Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar het microbioom, de voeding en de ontwikkeling van baby's. (IMiND)

3 december 2025 bijgewerkt door: University of California, Davis

De Infant MiND-studie: een onderzoek naar het microbioom, de voeding en de ontwikkeling van baby's.

Deze studie onderzoekt de relatie tussen kindervoeding, darmgezondheid en ontwikkeling. De fecale microbiota verandert en ontwikkelt zich, grotendeels als gevolg van het voedsel dat zuigelingen eten. Deze veranderingen zijn belangrijk voor veel aspecten van ontwikkeling. Deze studie is opgezet om te onderzoeken hoe de fecale microbiota verandert wanneer zuigelingen die uitsluitend borstvoeding krijgen voor het eerst kennismaken met vast voedsel, en hoe veranderingen in de fecale microbiota verband houden met andere aspecten van ontwikkeling.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om te bepalen: 1) hoe de darmbacteriën van zuigelingen die uitsluitend borstvoeding krijgen veranderen als reactie op de inname van vast voedsel; 2) hoe de cognitie van baby's zich ontwikkelt als reactie op de inname van vast voedsel; en 3) de relatie tussen darmbacteriën bij baby's en cognitie bij baby's tijdens het eerste levensjaar.

Deze studie is opgezet om te bepalen hoe specifieke complexe koolhydraten in veelgebruikte eerste voedingsmiddelen de groei van verschillende bacteriën in de kinderdarm stimuleren. De twee voedingsmiddelen die in dit onderzoek zijn gebruikt, zijn in de handel verkrijgbare zoete aardappel (Plum Organics) en peer (Earth's Best). Deze twee voedingsmiddelen zijn gekozen omdat ze wezenlijk van elkaar verschillen in hun koolhydraatsamenstelling. Zoete aardappel bestaat bijvoorbeeld grotendeels uit zetmeel dat verteerbaar is en peer bestaat uit andere soorten suikers die in fruit en groenten voorkomen en die niet verteerbaar zijn en "prebiotische" effecten kunnen hebben (voeding voor goede bacteriën in de darm). Het gebruik van deze twee voedingsmiddelen zou dus een goed contrast kunnen opleveren om te vergelijken hoe darmbacteriën reageren op verschillende koolhydraatsamenstellingen tijdens aanvullende voeding.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

102

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Davis, California, Verenigde Staten, 95616
        • University of California, Davis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen in de leeftijd van 21 tot 45 jaar die een gezonde enkele baby hebben gekregen door vaginale bevalling en hun baby's in de leeftijd van 4 tot 7,5 maanden;
  • Baby's die ontwikkelingsklaar zijn voor vaste stoffen;
  • Over het algemeen gezonde vrouwen en zuigelingen;
  • Moeders die van plan zijn om uitsluitend (zonder vaste stoffen of zuigelingenvoeding) borstvoeding te geven (aan de borst of flesvoeding) aan hun baby's gedurende een leeftijd van ten minste 5 maanden en van plan zijn door te gaan met borstvoeding met vaste stoffen en/of zuigelingenvoeding tot 12 maanden leeftijd;
  • Moeders die bereid zijn om hun eigen borstkolf te gebruiken, of met de hand af te drukken, of een handkolf te gebruiken die door het onderzoek is geleverd om melkmonsters te verzamelen;
  • Moeders die bereid zijn af te zien van het voeden van hun baby's zuigelingenvoeding, niet-studie vast voedsel; probiotische of ijzersupplementen (verstorende variabelen van het darmmicrobioom) voor het einde van de voedingsinterventieperiode;
  • Voldragen baby's geboren >37 weken zwangerschap;
  • Paren moeder en kind die binnen een straal van 20 mijl van de campus van de University of California, Davis in Davis, Californië wonen (inclusief Woodland, Vacaville, Dixon en omliggende gebieden) of binnen een straal van 20 mijl van de University of California, Davis Medical Center (UCDMC) (2221 Stockton Blvd, Sacramento, CA 95817).

Uitsluitingscriteria:

  • Zuigelingen met afwijkingen in het maagdarmkanaal;
  • Zuigelingen geboren via een keizersnede;
  • Familiegeschiedenis van immunodeficiëntiesyndroom(en);
  • Meerdere baby's tegelijkertijd geboren uit één moeder (geen tweeling, drieling, enz.);
  • Baby's geboren met medische complicaties zoals: respiratory distress syndrome, geboorteafwijkingen en infectie;
  • Moeders gediagnosticeerd met een metabolische of endocriene ziekte, lever-, nierziekte, een auto-immuunziekte, cirrose, hepatitis C, HIV, AIDS, kanker, obesitas (pre-zwangerschap BMI> 34,9), polycysteus ovariumsyndroom (PCOS), coeliakie, de ziekte van Crohn hartaandoeningen, hyper- of hypothyreoïdie, hyper- of hypotensie (inclusief pre-eclampsie), diabetes type 1 of type 2.
  • Moeders die minder dan een maand voordat ze zwanger werden sigaretten rookten, tijdens de zwangerschap en momenteel of moeders die van plan zijn te beginnen met roken tijdens de studieduur;
  • Zuigelingen die in de afgelopen 4 weken antibiotica hebben gebruikt;
  • Zuigelingen die in de afgelopen 4 weken ijzersupplementen hebben ingenomen;
  • Zuigelingen die in de afgelopen 4 weken zuigelingenvoeding hebben gebruikt;
  • Zuigelingen die meer dan 10 dagen tussen de geboorte en 4 weken voorafgaand aan de screening zuigelingenvoeding hebben gebruikt;
  • Zuigelingen die vaste stoffen hebben geconsumeerd;
  • Moeders die van plan zijn baby's vaste voeding te geven vóór de leeftijd van 5 maanden;
  • Moeders die van plan zijn om tijdens de voedingsinterventieperiode (eerste 18 dagen van het onderzoek) probiotica aan zuigelingen toe te dienen;
  • Zuigelingen die in de afgelopen 4 weken probiotica hebben gebruikt die Bifidobacterium bevatten of andere probiotica in de afgelopen 7 dagen;
  • Moeders die op meer dan één locatie wonen (mogen slechts in één huis wonen om ervoor te zorgen dat monsters correct worden verzameld en opgeslagen);
  • Baby's met hypotonie,
  • Baby's bij wie een medische of voedingsaandoening is vastgesteld waarvoor ijzersuppletie nodig is.
  • Baby's die gemiddeld minder dan één ontlasting per week passeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zoete aardappelen
Baby's consumeren gedurende 7 dagen in de handel verkrijgbare babyvoeding zoete aardappel (SP) (Plum Organics, Just Sweet Potato), gevolgd door een uitwasperiode van 4 dagen met exclusieve moedermelk. Deelnemers krijgen de instructie om zeven dagen achter elkaar minstens drie keer per dag 1-2 eetlepels zoete aardappel aan hun baby aan te bieden.
Ander: Zoete aardappelen
Plum Organics, gewoon zoete aardappel
Experimenteel: Peren
Baby's consumeren gedurende 7 dagen in de handel verkrijgbare babyvoeding peer (P) (Earth's Best, First Pears), gevolgd door een uitwasperiode van 4 dagen met exclusieve moedermelk. Deelnemers krijgen de instructie om zeven dagen achter elkaar minstens drie keer per dag 1-2 eetlepels peren aan hun baby aan te bieden.
Ander: Peren
Earth's Best, eerste peren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samenstelling van de fecale microbiota bij zuigelingen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline, dagen 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Het verschil in de relatieve abundantie van het fecale microbioom bij zuigelingen op orderniveau (top 22 taxonomische orders met abundantie uitgedrukt als zowel op log10-schaal als een percentage van het totale aantal bacteriën) tussen baseline en post-complementaire voedselinname voor elke interventiearm (zoete aardappel versus peer).
Verandering ten opzichte van baseline, dagen 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Faecale microbiële diversiteit bij zuigelingen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline, dagen 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Het verschil in de fecale microbiële diversiteit en microbiële functie van baby's tussen baseline en post-complementaire voedselinname voor elke arm (zoete aardappel vs. peer)
Verandering ten opzichte van baseline, dagen 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Incidentie van bijwerkingen en behandelingen
Tijdsspanne: Baseline-dagen 180
Incidentie van gastro-intestinale symptomen (ongemak bij stoelgang, braken, obstipatie, kolieken of prikkelbaarheid), ziekten, bezoeken aan de gezondheidszorg voor ziekte, hoge koorts, gebruik van antibiotica en medicijnen.
Baseline-dagen 180

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dieet samenstelling
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline, dagen 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
De relatie tussen de relatieve overvloed van het fecale microbioom en de functie van het kind, en de samenstelling van voedselglycanen.
Verandering ten opzichte van baseline, dagen 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Baby cognitie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline, dagen 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
De relatie tussen de relatieve overvloed van het fecale microbioom van baby's, microbiële diversiteit en functie, en cognitie van baby's gemeten op een leeftijd van 6, 8 en 12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline, dagen 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Slaap voor baby's
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline, dagen 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
De relatie tussen de relatieve overvloed van het fecale microbioom van de baby, de microbiële diversiteit en functie, en de slaap, activiteit en vocalisaties van baby's gemeten gedurende de onderzoeksperiode.
Verandering ten opzichte van baseline, dagen 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Maternale secretorstatus en fecale microbiota bij baby's
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline, dagen 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
De relatie tussen maternale secretorstatus (via meting van moedermelk-oligosacchariden in moedermelk) en de relatieve overvloed van het fecale microbioom van de baby, microbiële diversiteit en functie voor, tijdens en na de introductie van aanvullende voedingsmiddelen.
Verandering ten opzichte van baseline, dagen 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Status van babysecretor en fecale microbiota
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline, dagen 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
De relatie tussen de secretorstatus van baby's (via meting van oligosacchariden in speeksel), de relatieve overvloed van het fecale microbioom van baby's, microbiële diversiteit en functie voor, tijdens en na de introductie van aanvullende voedingsmiddelen.
Verandering ten opzichte van baseline, dagen 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Maternale en baby fecale microbiota
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline, dagen 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
De relatie tussen fecaal microbioom van moeder en kind.
Verandering ten opzichte van baseline, dagen 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Concentraties van oligosacchariden in fecale moedermelk bij baby's
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline, dagen 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
De verandering in de concentraties van oligosacchariden in moedermelk in fecale zuigelingen vóór, tijdens en na de introductie van aanvullende voedingsmiddelen.
Verandering ten opzichte van baseline, dagen 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Gewicht baby
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline, dagen 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Bepaal de relatie tussen het gewicht van het kind en de relatieve overvloed van het fecale microbioom van het kind, de microbiële diversiteit en functie voor, tijdens en na de introductie van aanvullende voedingsmiddelen
Verandering ten opzichte van baseline, dagen 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Metabolomica van moedermelk
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline, dagen 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Bepaal de relatie tussen de metabolomica van moedermelk (metabolieten, vetzuren, eiwitten) en het fecale microbioom van de baby.
Verandering ten opzichte van baseline, dagen 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Fecale metabolomica
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline, dagen 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Bepaal de relatie tussen fecale metabolieten (metabolieten, vetzuren, eiwitten) en fecaal microbioom.
Verandering ten opzichte van baseline, dagen 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Gastro-intestinale functie bij zuigelingen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline, dagen 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Verandering in GI-functie als middel om de verdraagbaarheid te controleren voor, tijdens en na de introductie van aanvullende voedingsmiddelen (door het meten van fecale ontstekingsmediatoren, GI-barrièrefunctiemarkers en fecale LPS).
Verandering ten opzichte van baseline, dagen 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Glycosidische koppelingen
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar dag 29
Evalueer de glycosidische koppelingen in interventionele voedingsmiddelen en het fecale microbioom van baby's.
Verandering van basislijn naar dag 29

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Davis

Medewerkers

UC Davis Foods for Health Institute
Mengniu Dairy

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lisa Oakes, PhD, University of California, Davis
  • Hoofdonderzoeker: Jennifer Smilowitz, PhD, University of California, Davis

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 maart 2020

Studie voltooiing (Geschat)

10 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 919505

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zoete aardappelen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren