Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mikrobiomu, odżywiania i rozwoju niemowląt. (IMiND)

3 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University of California, Davis

Badanie niemowląt MiND: badanie mikrobiomu, odżywiania i rozwoju niemowląt.

W badaniu tym zbadano związek między odżywianiem niemowląt, zdrowiem jelit i rozwojem. Mikrobiota kałowa zmienia się i rozwija, w dużej mierze z powodu pokarmu, który spożywają niemowlęta. Zmiany te są ważne dla wielu aspektów rozwoju. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, w jaki sposób zmienia się mikroflora kałowa, gdy niemowlęta karmione wyłącznie piersią są po raz pierwszy wprowadzane do stałego pokarmu, oraz w jaki sposób zmiany mikroflory kałowej są powiązane z innymi aspektami rozwoju.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest określenie: 1) w jaki sposób bakterie jelitowe niemowląt karmionych wyłącznie piersią zmieniają się w odpowiedzi na przyjmowanie pokarmów stałych; 2) jak rozwija się funkcje poznawcze niemowląt w odpowiedzi na przyjmowanie pokarmów stałych; oraz 3) związek między bakteriami jelitowymi niemowląt a funkcjami poznawczymi niemowląt w pierwszym roku życia.

To badanie ma na celu określenie, w jaki sposób określone węglowodany złożone w powszechnie stosowanych pierwszych pokarmach pobudzają wzrost różnych bakterii w jelicie niemowlęcym. Dwa pokarmy użyte w tym badaniu to dostępne w handlu słodkie ziemniaki (Plum Organics) i gruszka (Earth's Best). Te dwa pokarmy zostały wybrane, ponieważ znacznie różnią się od siebie składem węglowodanów. Na przykład słodki ziemniak składa się głównie ze skrobi, która jest strawna, a gruszka składa się z innych rodzajów cukrów występujących w owocach i warzywach, które nie są strawne i mogą mieć działanie „prebiotyczne” (pokarm dla dobrych bakterii w jelitach). Zatem użycie tych dwóch pokarmów może zapewnić dobry kontrast do porównania reakcji bakterii jelitowych na różne kompozycje węglowodanów podczas karmienia uzupełniającego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Davis, California, Stany Zjednoczone, 95616
        • University of California, Davis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku od 21 do 45 lat, które urodziły zdrowe samotne dziecko drogą pochwową oraz ich dzieci w wieku od 4 do 7,5 miesiąca;
  • Niemowlęta, które są rozwojowo gotowe na pokarmy stałe;
  • Ogólnie zdrowe kobiety i niemowlęta;
  • Matki, które planują wyłącznie (bez pokarmów stałych i mleka modyfikowanego dla niemowląt) karmić piersią (z piersi lub butelką) swoje niemowlęta przez co najmniej 5 miesiąc życia i planują kontynuować karmienie piersią pokarmami stałymi i/lub preparatem dla niemowląt do ukończenia 12 miesiąca życia wiek;
  • Matki, które chcą używać własnego laktatora, odciągać ręcznie lub korzystać z ręcznego laktatora dostarczonego w ramach badania w celu pobrania próbek mleka;
  • Matki, które chcą powstrzymać się od karmienia niemowląt mlekiem modyfikowanym, nie uczą się pokarmów stałych; suplementy probiotyczne lub żelazowe (zaburzające zmienne mikrobiomu jelitowego) przed końcem okresu interwencji żywieniowej;
  • Niemowlęta urodzone o czasie >37 tygodnia ciąży;
  • Pary matka-niemowlę, które mieszkają w promieniu 20 mil od kampusu Uniwersytetu Kalifornijskiego w Davis w Kalifornii (obejmuje Woodland, Vacaville, Dixon i okolice) lub w promieniu 20 mil od Centrum Medycznego Uniwersytetu Kalifornijskiego w Davis (UCDMC) (2221 Stockton Blvd, Sacramento, CA 95817).

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlęta z jakimikolwiek nieprawidłowościami przewodu pokarmowego;
  • Niemowlęta urodzone przez cesarskie cięcie;
  • Historia rodzinna zespołu(-ów) niedoboru odporności;
  • Wiele niemowląt urodzonych przez jedną matkę w tym samym czasie (bez bliźniąt, trojaczków itp.);
  • Niemowlęta urodzone z powikłaniami medycznymi, takimi jak: zespół niewydolności oddechowej, wady wrodzone i infekcja;
  • Matki, u których zdiagnozowano jakąkolwiek chorobę metaboliczną lub endokrynologiczną, wątroby, nerek, jakąkolwiek chorobę autoimmunologiczną, marskość wątroby, wirusowe zapalenie wątroby typu C, HIV, AIDS, raka, otyłość (BMI przed ciążą >34,9), zespół policystycznych jajników (PCOS), celiakię, chorobę Leśniowskiego-Crohna , choroby serca, nadczynność lub niedoczynność tarczycy, nadciśnienie lub niedociśnienie (w tym stan przedrzucawkowy), cukrzyca typu 1 lub 2.
  • Matki, które paliły papierosy mniej niż miesiąc przed zajściem w ciążę, w ciąży i obecnie lub matki, które planują rozpocząć palenie w czasie trwania badania;
  • Niemowlęta, które przyjmowały antybiotyki w ciągu ostatnich 4 tygodni;
  • Niemowlęta, które przyjmowały suplementy żelaza w ciągu ostatnich 4 tygodni;
  • Niemowlęta, które spożywały mleko modyfikowane dla niemowląt w ciągu ostatnich 4 tygodni;
  • Niemowlęta, które spożywały mleko modyfikowane dla niemowląt przez ponad 10 dni między porodem i 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym;
  • Niemowlęta, które spożyły jakiekolwiek pokarmy stałe;
  • Matki, które planują karmić niemowlęta pokarmami stałymi przed ukończeniem 5 miesiąca życia;
  • Matki, które planują podawać niemowlętom jakiekolwiek probiotyki przez cały okres interwencji żywieniowej (pierwsze 18 dni badania);
  • Niemowlęta, które spożywały probiotyki zawierające Bifidobacterium w ciągu ostatnich 4 tygodni lub inne probiotyki w ciągu ostatnich 7 dni;
  • Matki, które mieszkają w więcej niż jednym miejscu (powinny mieszkać tylko w jednym domu, aby zapewnić prawidłowe pobieranie i przechowywanie próbek);
  • Niemowlęta z hipotonią,
  • Niemowlęta, u których zdiagnozowano jakikolwiek stan medyczny lub żywieniowy, który wymagałby suplementacji żelaza.
  • Niemowlęta, które średnio oddają mniej niż jeden stolec tygodniowo.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Słodkie ziemniaki
Niemowlęta będą spożywać dostępne w handlu słodkie ziemniaki (SP) (Plum Organics, Just Sweet Potato) przez 7 dni, po czym nastąpi 4-dniowy okres wymywania wyłącznego mleka matki. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby podawać dziecku 1-2 łyżki słodkich ziemniaków co najmniej trzy razy dziennie przez siedem dni z rzędu.
Inny: Słodkie ziemniaki
Organiczne śliwki, po prostu słodki ziemniak
Eksperymentalny: Gruszki
Niemowlęta będą spożywać dostępne w handlu gruszki (P) (Earth's Best, First Pears) przez 7 dni, po czym nastąpi 4-dniowy okres wymywania wyłącznego mleka matki. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby podawać dziecku 1-2 łyżki gruszek co najmniej trzy razy dziennie przez siedem dni z rzędu.
Inny: Gruszki
Najlepsze na ziemi, pierwsze gruszki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skład mikrobiomu kałowego niemowląt
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej, dni 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Różnica we względnej obfitości mikrobiomu kałowego niemowlęcia na poziomie rzędu (22 najwyższe rzędy taksonomiczne z obfitością wyrażoną zarówno w skali log10, jak i jako procent całkowitej liczby bakterii) między pożywieniem początkowym i post-uzupełniającym dla każdego ramienia interwencji (słodki ziemniak kontra gruszka).
Zmiana od wartości początkowej, dni 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Różnorodność mikrobiologiczna kału niemowląt
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej, dni 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Różnica w różnorodności drobnoustrojów w kale niemowlęcia i funkcji mikrobiologicznej między pożywieniem wyjściowym i pokarmowym dla każdej grupy (słodki ziemniak vs. gruszka)
Zmiana od wartości początkowej, dni 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i leczenia
Ramy czasowe: Dni bazowe 180
Występowanie objawów żołądkowo-jelitowych (dyskomfort w oddawaniu stolca, wymioty, zaparcia, kolki lub drażliwość), choroby, wizyty w placówce medycznej z powodu choroby, wysoka gorączka, stosowanie antybiotyków i leków.
Dni bazowe 180

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skład diety
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej, dni 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Związek między względną obfitością mikrobiomu i funkcji kału niemowlęcia a składem glikanu żywności.
Zmiana od wartości początkowej, dni 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Poznanie niemowlęcia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej, dni 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Związek między względną obfitością mikrobiomu kałowego niemowlęcia, różnorodnością i funkcją drobnoustrojów oraz funkcjami poznawczymi niemowląt mierzonymi w wieku 6, 8 i 12 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej, dni 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Sen niemowlęcia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej, dni 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Związek między względną obfitością mikrobiomu kałowego niemowlęcia, różnorodnością i funkcją drobnoustrojów oraz snem, aktywnością i odgłosami niemowląt mierzonymi przez cały okres badania.
Zmiana od wartości początkowej, dni 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Stan wydzielniczy matki i mikroflora kałowa niemowlęcia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej, dni 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Związek między statusem wydzielniczym matki (poprzez pomiar oligosacharydów mleka matki w mleku matki) a względną obfitością mikrobiomu kału niemowlęcia, różnorodnością drobnoustrojów i funkcją przed, w trakcie i po wprowadzeniu pokarmów uzupełniających.
Zmiana od wartości początkowej, dni 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Stan wydzielniczy niemowląt i mikroflora kałowa
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej, dni 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Związek między stanem wydzielniczym niemowląt (poprzez pomiar oligosacharydów w ślinie) a względną obfitością mikrobiomu kałowego niemowlęcia, różnorodnością drobnoustrojów i funkcją przed, w trakcie i po wprowadzeniu pokarmów uzupełniających.
Zmiana od wartości początkowej, dni 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Mikrobiota kałowa matki i niemowlęcia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej, dni 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Związek między mikrobiomem kałowym matki i niemowlęcia.
Zmiana od wartości początkowej, dni 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Stężenie oligosacharydów mleka kobiecego w kale niemowląt
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej, dni 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Zmiana stężenia oligosacharydów mleka kobiecego w kale niemowląt przed, w trakcie i po wprowadzeniu pokarmów uzupełniających.
Zmiana od wartości początkowej, dni 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Waga niemowlęcia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej, dni 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Określić związek między masą ciała niemowlęcia a względną obfitością mikrobiomu kałowego niemowlęcia, różnorodnością drobnoustrojów i funkcją przed, w trakcie i po wprowadzeniu pokarmów uzupełniających
Zmiana od wartości początkowej, dni 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Metabolomika mleka kobiecego
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej, dni 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Określić związek między metabolomiką mleka kobiecego (metabolity, kwasy tłuszczowe, białka) a mikrobiomem kałowym niemowlęcia.
Zmiana od wartości początkowej, dni 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Metabolomika kału
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej, dni 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Określ związek między metabolitami kału (metabolitami, kwasami tłuszczowymi, białkami) a mikrobiomem kału.
Zmiana od wartości początkowej, dni 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Funkcja przewodu pokarmowego niemowlęcia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej, dni 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Zmiana funkcji przewodu pokarmowego jako sposób monitorowania tolerancji przed, w trakcie i po wprowadzeniu pokarmów uzupełniających (poprzez pomiar mediatorów stanu zapalnego w kale, markerów funkcji bariery żołądkowo-jelitowej i LPS w kale).
Zmiana od wartości początkowej, dni 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Wiązania glikozydowe
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 29
Ocena powiązań glikozydowych w żywności interwencyjnej i mikrobiomie kałowym niemowląt.
Zmiana od wartości początkowej do dnia 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Davis

Współpracownicy

UC Davis Foods for Health Institute
Mengniu Dairy

Śledczy

  • Główny śledczy: Lisa Oakes, PhD, University of California, Davis
  • Główny śledczy: Jennifer Smilowitz, PhD, University of California, Davis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 marca 2020

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 919505

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Słodkie ziemniaki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj