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Eine Untersuchung des Mikrobioms, der Ernährung und der Entwicklungsstudie von Säuglingen. (IMiND)

3. Dezember 2025 aktualisiert von: University of California, Davis

Die Infant MiND-Studie: Eine Untersuchung des Mikrobioms, der Ernährung und der Entwicklungsstudie von Säuglingen.

Diese Studie untersucht den Zusammenhang zwischen Säuglingsernährung, Darmgesundheit und Entwicklung. Die fäkale Mikrobiota verändert und entwickelt sich, größtenteils aufgrund der Nahrung, die Säuglinge zu sich nehmen. Diese Veränderungen sind für viele Aspekte der Entwicklung wichtig. Diese Studie soll untersuchen, wie sich die fäkale Mikrobiota verändert, wenn ausschließlich gestillte Säuglinge zum ersten Mal an feste Nahrung herangeführt werden, und wie Veränderungen der fäkalen Mikrobiota mit anderen Aspekten der Entwicklung zusammenhängen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Folgendes zu bestimmen: 1) wie sich die Darmbakterien ausschließlich gestillter Säuglinge als Reaktion auf die Aufnahme fester Nahrung verändern; 2) wie sich die kognitiven Fähigkeiten von Säuglingen als Reaktion auf die Aufnahme fester Nahrung entwickeln; und 3) die Beziehung zwischen Darmbakterien bei Säuglingen und der kindlichen Wahrnehmung im ersten Lebensjahr.

Mit dieser Studie soll ermittelt werden, wie bestimmte komplexe Kohlenhydrate in häufig verwendeten Erstnahrungsmitteln das Wachstum verschiedener Bakterien im Darm des Säuglings fördern. Die beiden in dieser Studie verwendeten Lebensmittel sind im Handel erhältliche Süßkartoffeln (Plum Organics) und Birnen (Earth's Best). Diese beiden Lebensmittel wurden ausgewählt, weil sie sich in ihrer Kohlenhydratzusammensetzung erheblich voneinander unterscheiden. Beispielsweise bestehen Süßkartoffeln hauptsächlich aus verdaulicher Stärke und Birnen bestehen aus anderen Zuckerarten, die in Obst und Gemüse vorkommen, nicht verdaulich sind und möglicherweise eine „präbiotische“ Wirkung haben (Nahrung für gute Bakterien im Darm). Daher könnte die Verwendung dieser beiden Lebensmittel einen guten Kontrast zum Vergleich der Reaktion der Darmbakterien auf unterschiedliche Kohlenhydratzusammensetzungen während der Beikost bieten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Davis, California, Vereinigte Staaten, 95616
        • University of California, Davis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 21 bis 45 Jahren, die ein gesundes einzelnes Kind durch vaginale Entbindung zur Welt gebracht haben, und ihre Säuglinge im Alter von 4 bis 7,5 Monaten;
  • Säuglinge, die in ihrer Entwicklung für feste Nahrung bereit sind;
  • Im Allgemeinen gesunde Frauen und Säuglinge;
  • Mütter, die beabsichtigen, ihre Säuglinge mindestens im Alter von 5 Monaten ausschließlich (ohne Beikost oder Säuglingsnahrung) zu stillen (an der Brust oder mit der Flasche) und bis zum Alter von 12 Monaten weiterhin mit Beikost und/oder Säuglingsnahrung zu stillen Alter;
  • Mütter, die bereit sind, entweder ihre eigene Milchpumpe zu verwenden oder mit der Hand abzupumpen oder eine von der Studie bereitgestellte Handpumpe zu verwenden, um Milchproben zu entnehmen;
  • Mütter, die bereit sind, auf die Fütterung ihrer Säuglinge mit Säuglingsnahrung und fester Nahrung zu verzichten; Probiotika- oder Eisenpräparate (Störvariablen des Darmmikrobioms) vor dem Ende der Fütterungsinterventionsperiode;
  • Termingerechte Säuglinge, die in der 37. Schwangerschaftswoche geboren wurden;
  • Mutter-Kind-Paare, die in einem Umkreis von 20 Meilen um den Campus der University of California, Davis in Davis, Kalifornien (einschließlich Woodland, Vacaville, Dixon und Umgebung) oder in einem Umkreis von 20 Meilen um den Campus der University of California, Davis Medical Center leben (UCDMC) (2221 Stockton Blvd, Sacramento, CA 95817).

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge mit Anomalien des Gastrointestinaltrakts;
  • Durch Kaiserschnitt geborene Säuglinge;
  • Familienanamnese von Immunschwächesyndrom(en);
  • Mehrere Kinder gleichzeitig von einer Mutter geboren (keine Zwillinge, Drillinge usw.);
  • Säuglinge, die mit medizinischen Komplikationen wie Atemnotsyndrom, Geburtsfehlern und Infektionen geboren wurden;
  • Mütter, bei denen Stoffwechsel- oder endokrine Erkrankungen, Leber- oder Nierenerkrankungen, Autoimmunerkrankungen, Zirrhose, Hepatitis C, HIV, AIDS, Krebs, Fettleibigkeit (BMI vor der Schwangerschaft > 34,9), polyzystisches Ovarialsyndrom (PCOS), Zöliakie oder Morbus Crohn diagnostiziert wurden , Herzerkrankungen, Hyper- oder Hypothyreose, Hyper- oder Hypotonie (einschließlich Präeklampsie), Typ-1- oder Typ-2-Diabetes.
  • Mütter, die weniger als einen Monat vor der Schwangerschaft, während der Schwangerschaft und derzeit Zigaretten geraucht haben, oder Mütter, die planen, während der Studiendauer mit dem Rauchen zu beginnen;
  • Säuglinge, die innerhalb der letzten 4 Wochen Antibiotika eingenommen haben;
  • Säuglinge, die innerhalb der letzten 4 Wochen Eisenpräparate eingenommen haben;
  • Säuglinge, die in den letzten 4 Wochen Säuglingsnahrung konsumiert haben;
  • Säuglinge, die mehr als 10 Tage zwischen der Geburt und 4 Wochen vor dem Screening Säuglingsnahrung zu sich genommen haben;
  • Säuglinge, die feste Nahrung zu sich genommen haben;
  • Mütter, die planen, Säuglinge vor dem 5. Lebensmonat mit Beikost zu ernähren;
  • Mütter, die planen, Säuglingen während des gesamten Fütterungsinterventionszeitraums (erste 18 Tage der Studie) Probiotika zu verabreichen;
  • Säuglinge, die in den letzten 4 Wochen Probiotika mit Bifidobacterium oder in den letzten 7 Tagen andere Probiotika eingenommen haben;
  • Mütter, die an mehr als einem Ort leben (sollten nur in einem Haus leben, um sicherzustellen, dass die Proben korrekt entnommen und gelagert werden);
  • Säuglinge mit Hypotonie,
  • Säuglinge, bei denen eine medizinische oder ernährungsbedingte Erkrankung diagnostiziert wurde, die eine Eisenergänzung erfordert.
  • Säuglinge, die im Durchschnitt weniger als einen Stuhlgang pro Woche haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Süßkartoffeln
Säuglinge konsumieren 7 Tage lang handelsübliche Babynahrung aus Süßkartoffeln (SP) (Plum Organics, Just Sweet Potato), gefolgt von einer 4-tägigen Auswaschphase ausschließlich mit Muttermilch. Die Teilnehmer werden angewiesen, ihrem Säugling sieben Tage hintereinander mindestens dreimal täglich 1-2 Esslöffel Süßkartoffeln anzubieten.
Sonstiges: Süßkartoffeln
Plum Organics, nur Süßkartoffel
Experimental: Birnen
Säuglinge verzehren 7 Tage lang handelsübliche Babynahrung Birne (P) (Earth's Best, First Pears), gefolgt von einer 4-tägigen Auswaschphase ausschließlich mit Muttermilch. Die Teilnehmer werden angewiesen, ihrem Säugling sieben Tage hintereinander mindestens dreimal täglich 1-2 Esslöffel Birnen anzubieten.
Sonstiges: Birnen
Die besten, ersten Birnen der Welt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung der fäkalen Mikrobiota von Säuglingen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, Tage 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Der Unterschied in der relativen Häufigkeit des fäkalen Mikrobioms von Säuglingen auf Ordnungsebene (oberste 22 taxonomische Ordnungen, wobei die Häufigkeit sowohl auf der log10-Skala als auch in Prozent der Gesamtbakterien ausgedrückt wird) zwischen der Grundnahrungsaufnahme und der postkomplementären Nahrungsaufnahme für jeden Interventionsarm (Süßkartoffel). vs. Birne).
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, Tage 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Mikrobielle Diversität im Stuhl von Säuglingen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, Tage 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Der Unterschied in der mikrobiellen Diversität und mikrobiellen Funktion des Säuglingskots zwischen der Grundnahrungsaufnahme und der postkomplementären Nahrungsaufnahme für jeden Arm (Süßkartoffel vs. Birne)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, Tage 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und Behandlungen
Zeitfenster: Basistage 180
Auftreten von Magen-Darm-Symptomen (Beschwerden beim Stuhlgang, Erbrechen, Verstopfung, Koliken oder Reizbarkeit), Krankheiten, Arztbesuche wegen Krankheit, hohes Fieber, Einnahme von Antibiotika und Medikamenten.
Basistage 180

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nahrungszusammensetzung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, Tage 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Die Beziehung zwischen der relativen Häufigkeit des fäkalen Mikrobioms und der Funktion des Säuglings und der Glykanzusammensetzung der Nahrung.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, Tage 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Säuglingswahrnehmung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, Tage 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Die Beziehung zwischen der relativen Häufigkeit des fäkalen Mikrobioms von Säuglingen, der mikrobiellen Vielfalt und Funktion sowie der kognitiven Fähigkeiten von Säuglingen, gemessen im Alter von 6, 8 und 12 Monaten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, Tage 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Säuglingsschlaf
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, Tage 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Die Beziehung zwischen der relativen Häufigkeit des fäkalen Mikrobioms des Säuglings, der mikrobiellen Vielfalt und Funktion sowie dem Schlaf, der Aktivität und den Lautäußerungen des Säuglings, die während des gesamten Untersuchungszeitraums gemessen wurden.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, Tage 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Mütterlicher Sekretionsstatus und fäkale Mikrobiota des Säuglings
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, Tage 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Die Beziehung zwischen dem mütterlichen Sekretionsstatus (durch Messung der menschlichen Milch-Oligosaccharide in der Muttermilch) und der relativen Häufigkeit des fäkalen Mikrobioms, der mikrobiellen Vielfalt und Funktion des Säuglings vor, während und nach der Einführung von Ergänzungsnahrungsmitteln.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, Tage 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Säuglingssekretorstatus und fäkale Mikrobiota
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, Tage 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Die Beziehung zwischen dem Sekretionsstatus des Säuglings (mittels Messung der Oligosaccharide im Speichel), der relativen Häufigkeit des fäkalen Mikrobioms des Säuglings, der mikrobiellen Vielfalt und Funktion vor, während und nach der Einführung von Ergänzungsnahrungsmitteln.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, Tage 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Fäkale Mikrobiota von Mutter und Kind
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, Tage 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Die Beziehung zwischen dem mütterlichen und kindlichen Stuhlmikrobiom.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, Tage 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Oligosaccharidkonzentrationen in der Muttermilch im Stuhl von Säuglingen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, Tage 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Die Veränderung der Oligosaccharidkonzentrationen in der Muttermilch im Stuhl von Säuglingen vor, während und nach der Einführung von Beikost.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, Tage 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Säuglingsgewicht
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, Tage 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Bestimmen Sie den Zusammenhang zwischen Säuglingsgewicht und der relativen Häufigkeit des fäkalen Mikrobioms, der mikrobiellen Vielfalt und Funktion des Säuglings vor, während und nach der Einführung von Beikost
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, Tage 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Metabolomik der Muttermilch
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, Tage 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Bestimmen Sie die Beziehung zwischen der Metabolomik der Muttermilch (Metaboliten, Fettsäuren, Proteine) und dem fäkalen Mikrobiom des Säuglings.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, Tage 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Fäkale Metabolomik
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, Tage 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Bestimmen Sie die Beziehung zwischen fäkalen Metaboliten (Metaboliten, Fettsäuren, Proteinen) und dem fäkalen Mikrobiom.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, Tage 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Magen-Darm-Funktion bei Säuglingen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, Tage 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Veränderung der GI-Funktion als Mittel zur Überwachung der Verträglichkeit vor, während und nach der Einführung von Ergänzungsnahrungsmitteln (durch Messung von fäkalen Entzündungsmediatoren, GI-Barrierefunktionsmarkern und fäkalem LPS).
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, Tage 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Glykosidische Bindungen
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis zum 29. Tag
Bewerten Sie die glykosidischen Verbindungen in interventionellen Lebensmitteln und dem fäkalen Mikrobiom des Säuglings.
Änderung vom Ausgangswert bis zum 29. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Davis

Mitarbeiter

UC Davis Foods for Health Institute
Mengniu Dairy

Ermittler

  • Hauptermittler: Lisa Oakes, PhD, University of California, Davis
  • Hauptermittler: Jennifer Smilowitz, PhD, University of California, Davis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. März 2020

Studienabschluss (Geschätzt)

10. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 919505

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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