kovatcheva-Datchary P, Li Y, Xia Y, Xie H, Zhong H, Khan MT, Zhang J, Li J, Xiao L, Al-Aama J, Zhang D, Lee YS, Kotowska D, Colding C, Tremaroli V, Yin Y, Bergman S, Xu X, Madsen L, Kristiansen K, Dahlgren J, Wang J. Dynamics and Stabilization of the Human Gut Microbiome during the First Year of Life. Cell Host Microbe. 2015 May 13;17(5):690-703. doi: 10.1016/j.chom.2015.04.004.
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- Arumugam M, Raes J, Pelletier E, Le Paslier D, Yamada T, Mende DR, Fernandes GR, Tap J, Bruls T, Batto JM, Bertalan M, Borruel N, Casellas F, Fernandez L, Gautier L, Hansen T, Hattori M, Hayashi T, Kleerebezem M, Kurokawa K, Leclerc M, Levenez F, Manichanh C, Nielsen HB, Nielsen T, Pons N, Poulain J, Qin J, Sicheritz-Ponten T, Tims S, Torrents D, Ugarte E, Zoetendal EG, Wang J, Guarner F, Pedersen O, de Vos WM, Brunak S, Dore J; MetaHIT Consortium; Antolin M, Artiguenave F, Blottiere HM, Almeida M, Brechot C, Cara C, Chervaux C, Cultrone A, Delorme C, Denariaz G, Dervyn R, Foerstner KU, Friss C, van de Guchte M, Guedon E, Haimet F, Huber W, van Hylckama-Vlieg J, Jamet A, Juste C, Kaci G, Knol J, Lakhdari O, Layec S, Le Roux K, Maguin E, Merieux A, Melo Minardi R, M'rini C, Muller J, Oozeer R, Parkhill J, Renault P, Rescigno M, Sanchez N, Sunagawa S, Torrejon A, Turner K, Vandemeulebrouck G, Varela E, Winogradsky Y, Zeller G, Weissenbach J, Ehrlich SD, Bork P. Enterotypes of the human gut microbiome. Nature. 2011 May 12;473(7346):174-80. doi: 10.1038/nature09944. Epub 2011 Apr 20.
- Vatanen T, Kostic AD, d'Hennezel E, Siljander H, Franzosa EA, Yassour M, Kolde R, Vlamakis H, Arthur TD, Hamalainen AM, Peet A, Tillmann V, Uibo R, Mokurov S, Dorshakova N, Ilonen J, Virtanen SM, Szabo SJ, Porter JA, Lahdesmaki H, Huttenhower C, Gevers D, Cullen TW, Knip M; DIABIMMUNE Study Group; Xavier RJ. Variation in Microbiome LPS Immunogenicity Contributes to Autoimmunity in Humans. Cell. 2016 May 5;165(4):842-53. doi: 10.1016/j.cell.2016.04.007. Epub 2016 Apr 28.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月18日
一次修了 (実際)
2020年3月10日
研究の完了 (推定)
2027年3月10日
試験登録日
最初に提出
2017年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月24日
最初の投稿 (実際)
2017年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月3日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
サツマイモの臨床試験
-
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