Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af spædbørns mikrobiom, ernæring og udviklingsundersøgelse. (IMiND)

3. december 2025 opdateret af: University of California, Davis

Infant MiND-undersøgelsen: En undersøgelse af spædbørns mikrobiom, ernæring og udviklingsundersøgelse.

Denne undersøgelse undersøger sammenhængen mellem spædbørns ernæring, tarmsundhed og udvikling. Den fækale mikrobiota ændrer sig og udvikler sig, for en stor del på grund af den mad, som spædbørn spiser. Disse ændringer er vigtige for mange aspekter af udviklingen. Denne undersøgelse er designet til at undersøge, hvordan den fækale mikrobiota ændrer sig, når spædbørn, der udelukkende ammes, først introduceres til fast føde, og hvordan ændringer i den fækale mikrobiota er relateret til andre aspekter af udviklingen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme: 1) hvordan tarmbakterierne hos spædbørn, der udelukkende ammes, ændrer sig som reaktion på indtagelse af fast føde; 2) hvordan spædbørns kognition udvikler sig som reaktion på indtagelse af fast føde; og 3) forholdet mellem spædbørns tarmbakterier og spædbørns kognition i løbet af det første leveår.

Denne undersøgelse er designet til at bestemme, hvordan specifikke komplekse kulhydrater i almindeligt anvendte førstefødevarer fremmer væksten af ​​forskellige bakterier i spædbarnets tarm. De to fødevarer, der anvendes i denne undersøgelse, er kommercielt tilgængelige søde kartofler (Plum Organics) og pære (Earth's Best). Disse to fødevarer er blevet valgt, fordi de adskiller sig væsentligt fra hinanden i deres kulhydratsammensætning. For eksempel består sød kartoffel mest af stivelse, som er fordøjelig, og pære består af andre typer sukkerarter, der findes i frugter og grøntsager, som ikke er fordøjelige og kan have "præbiotiske" effekter (føde til gode bakterier i tarmen). Brugen af ​​disse to fødevarer kunne således give en god kontrast til at sammenligne, hvordan tarmbakterier reagerer på forskellige kulhydratsammensætninger under komplementær fodring.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Davis, California, Forenede Stater, 95616
        • University of California, Davis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 21 til 45 år, der har født et sundt enkelt spædbarn ved vaginal fødsel, og deres spædbørn, i alderen 4 til 7,5 måneder;
  • Spædbørn, der er udviklingsmæssigt klar til faste stoffer;
  • Generelt sunde kvinder og spædbørn;
  • Mødre, der planlægger udelukkende (uden faste stoffer eller modermælkserstatning) at amme (ved brystet eller give modermælk på flaske) deres spædbørn i mindst 5 måneders alderen og planlægger at fortsætte med at amme med faste stoffer og/eller modermælkserstatning indtil 12 måneder efter alder;
  • Mødre, der er villige til enten at bruge deres egen brystpumpe, eller hånd-express eller bruge en manuel pumpe leveret af undersøgelsen til at indsamle mælkeprøver;
  • Mødre, der er villige til at afstå fra at fodre deres spædbørn modermælkserstatning, fast føde uden undersøgelse; probiotiske eller jerntilskud (forvirrende variabler i tarmmikrobiomet) inden afslutningen af ​​fodringsinterventionsperioden;
  • Spædbørn født >37 ugers svangerskab;
  • Mor-spædbarn-par, der bor inden for en radius på 20 mil fra University of California, Davis campus i Davis, Californien (inkluderer Woodland, Vacaville, Dixon og omkringliggende områder) eller inden for en radius på 20 mil fra University of California, Davis Medical Center (UCDMC) (2221 Stockton Blvd, Sacramento, CA 95817).

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn med abnormiteter i mave-tarmkanalen;
  • Spædbørn født ved kejsersnit;
  • Familiehistorie med immundefektsyndrom(er);
  • Flere spædbørn født af en mor på samme tid (ingen tvillinger, trillinger osv.);
  • Spædbørn født med medicinske komplikationer såsom: respiratorisk distress syndrom, fødselsdefekter og infektion;
  • Mødre diagnosticeret med en hvilken som helst metabolisk eller endokrin sygdom, lever-, nyresygdom, enhver autoimmun sygdom, skrumpelever, hepatitis C, HIV, AIDS, cancer, fedme (før-graviditets BMI >34,9), polycystisk ovariesyndrom (PCOS), cøliaki, Crohns sygdom , hjertesygdomme, hyper- eller hypothyroidisme, hyper- eller hypotension (herunder præeklampsi), type 1- eller type 2-diabetes.
  • Mødre, der røg cigaretter mindre end en måned før de blev gravide, under graviditeten og i øjeblikket eller mødre, der planlægger at begynde at ryge i løbet af undersøgelsens varighed;
  • Spædbørn, der har taget antibiotika inden for de sidste 4 uger;
  • Spædbørn, der har taget jerntilskud inden for de sidste 4 uger;
  • Spædbørn, der har indtaget modermælkserstatning inden for de sidste 4 uger;
  • Spædbørn, der har indtaget modermælkserstatning mere end 10 dage mellem fødslen og 4 uger før screening;
  • Spædbørn, der har indtaget faste stoffer;
  • Mødre, der planlægger at fodre spædbørn med faste stoffer før 5 måneders alderen;
  • Mødre, der planlægger at administrere probiotika til spædbørn i hele fodringsinterventionsperioden (de første 18 dage af undersøgelsen);
  • Spædbørn, der har indtaget probiotika indeholdende Bifidobacterium inden for de seneste 4 uger eller andre probiotika inden for de seneste 7 dage;
  • Mødre, der bor mere end ét sted (bør kun bo i ét hus for at sikre, at prøver er korrekt indsamlet og opbevaret);
  • Spædbørn, der har hypotoni,
  • Spædbørn, der er blevet diagnosticeret med enhver medicinsk eller ernæringsmæssig tilstand, der ville kræve jerntilskud.
  • Spædbørn, der i gennemsnit passerer mindre end én afføring om ugen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Søde kartofler
Spædbørn vil indtage kommercielt tilgængelig babymad sød kartoffel (SP) (Plum Organics, Just Sweet Potato) i 7 dage efterfulgt af en 4 dages udvaskningsperiode med eksklusiv modermælk. Deltagerne vil blive instrueret i at tilbyde 1-2 spiseskefulde sød kartoffel til deres spædbarn mindst tre gange om dagen i syv dage i træk.
Plum Organics, Bare sød kartoffel
Eksperimentel: Pærer
Spædbørn vil indtage kommercielt tilgængelig babymadspære (P) (Earth's Best, First Pears) i 7 dage efterfulgt af en 4 dages udvaskningsperiode med eksklusiv modermælk. Deltagerne vil blive instrueret i at tilbyde 1-2 spiseskefulde pærer til deres spædbarn mindst tre gange om dagen i syv dage i træk.
Jordens bedste, første pærer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensætning af fækal mikrobiota hos spædbørn
Tidsramme: Ændring fra baseline, dag 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Forskellen i den relative overflod af spædbarnets fækale mikrobiom på ordensniveauet (top 22 taksonomiske ordener med overflod udtrykt som både på log10 skala og en procentdel af det samlede antal bakterier) mellem baseline og post-komplementær fødeindtagelse for hver interventionsarm (sød kartoffel) vs. pære).
Ændring fra baseline, dag 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Spædbørns fækal mikrobiel diversitet
Tidsramme: Ændring fra baseline, dag 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Forskellen i spædbarnets fækale mikrobielle diversitet og mikrobiel funktion mellem baseline og post-komplementært fødeindtag for hver arm (sød kartoffel vs. pære)
Ændring fra baseline, dag 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Forekomst af uønskede hændelser og behandlinger
Tidsramme: Baseline-dage 180
Forekomst af gastrointestinale symptomer (ubehag ved afføring, opkastning, forstoppelse, kolik eller irritabilitet), sygdomme, sundhedsbesøg for sygdom, høj feber, antibiotika- og medicinbrug.
Baseline-dage 180

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kostsammensætning
Tidsramme: Ændring fra baseline, dag 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Forholdet mellem den relative overflod af spædbarnets fækale mikrobiom og funktion og sammensætning af madglykan.
Ændring fra baseline, dag 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Spædbarns kognition
Tidsramme: Ændring fra baseline, dag 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Forholdet mellem den relative overflod af spædbarnets fækale mikrobiom, mikrobiel diversitet og funktion og spædbarns kognition målt ved 6, 8 og 12 måneders alderen
Ændring fra baseline, dag 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Spædbarns søvn
Tidsramme: Ændring fra baseline, dag 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Forholdet mellem den relative overflod af spædbarnets fækale mikrobiom, mikrobiel mangfoldighed og funktion, og spædbarns søvn, aktivitet og vokaliseringer målt gennem hele undersøgelsesperioden.
Ændring fra baseline, dag 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Moderens sekretorstatus og spædbarns fækal mikrobiota
Tidsramme: Ændring fra baseline, dag 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Forholdet mellem moderens sekretorstatus (via måling af humane mælkeoligosaccharider i modermælk) og den relative overflod af spædbarnets fækale mikrobiom, mikrobiel diversitet og funktion før, under og efter introduktion af komplementære fødevarer.
Ændring fra baseline, dag 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Spædbarnssekretorstatus og fækal mikrobiota
Tidsramme: Ændring fra baseline, dag 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Forholdet mellem spædbarnssekretorstatus (via måling af oligosaccharider i spyt) den relative overflod af spædbarnets fækale mikrobiom, mikrobiel diversitet og funktion før, under og efter introduktion af komplementære fødevarer.
Ændring fra baseline, dag 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Fækal mikrobiota hos moder og spædbarn
Tidsramme: Ændring fra baseline, dag 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Forholdet mellem moderens og spædbarnets fækale mikrobiom.
Ændring fra baseline, dag 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Koncentrationer af oligosaccharid i fækal modermælk hos spædbørn
Tidsramme: Ændring fra baseline, dag 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Ændringen i spædbørns fækale oligosaccharidkoncentrationer i modermælk før, under og efter introduktion af komplementære fødevarer.
Ændring fra baseline, dag 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Spædbarns vægt
Tidsramme: Ændring fra baseline, dag 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Bestem forholdet mellem spædbarnsvægt og den relative overflod af spædbarnets fækale mikrobiom, mikrobiel mangfoldighed og funktion før, under og efter introduktion af komplementære fødevarer
Ændring fra baseline, dag 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Human mælk metabolomics
Tidsramme: Ændring fra baseline, dag 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Bestem forholdet mellem human mælks metabolomics (metabolitter, fedtsyrer, proteiner) og spædbarnets fækale mikrobiom.
Ændring fra baseline, dag 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Fækal metabolomik
Tidsramme: Ændring fra baseline, dag 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Bestem forholdet mellem fækale metabolitter (metabolitter, fedtsyrer, proteiner) og fækalt mikrobiom.
Ændring fra baseline, dag 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Spædbørns mave-tarmfunktion
Tidsramme: Ændring fra baseline, dag 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Ændring i GI-funktion som et middel til at overvåge tolerabilitet før, under og efter introduktion af komplementære fødevarer (gennem måling af fækale inflammatoriske mediatorer, GI-barrierefunktionsmarkører og fækal LPS).
Ændring fra baseline, dag 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Glykosidforbindelser
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 29
Evaluer de glykosidiske bindinger i interventionsfødevarer og spædbarnets fækale mikrobiom.
Skift fra baseline til dag 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lisa Oakes, PhD, University of California, Davis
  • Ledende efterforsker: Jennifer Smilowitz, PhD, University of California, Davis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. marts 2020

Studieafslutning (Anslået)

10. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søde kartofler

Abonner