Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование микробиома, питания и развития младенцев. (IMiND)

3 декабря 2025 г. обновлено: University of California, Davis

Исследование Infant MiND: исследование микробиома, питания и развития младенцев.

В этом исследовании изучается взаимосвязь между питанием младенцев, здоровьем кишечника и развитием. Фекальная микробиота изменяется и развивается во многом благодаря пище, которую едят младенцы. Эти изменения важны для многих аспектов развития. Это исследование предназначено для изучения того, как изменяется фекальная микробиота, когда младенцев, находящихся исключительно на грудном вскармливании, впервые знакомят с твердой пищей, и как изменения фекальной микробиоты связаны с другими аспектами развития.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является определение: 1) как кишечные бактерии младенцев, находящихся на исключительно грудном вскармливании, изменяются в ответ на прием твердой пищи; 2) как развиваются познавательные способности младенцев в ответ на прием твердой пищи; и 3) взаимосвязь между кишечными бактериями младенцев и когнитивными способностями младенцев в течение первого года жизни.

Это исследование предназначено для определения того, как определенные сложные углеводы в обычно используемых первых продуктах питания способствуют росту различных бактерий в кишечнике младенцев. В этом исследовании использовались два продукта: сладкий картофель (Plum Organics) и груша (Earth's Best). Эти два продукта были выбраны потому, что они существенно отличаются друг от друга по своему углеводному составу. Например, сладкий картофель в основном состоит из крахмала, который усваивается, а груша состоит из других типов сахаров, содержащихся во фруктах и ​​овощах, которые не усваиваются и могут иметь «пребиотические» эффекты (пища для полезных бактерий в кишечнике). Таким образом, использование этих двух продуктов может обеспечить хороший контраст для сравнения того, как кишечные бактерии реагируют на различные композиции углеводов во время прикорма.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

102

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте от 21 до 45 лет, родившие одного здорового ребенка путем вагинальных родов, и их младенцы в возрасте от 4 до 7,5 месяцев;
  • Младенцы, которые в своем развитии готовы к твердой пище;
  • Обычно здоровые женщины и младенцы;
  • Матери, которые планируют исключительно (без прикорма или детской смеси) кормить грудью (от груди или кормить грудным молоком из бутылочки) своих детей в возрасте не менее 5 месяцев и планируют продолжать грудное вскармливание твердой пищей и/или детской смесью до 12 месяцев возраст;
  • Матери, которые готовы либо использовать свой собственный молокоотсос, либо ручное сцеживание, либо использовать ручной молокоотсос, предоставленный исследованием, для сбора образцов молока;
  • Матери, которые готовы воздержаться от кормления своих детей детскими смесями, неучебной твердой пищей; добавки с пробиотиками или железом (искажающие переменные кишечного микробиома) до окончания периода вмешательства в кормление;
  • Доношенные дети, рожденные >37 недель беременности;
  • Пары мать-младенец, которые живут в радиусе 20 миль от Калифорнийского университета, кампуса Дэвиса в Дэвисе, Калифорния (включая Вудленд, Вакавилл, Диксон и прилегающие районы) или в радиусе 20 миль от Калифорнийского университета, Медицинского центра Дэвиса. (UCDMC) (2221 Stockton Blvd, Сакраменто, Калифорния 95817).

Критерий исключения:

  • Младенцы с любыми аномалиями желудочно-кишечного тракта;
  • Младенцы, рожденные путем кесарева сечения;
  • Семейный анамнез синдрома(ов) иммунодефицита;
  • Несколько младенцев, рожденных одной матерью одновременно (без двойни, тройни и т. д.);
  • Младенцы, рожденные с медицинскими осложнениями, такими как респираторный дистресс-синдром, врожденные дефекты и инфекции;
  • Матери с диагнозом любого метаболического или эндокринного заболевания, заболевания печени, почек, любого аутоиммунного заболевания, цирроза печени, гепатита С, ВИЧ, СПИДа, рака, ожирения (ИМТ до беременности >34,9), синдрома поликистозных яичников (СПКЯ), глютеновой болезни, болезни Крона сердечные заболевания, гипер- или гипотиреоз, гипер- или гипотензия (включая преэклампсию), диабет 1 или 2 типа.
  • Матери, которые курили сигареты менее чем за месяц до беременности, во время беременности и в настоящее время, или матери, которые планируют начать курить во время исследования;
  • Младенцы, принимавшие антибиотики в течение последних 4 недель;
  • Младенцы, принимавшие препараты железа в течение последних 4 недель;
  • Младенцы, употреблявшие детскую смесь в течение последних 4 недель;
  • Младенцы, которые употребляли детскую смесь более чем за 10 дней до рождения и за 4 недели до скрининга;
  • Младенцы, употреблявшие твердую пищу;
  • Матери, которые планируют кормить детей твердой пищей до 5-месячного возраста;
  • Матери, которые планируют давать младенцам какие-либо пробиотики в течение всего периода кормления (первые 18 дней исследования);
  • Младенцы, которые употребляли пробиотики, содержащие бифидобактерии, в течение последних 4 недель или другие пробиотики в течение последних 7 дней;
  • Матери, которые живут более чем в одном месте (должны жить только в одном доме, чтобы обеспечить правильный сбор и хранение образцов);
  • Младенцы с гипотонией,
  • Младенцы, у которых были диагностированы какие-либо заболевания или нарушения питания, требующие приема добавок железа.
  • Младенцы, которые в среднем испражняются менее одного раза в неделю.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сладкий картофель
Младенцы будут потреблять доступный в продаже сладкий картофель (SP) для детского питания (Plum Organics, Just Sweet Potato) в течение 7 дней, после чего следует 4-дневный период вымывания исключительно грудного молока. Участникам будет предложено предлагать 1-2 столовые ложки сладкого картофеля своему ребенку не менее трех раз в день в течение семи дней подряд.
Другой: Сладкий картофель
Plum Organics, Просто сладкий картофель
Экспериментальный: Груши
Младенцы будут потреблять доступное в продаже грушевое детское питание (P) (Earth's Best, First Pears) в течение 7 дней, после чего следует 4-дневный период вымывания исключительно грудного молока. Участникам будет предложено предлагать 1-2 столовые ложки груш своему ребенку не менее трех раз в день в течение семи дней подряд.
Другой: Груши
Лучшие на Земле, первые груши

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Состав фекальной микробиоты младенцев
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, дни 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Разница в относительной численности фекального микробиома младенцев на уровне порядка (22 верхних таксономических порядка с численностью, выраженной как по шкале log10, так и в процентах от общего количества бактерий) между исходным уровнем и потреблением пищи после прикорма для каждой группы вмешательства (сладкий картофель против груши).
Изменение по сравнению с исходным уровнем, дни 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Микробное разнообразие фекалий младенцев
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, дни 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Разница в микробном разнообразии фекалий младенцев и микробной функции между исходным уровнем и потреблением пищи после введения прикорма для каждой группы (сладкий картофель по сравнению с грушей)
Изменение по сравнению с исходным уровнем, дни 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Частота нежелательных явлений и лечение
Временное ограничение: Исходные дни 180
Возникновение желудочно-кишечных симптомов (дискомфорт при дефекации, рвота, запор, колики или раздражительность), заболевания, обращения за медицинской помощью по поводу болезни, высокая температура, прием антибиотиков и лекарств.
Исходные дни 180

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диетический состав
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, дни 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Взаимосвязь между относительным обилием фекального микробиома и функцией младенцев и составом пищевого гликана.
Изменение по сравнению с исходным уровнем, дни 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Младенческое познание
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, дни 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Взаимосвязь между относительной численностью фекального микробиома младенцев, микробным разнообразием и функцией и когнитивными способностями младенцев, измеренными в возрасте 6, 8 и 12 месяцев.
Изменение по сравнению с исходным уровнем, дни 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Младенческий сон
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, дни 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Взаимосвязь между относительным обилием фекального микробиома младенцев, микробным разнообразием и функциями, а также сном, активностью и вокализацией младенцев, измеренная на протяжении всего периода исследования.
Изменение по сравнению с исходным уровнем, дни 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Материнский секреторный статус и фекальная микробиота младенцев
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, дни 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Взаимосвязь между секреторным статусом матери (путем измерения олигосахаридов грудного молока в грудном молоке) и относительной численностью фекального микробиома младенцев, микробным разнообразием и функцией до, во время и после введения прикорма.
Изменение по сравнению с исходным уровнем, дни 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Секреторный статус младенцев и фекальная микробиота
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, дни 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Взаимосвязь между секреторным статусом младенцев (путем измерения олигосахаридов в слюне) и относительной численностью микробиома фекалий младенцев, микробным разнообразием и функцией до, во время и после введения прикорма.
Изменение по сравнению с исходным уровнем, дни 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Фекальная микробиота матери и ребенка
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, дни 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Взаимосвязь фекального микробиома матери и младенца.
Изменение по сравнению с исходным уровнем, дни 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Концентрации олигосахаридов грудного молока в фекалиях младенцев
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, дни 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Изменение концентрации олигосахаридов грудного молока в фекалиях младенцев до, во время и после введения прикорма.
Изменение по сравнению с исходным уровнем, дни 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Вес младенца
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, дни 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Определить взаимосвязь между массой тела младенца и относительной численностью фекального микробиома младенца, микробным разнообразием и функцией до, во время и после введения прикорма.
Изменение по сравнению с исходным уровнем, дни 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Метаболомика грудного молока
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, дни 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Определите взаимосвязь между метаболомикой грудного молока (метаболиты, жирные кислоты, белки) и фекальным микробиомом младенцев.
Изменение по сравнению с исходным уровнем, дни 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Метаболизм фекалий
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, дни 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Определить связь между фекальными метаболитами (метаболитами, жирными кислотами, белками) и фекальным микробиомом.
Изменение по сравнению с исходным уровнем, дни 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Функция желудочно-кишечного тракта младенцев
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, дни 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Изменение функции ЖКТ как средство мониторинга переносимости до, во время и после введения прикорма (путем измерения фекальных медиаторов воспаления, маркеров барьерной функции ЖКТ и фекальных ЛПС).
Изменение по сравнению с исходным уровнем, дни 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Гликозидные связи
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 29-й день
Оцените гликозидные связи интервенционных пищевых продуктов и фекального микробиома младенцев.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 29-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Davis

Соавторы

UC Davis Foods for Health Institute
Mengniu Dairy

Следователи

  • Главный следователь: Lisa Oakes, PhD, University of California, Davis
  • Главный следователь: Jennifer Smilowitz, PhD, University of California, Davis

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 марта 2020 г.

Завершение исследования (Оцененный)

10 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 919505

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Микробная колонизация

Клинические исследования Сладкий картофель

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться