Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En undersökning av spädbarns mikrobiom, nutrition och utvecklingsstudie. (IMiND)

3 december 2025 uppdaterad av: University of California, Davis

The Infant MiND Study: En undersökning av spädbarns mikrobiom, nutrition och utvecklingsstudie.

Denna studie undersöker sambandet mellan spädbarnsnäring, tarmhälsa och utveckling. Den fekala mikrobiotan förändras och utvecklas, till stor del på grund av maten som spädbarn äter. Dessa förändringar är viktiga för många aspekter av utvecklingen. Denna studie är utformad för att undersöka hur den fekala mikrobiotan förändras när enbart ammade spädbarn först introduceras till fast föda, och hur förändringar av den fekala mikrobiotan är relaterade till andra aspekter av utvecklingen.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att bestämma: 1) hur tarmbakterierna hos spädbarn som endast ammas förändras som svar på intag av fast föda; 2) hur spädbarns kognition utvecklas som svar på intag av fast föda; och 3) förhållandet mellan spädbarns tarmbakterier och spädbarns kognition under det första levnadsåret.

Denna studie är utformad för att avgöra hur specifika komplexa kolhydrater i vanligt använda första livsmedel uppmuntrar tillväxten av olika bakterier i spädbarnets tarm. De två livsmedel som används i denna studie är kommersiellt tillgänglig sötpotatis (Plum Organics) och päron (Earth's Best). Dessa två livsmedel har valts ut eftersom de skiljer sig väsentligt från varandra i sin kolhydratsammansättning. Till exempel består sötpotatis mestadels av stärkelse som är smältbar och päron består av andra typer av sockerarter som finns i frukt och grönsaker som inte är smältbara och kan ha "prebiotiska" effekter (mat för goda bakterier i tarmen). Användningen av dessa två livsmedel skulle alltså kunna ge en bra kontrast för att jämföra hur tarmbakterier svarar på olika kolhydratsammansättningar under komplementär utfodring.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

102

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Davis, California, Förenta staterna, 95616
        • University of California, Davis

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor i åldrarna 21 till 45 år som har fött ett friskt enstaka spädbarn genom vaginal förlossning och deras spädbarn, i åldern 4 till 7,5 månader;
  • Spädbarn som är utvecklingsmässigt redo för fasta ämnen;
  • Generellt friska kvinnor och spädbarn;
  • Mödrar som planerar att uteslutande (utan fasta ämnen eller modersmjölksersättning) amma (vid amningen eller mata bröstmjölk på flaska) sina spädbarn i minst 5 månaders ålder och planerar att fortsätta att amma med fasta ämnen och/eller modersmjölksersättning fram till 12 månaders ålder. ålder;
  • Mödrar som är villiga att antingen använda sin egen bröstpump, eller hand-express, eller använda en manuell pump som tillhandahålls av studien för att samla mjölkprover;
  • Mödrar som är villiga att avstå från att mata sina spädbarn modersmjölksersättning, icke-studerande fast föda; probiotiska eller järntillskott (konfounderande variabler i tarmmikrobiomet) före slutet av utfodringsinterventionsperioden;
  • Termiga spädbarn födda >37 veckors graviditet;
  • Mamma-spädbarnspar som bor inom en radie på 20 mil från University of California, Davis campus i Davis, Kalifornien (inkluderar Woodland, Vacaville, Dixon och omgivande områden) eller inom en radie på 20 mil från University of California, Davis Medical Center (UCDMC) (2221 Stockton Blvd, Sacramento, CA 95817).

Exklusions kriterier:

  • Spädbarn med avvikelser i mag-tarmkanalen;
  • Spädbarn födda genom kejsarsnitt;
  • Familjehistoria av immunbristsyndrom(er);
  • Flera spädbarn födda av en mamma samtidigt (inga tvillingar, trillingar, etc.);
  • Spädbarn födda med medicinska komplikationer såsom: andnödssyndrom, fosterskador och infektion;
  • Mödrar diagnostiserade med någon metabolisk eller endokrin sjukdom, lever, njursjukdom, autoimmun sjukdom, cirros, hepatit C, HIV, AIDS, cancer, fetma (före graviditetens BMI >34,9), polycystiskt ovariesyndrom (PCOS), celiaki, Crohns sjukdom , hjärtsjukdom, hyper- eller hypotyreos, hyper- eller hypotoni (inklusive havandeskapsförgiftning), typ 1- eller typ 2-diabetes.
  • Mödrar som rökte cigaretter mindre än en månad innan de blev gravida, under graviditeten och för närvarande eller mödrar som planerar att börja röka under studiens varaktighet;
  • Spädbarn som har tagit antibiotika under de senaste 4 veckorna;
  • Spädbarn som har tagit järntillskott under de senaste 4 veckorna;
  • Spädbarn som har konsumerat modersmjölksersättning under de senaste 4 veckorna;
  • Spädbarn som har konsumerat modersmjölksersättning mer än 10 dagar mellan födseln och 4 veckor före screening;
  • Spädbarn som har konsumerat fasta ämnen;
  • Mödrar som planerar att mata spädbarn med fasta ämnen före 5 månaders ålder;
  • Mödrar som planerar att administrera probiotika till spädbarn under hela matningsinterventionsperioden (första 18 dagarna av studien);
  • Spädbarn som har konsumerat probiotika som innehåller Bifidobacterium under de senaste 4 veckorna eller andra probiotika under de senaste 7 dagarna;
  • Mödrar som bor på mer än en plats (bör bara bo i ett hus för att säkerställa att prover samlas in och förvaras på rätt sätt);
  • Spädbarn som har hypotoni,
  • Spädbarn som har diagnostiserats med något medicinskt eller näringstillstånd som skulle kräva järntillskott.
  • Spädbarn som i genomsnitt tar mindre än en avföring per vecka.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sötpotatis
Spädbarn kommer att konsumera kommersiellt tillgänglig sötpotatis för barnmat (SP) (Plum Organics, Just Sweet Potato) i 7 dagar följt av en 4 dagars tvättperiod med exklusiv bröstmjölk. Deltagarna kommer att instrueras att erbjuda 1-2 matskedar sötpotatis till sitt barn minst tre gånger om dagen i sju dagar i rad.
Plommon ekologiskt, bara sötpotatis
Experimentell: Päron
Spädbarn kommer att konsumera kommersiellt tillgängliga barnmatspäron (P) (Earth's Best, First Pears) i 7 dagar följt av en 4 dagars tvättperiod med exklusiv bröstmjölk. Deltagarna kommer att instrueras att erbjuda 1-2 matskedar päron till sitt barn minst tre gånger om dagen i sju dagar i rad.
Jordens bästa, första päron

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Spädbarns fekal mikrobiota sammansättning
Tidsram: Ändring från baslinjen, dag 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Skillnaden i den relativa förekomsten av spädbarns fekala mikrobiomet på ordningsnivå (topp 22 taxonomiska ordningar med överflöd uttryckt som både på log10-skala och en procentandel av det totala antalet bakterier) mellan baslinje och post-komplementärt födointag för varje interventionsarm (sötpotatis) kontra päron).
Ändring från baslinjen, dag 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Spädbarns fekal mikrobiell mångfald
Tidsram: Ändring från baslinjen, dag 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Skillnaden i spädbarns fekala mikrobiella mångfald och mikrobiell funktion mellan baslinje och post-komplementärt födointag för varje arm (sötpotatis vs päron)
Ändring från baslinjen, dag 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Förekomst av biverkningar och behandlingar
Tidsram: Baslinjedagar 180
Förekomst av gastrointestinala symtom (obehag som passerar tarmrörelser, kräkningar, förstoppning, kolik eller irritabilitet), sjukdomar, vårdbesök för sjukdom, hög feber, antibiotika- och läkemedelsanvändning.
Baslinjedagar 180

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kostsammansättning
Tidsram: Ändring från baslinjen, dag 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Förhållandet mellan den relativa förekomsten av spädbarnets fekala mikrobiom och funktion, och födoglykansammansättningen.
Ändring från baslinjen, dag 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Spädbarns kognition
Tidsram: Ändring från baslinjen, dag 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Sambandet mellan den relativa förekomsten av spädbarns fekala mikrobiomet, mikrobiell mångfald och funktion, och spädbarns kognition mätt vid 6, 8 och 12 månaders ålder
Ändring från baslinjen, dag 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Spädbarns sömn
Tidsram: Ändring från baslinjen, dag 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Relationen mellan den relativa förekomsten av spädbarns fekala mikrobiomet, mikrobiell mångfald och funktion, och spädbarns sömn, aktivitet och vokalisering mätt under studieperioden.
Ändring från baslinjen, dag 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Moderns sekretorstatus och spädbarns fekal mikrobiota
Tidsram: Ändring från baslinjen, dag 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Sambandet mellan moderns sekretorstatus (via mätning av humanmjölksoligosackarider i bröstmjölk) och den relativa förekomsten av spädbarnets fekala mikrobiomet, mikrobiell mångfald och funktion före, under och efter introduktion av kompletterande livsmedel.
Ändring från baslinjen, dag 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Spädbarns sekretorstatus och fekal mikrobiota
Tidsram: Ändring från baslinjen, dag 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Sambandet mellan spädbarns sekretorstatus (via mätning av oligosackarider i saliv) den relativa förekomsten av spädbarns fekala mikrobiomet, mikrobiell mångfald och funktion före, under och efter introduktion av kompletterande föda.
Ändring från baslinjen, dag 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Fekal mikrobiota hos modern och spädbarn
Tidsram: Ändring från baslinjen, dag 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Förhållandet mellan maternell och spädbarns fekal mikrobiom.
Ändring från baslinjen, dag 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Koncentrationer av oligosackarider i avföring hos spädbarn
Tidsram: Ändring från baslinjen, dag 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Förändringen i koncentrationer av oligosackarider i bröstmjölk i fekal spädbarn före, under och efter införandet av kompletterande livsmedel.
Ändring från baslinjen, dag 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Spädbarnsvikt
Tidsram: Ändring från baslinjen, dag 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Bestäm sambandet mellan spädbarnsvikt och den relativa förekomsten av spädbarnets fekala mikrobiomet, mikrobiell mångfald och funktion före, under och efter introduktion av kompletterande livsmedel
Ändring från baslinjen, dag 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Humanmjölksmetabolomik
Tidsram: Ändring från baslinjen, dag 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Bestäm förhållandet mellan bröstmjölksmetabolomics (metaboliter, fettsyror, proteiner) och spädbarnets fekala mikrobiomet.
Ändring från baslinjen, dag 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Fekal metabolomik
Tidsram: Ändring från baslinjen, dag 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Bestäm förhållandet mellan fekala metaboliter (metaboliter, fettsyror, proteiner) och fekal mikrobiom.
Ändring från baslinjen, dag 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Spädbarns gastrointestinala funktion
Tidsram: Ändring från baslinjen, dag 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Förändring i GI-funktion som ett sätt att övervaka tolerabilitet före, under och efter introduktion av kompletterande livsmedel (genom mätning av fekala inflammatoriska mediatorer, GI-barriärfunktionsmarkörer och fekal LPS).
Ändring från baslinjen, dag 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Glykosidbindningar
Tidsram: Ändra från baslinjen till dag 29
Utvärdera glykosidkopplingarna i interventionsföda och spädbarns fekala mikrobiomet.
Ändra från baslinjen till dag 29

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Lisa Oakes, PhD, University of California, Davis
  • Huvudutredare: Jennifer Smilowitz, PhD, University of California, Davis

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

10 mars 2020

Avslutad studie (Beräknad)

10 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2017

Första postat (Faktisk)

26 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mikrobiell kolonisering

Kliniska prövningar på Sötpotatis

Prenumerera