유아의 Microbiome, 영양 및 발달 연구 조사. (IMiND)
2025년 12월 3일 업데이트: University of California, Davis
유아 MiND 연구: 유아의 미생물, 영양 및 발달 연구 조사.
이 연구는 유아 영양, 장 건강 및 발달 사이의 관계를 조사하고 있습니다.
분변 미생물군은 대부분 영아가 먹는 음식으로 인해 변화하고 발달합니다.
이러한 변경 사항은 개발의 여러 측면에서 중요합니다.
이 연구는 완전모유수유아가 고형식을 처음 접할 때 분변 미생물총이 어떻게 변화하는지, 그리고 분변 미생물총의 변화가 발달의 다른 측면과 어떤 관련이 있는지를 조사하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 다음을 결정하는 것입니다. 2) 고형 음식 섭취에 대한 반응으로 영아의 인지가 어떻게 발달하는지; 3) 생후 1년 동안 영아 장내 세균과 영아 인지 사이의 관계.
이 연구는 일반적으로 사용되는 첫 번째 식품의 특정 복합 탄수화물이 영아 장에서 다양한 박테리아의 성장을 촉진하는 방법을 결정하기 위해 고안되었습니다. 이 연구에 사용된 두 가지 식품은 시중에서 판매되는 고구마(Plum Organics)와 배(Earth's Best)입니다. 이 두 식품은 탄수화물 구성이 서로 상당히 다르기 때문에 선택되었습니다. 예를 들어, 고구마는 대부분 소화가 가능한 전분으로 구성되어 있고 배는 과일과 채소에서 발견되는 소화되지 않고 "프리바이오틱" 효과(장내 좋은 박테리아를 위한 음식)가 있을 수 있는 다른 유형의 당으로 구성되어 있습니다. 따라서, 이 두 가지 식품을 사용하면 보충식을 하는 동안 장내 세균이 서로 다른 탄수화물 구성에 어떻게 반응하는지를 비교하기 위한 좋은 대조를 제공할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
102
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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California
-
Davis, California, 미국, 95616
- University of California, Davis
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 21세에서 45세 사이의 여성, 자연 분만으로 건강한 단일 유아를 분만한 여성 및 4세에서 7.5개월된 유아;
- 발달상 고형이유식을 할 준비가 된 유아;
- 일반적으로 건강한 여성과 유아;
- 생후 5개월 이상 아기에게 독점적으로(고형식 또는 분유 없이) 모유 수유(모유로 또는 젖병으로 모유 수유)를 계획하고 생후 12개월까지 고형식 및/또는 분유로 모유 수유를 계속할 계획인 어머니 나이;
- 자신의 유축기를 사용하거나 손으로 유축하거나 연구에서 제공하는 수동 유축기를 사용하여 우유 샘플을 수집하려는 산모;
- 영아에게 분유, 비 연구 고형식을 먹이는 것을 기꺼이 자제하는 어머니; 수유 중재 기간이 끝나기 전에 프로바이오틱스 또는 철분 보충제(장내 미생물 군집의 교란 변수);
- 임신 37주 이상으로 태어난 만삭아;
- 캘리포니아 데이비스의 캘리포니아 대학교 데이비스 캠퍼스(우드랜드, 바카빌, 딕슨 및 주변 지역 포함)에서 반경 20마일 이내 또는 캘리포니아 대학교 데이비스 메디컬 센터에서 반경 20마일 이내에 거주하는 엄마-영아 쌍 (UCDMC) (2221 Stockton Blvd, 새크라멘토, CA 95817).
제외 기준:
- 위장관 이상이 있는 유아;
- 제왕절개로 태어난 영아;
- 면역결핍 증후군(들)의 가족력;
- 한 어머니에게서 동시에 여러 명의 영아가 태어나는 경우(쌍둥이, 세쌍둥이 등 불가)
- 다음과 같은 의학적 합병증을 가지고 태어난 영아: 호흡곤란 증후군, 선천적 결함 및 감염;
- 대사 또는 내분비, 간, 신장 질환, 자가면역 질환, 간경변, C형 간염, HIV, AIDS, 암, 비만(임신 전 BMI >34.9), 다낭성 난소 증후군(PCOS), 셀리악병, 크론병으로 진단받은 산모 , 심장 질환, 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증, 고혈압 또는 저혈압(자간전증 포함), 제1형 또는 제2형 당뇨병.
- 임신 전 1개월 미만, 임신 중 및 현재 또는 연구 기간 동안 흡연을 시작할 계획인 어머니;
- 최근 4주 이내에 항생제를 복용한 영유아
- 지난 4주 이내에 철분 보충제를 복용한 영유아;
- 지난 4주 동안 유아용 조제분유를 섭취한 유아;
- 생후 10일 이상, 스크리닝 전 4주 동안 영아용 조제분유를 섭취한 영아;
- 고형물을 섭취한 유아;
- 생후 5개월 이전에 영아에게 고형식을 먹일 계획인 산모;
- 수유 개입 기간(연구 첫 18일) 동안 영아에게 프로바이오틱스를 투여할 계획인 어머니;
- 지난 4주 이내에 비피도박테리움을 함유한 프로바이오틱스를 섭취했거나 지난 7일 이내에 다른 프로바이오틱스를 섭취한 영유아;
- 두 곳 이상의 지역에 거주하는 산모(샘플을 올바르게 수집하고 보관하려면 한 집에만 거주해야 함)
- 근긴장저하증이 있는 영아,
- 철분 보충이 필요한 의학적 또는 영양 상태로 진단받은 유아.
- 평균적으로 일주일에 한 번 미만의 대변을 보는 영아.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고구마
영아는 7일 동안 시중에서 판매되는 이유식 고구마(SP)(Plum Organics, Just Sweet Potato)를 섭취한 후 4일 동안 전용 모유를 씻는 기간을 갖습니다.
참가자는 연속 7일 동안 하루에 세 번 이상 유아에게 고구마 1-2 테이블스푼을 제공하도록 지시받습니다.
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Plum Organics, 그냥 고구마
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실험적: 배
영아는 7일 동안 시중에서 판매되는 이유식 배(P)(Earth's Best, First Pears)를 섭취한 후 4일 동안 전용 모유를 씻는 기간을 갖습니다.
참가자는 7일 연속으로 하루에 세 번 이상 유아에게 배 1-2 테이블스푼을 제공하도록 지시받습니다.
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지구 최고, 첫 번째 배
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유아 분변 미생물군 조성
기간: 기준선에서 변경, 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180일
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각 중재군(고구마 대 배).
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기준선에서 변경, 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180일
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유아 분변 미생물 다양성
기간: 기준선에서 변경, 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180일
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각 팔(고구마 대 배)에 대한 기본 및 보충 후 음식 섭취 사이의 영아 배설물 미생물 다양성 및 미생물 기능의 차이
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기준선에서 변경, 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180일
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부작용 및 치료의 발생률
기간: 기준일 180
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위장관 증상(배변 시 불편함, 구토, 변비, 배앓이 또는 과민성), 질병, 질병으로 인한 건강 관리 방문, 고열, 항생제 및 약물 사용의 발생.
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기준일 180
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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식이 구성
기간: 기준선에서 변경, 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180일
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영아 배설물 미생물 군집과 기능의 상대적 풍부함과 식품 글리칸 구성 사이의 관계.
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기준선에서 변경, 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180일
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유아인지
기간: 기준선에서 변경, 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180일
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영아 분변 마이크로바이옴의 상대적 풍부도, 미생물 다양성 및 기능, 생후 6, 8, 12개월에 측정된 영아 인지 사이의 관계
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기준선에서 변경, 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180일
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유아 수면
기간: 기준선에서 변경, 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180일
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연구 기간 동안 측정된 영아 배설물 미생물의 상대적 풍부함, 미생물 다양성 및 기능, 영아 수면, 활동 및 발성 사이의 관계.
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기준선에서 변경, 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180일
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모체 분비 상태 및 영아 배설물 미생물총
기간: 기준선에서 변경, 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180일
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모체 분비 상태(모유 내 모유 올리고당 측정을 통해)와 유아 분변 미생물군집의 상대적 풍부함, 미생물 다양성 및 기능 간의 관계는 보완 식품 도입 전, 중 및 후의 관계입니다.
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기준선에서 변경, 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180일
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영아 분비 상태 및 배설물 미생물군
기간: 기준선에서 변경, 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180일
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유아 분비자 상태(타액 내 올리고당 측정을 통한), 유아 배설물 미생물의 상대적 풍부함, 미생물 다양성 및 보완 식품 도입 전, 도중 및 이후의 기능 사이의 관계.
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기준선에서 변경, 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180일
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산모와 유아의 배설물 미생물군
기간: 기준선에서 변경, 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180일
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산모와 유아의 분변 마이크로바이옴 사이의 관계.
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기준선에서 변경, 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180일
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유아 분변 모유 올리고당 농도
기간: 기준선에서 변경, 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180일
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보완 식품 도입 전, 중 및 후 유아 분변 모유 올리고당 농도의 변화.
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기준선에서 변경, 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180일
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유아 체중
기간: 기준선에서 변경, 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180일
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유아 체중과 유아 배설물 미생물의 상대적 풍부함, 미생물 다양성 및 보완 식품 도입 전, 도중 및 이후의 기능 사이의 관계를 결정합니다.
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기준선에서 변경, 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180일
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모유 대사체학
기간: 기준선에서 변경, 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180일
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모유 대사체(대사물, 지방산, 단백질)와 영아 분변 마이크로바이옴 사이의 관계를 결정합니다.
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기준선에서 변경, 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180일
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대변 대사체학
기간: 기준선에서 변경, 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180일
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배설물 대사물(대사물, 지방산, 단백질)과 배설물 미생물 사이의 관계를 결정합니다.
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기준선에서 변경, 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180일
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유아 위장 기능
기간: 기준선에서 변경, 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180일
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(대변 염증 매개체, GI 장벽 기능 마커 및 대변 LPS의 측정을 통해) 보완 식품 도입 전, 도중 및 후에 내약성을 모니터링하기 위한 수단으로서 GI 기능의 변화.
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기준선에서 변경, 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180일
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글리코시드 결합
기간: 기준선에서 29일로 변경
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개입 식품 및 영아 분변 마이크로바이옴의 글리코시드 결합을 평가합니다.
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기준선에서 29일로 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lisa Oakes, PhD, University of California, Davis
- 수석 연구원: Jennifer Smilowitz, PhD, University of California, Davis
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 18일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 10일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 24일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
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미생물 식민지화에 대한 임상 시험
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Oregon Health and Science University종료됨