Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En undersøkelse av spedbarns mikrobiom, ernæring og utviklingsstudie. (IMiND)

3. desember 2025 oppdatert av: University of California, Davis

The Infant MiND Study: En undersøkelse av spedbarns mikrobiome-, ernærings- og utviklingsstudie.

Denne studien undersøker forholdet mellom spedbarns ernæring, tarmhelse og utvikling. Den fekale mikrobiotaen endres og utvikler seg, i stor grad på grunn av maten som spedbarn spiser. Disse endringene er viktige for mange aspekter av utviklingen. Denne studien er designet for å undersøke hvordan den fekale mikrobiotaen endres når utelukkende ammede spedbarn først introduseres til fast føde, og hvordan endringer i den fekale mikrobiotaen er relatert til andre aspekter av utviklingen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å bestemme: 1) hvordan tarmbakteriene til spedbarn som utelukkende ammes endres som respons på inntak av fast føde; 2) hvordan spedbarns kognisjon utvikler seg som respons på inntak av fast føde; og 3) forholdet mellom spedbarns tarmbakterier og spedbarns kognisjon i løpet av det første leveåret.

Denne studien er designet for å bestemme hvordan spesifikke komplekse karbohydrater i vanlig brukte førstemat oppmuntrer til veksten av forskjellige bakterier i spedbarnets tarm. De to matvarene som brukes i denne studien er kommersielt tilgjengelig søtpotet (Plum Organics) og pære (Earth's Best). Disse to matvarene er valgt fordi de skiller seg vesentlig fra hverandre i karbohydratsammensetningen. Søtpotet består for eksempel for det meste av stivelse som er fordøyelig og pære består av andre typer sukker som finnes i frukt og grønnsaker som ikke er fordøyelige og kan ha "prebiotiske" effekter (mat for gode bakterier i tarmen). Dermed kan bruken av disse to matvarene gi en god kontrast for å sammenligne hvordan tarmbakterier reagerer på forskjellige karbohydratsammensetninger under komplementær fôring.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

102

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Davis, California, Forente stater, 95616
        • University of California, Davis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen 21 til 45 år som har født et friskt enkelt spedbarn ved vaginal fødsel og deres spedbarn, i alderen 4 til 7,5 måneder;
  • Spedbarn som er utviklingsmessig klare for faste stoffer;
  • Generelt friske kvinner og spedbarn;
  • Mødre som planlegger å utelukkende (uten faste stoffer eller morsmelkerstatning) amme (ved brystet eller mate morsmelk på flaske) sine spedbarn i minst 5 måneders alder og planlegger å fortsette å amme med faste stoffer og/eller morsmelkerstatning til 12 måneder av alder;
  • Mødre som er villige til enten å bruke sin egen brystpumpe, eller hånduttrykk, eller bruke en manuell pumpe levert av studien for å samle melkeprøver;
  • mødre som er villige til å avstå fra å mate sine spedbarn morsmelkerstatning, fast føde som ikke studeres; probiotiske eller jerntilskudd (forvirrende variabler i tarmmikrobiomet) før slutten av fôringsintervensjonsperioden;
  • Spedbarn født >37 uker svangerskap;
  • Mor-spedbarnspar som bor innenfor en radius på 20 mil fra University of California, Davis campus i Davis, California (inkluderer Woodland, Vacaville, Dixon og områdene rundt) eller innenfor en radius på 20 mil fra University of California, Davis Medical Center (UCDMC) (2221 Stockton Blvd, Sacramento, CA 95817).

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn med abnormiteter i mage-tarmkanalen;
  • Spedbarn født ved keisersnitt;
  • Familiehistorie med immunsviktsyndrom(er);
  • Flere spedbarn født av en mor samtidig (ingen tvillinger, trillinger osv.);
  • Spedbarn født med medisinske komplikasjoner som: respiratorisk nødsyndrom, fødselsskader og infeksjon;
  • Mødre diagnostisert med en hvilken som helst metabolsk eller endokrin sykdom, lever-, nyresykdom, autoimmun sykdom, skrumplever, hepatitt C, HIV, AIDS, kreft, fedme (BMI før graviditet >34,9), polycystisk ovariesyndrom (PCOS), cøliaki, Crohns sykdom , hjertesykdom, hyper- eller hypotyreose, hyper- eller hypotensjon (inkludert svangerskapsforgiftning), diabetes type 1 eller type 2.
  • Mødre som røykte sigaretter mindre enn en måned før de ble gravide, under graviditet, og for tiden eller mødre som planlegger å begynne å røyke i løpet av studiens varighet;
  • Spedbarn som har tatt antibiotika i løpet av de siste 4 ukene;
  • Spedbarn som har tatt jerntilskudd i løpet av de siste 4 ukene;
  • Spedbarn som har konsumert morsmelkerstatning de siste 4 ukene;
  • Spedbarn som har konsumert morsmelkerstatning mer enn 10 dager mellom fødsel og 4 uker før screening;
  • Spedbarn som har konsumert faste stoffer;
  • Mødre som planlegger å mate spedbarn med faste stoffer før 5 måneders alder;
  • Mødre som planlegger å administrere probiotika til spedbarn gjennom fôringsintervensjonsperioden (de første 18 dagene av studien);
  • Spedbarn som har konsumert probiotika som inneholder Bifidobacterium i løpet av de siste 4 ukene eller andre probiotika i løpet av de siste 7 dagene;
  • Mødre som bor på mer enn ett sted (bør bare bo i ett hus for å sikre at prøver er riktig samlet inn og lagret);
  • Spedbarn som har hypotoni,
  • Spedbarn som har blitt diagnostisert med en medisinsk eller ernæringsmessig tilstand som vil kreve jerntilskudd.
  • Spedbarn som i gjennomsnitt passerer mindre enn én avføring per uke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Søtpoteter
Spedbarn vil konsumere kommersielt tilgjengelig babymat søtpotet (SP) (Plum Organics, Just Sweet Potato) i 7 dager etterfulgt av en 4 dagers utvaskingsperiode med eksklusiv morsmelk. Deltakerne vil bli bedt om å tilby 1-2 ss søtpotet til barnet sitt minst tre ganger om dagen i syv dager på rad.
Plomme økologiske, bare søtpotet
Eksperimentell: Pærer
Spedbarn vil spise kommersielt tilgjengelig babymatpære (P) (Earth's Best, First Pears) i 7 dager etterfulgt av en 4 dagers utvaskingsperiode med eksklusiv morsmelk. Deltakerne vil bli bedt om å tilby 1-2 ss pærer til barnet sitt minst tre ganger om dagen i syv dager på rad.
Jordens beste, første pærer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spedbarns fekal mikrobiotasammensetning
Tidsramme: Endring fra baseline, dager 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Forskjellen i den relative mengden av spedbarns fekale mikrobiom på rekkefølgenivå (topp 22 taksonomiske rekkefølger med overflod uttrykt som både på log10-skala og en prosent av totale bakterier) mellom baseline og post-komplementært matinntak for hver intervensjonsarm (søtpotet) kontra pære).
Endring fra baseline, dager 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Avføring av spedbarns mikrobiell mangfold
Tidsramme: Endring fra baseline, dager 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Forskjellen i spedbarns fekale mikrobielle mangfold og mikrobiell funksjon mellom baseline og post-komplementært matinntak for hver arm (søtpotet vs. pære)
Endring fra baseline, dager 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Forekomst av uønskede hendelser og behandlinger
Tidsramme: Baseline-dager 180
Forekomst av gastrointestinale symptomer (ubehag ved avføring, oppkast, forstoppelse, kolikk eller irritabilitet), sykdommer, helsebesøk ved sykdom, høy feber, antibiotika- og medisinbruk.
Baseline-dager 180

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostholdssammensetning
Tidsramme: Endring fra baseline, dager 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Forholdet mellom den relative overfloden av spedbarnets fekale mikrobiom og funksjon, og matglykansammensetning.
Endring fra baseline, dager 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Spedbarns kognisjon
Tidsramme: Endring fra baseline, dager 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Forholdet mellom den relative overfloden av spedbarns fekale mikrobiom, mikrobielt mangfold og funksjon, og spedbarns kognisjon målt ved 6, 8 og 12 måneders alder
Endring fra baseline, dager 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Spedbarns søvn
Tidsramme: Endring fra baseline, dager 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Forholdet mellom den relative overfloden av spedbarns fekale mikrobiom, mikrobielt mangfold og funksjon, og spedbarns søvn, aktivitet og vokalisering målt gjennom studieperioden.
Endring fra baseline, dager 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Mors sekretorstatus og spedbarns fekal mikrobiota
Tidsramme: Endring fra baseline, dager 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Forholdet mellom mors sekretorstatus (via måling av humane melkeoligosakkarider i morsmelk) og den relative overfloden av spedbarnets fekale mikrobiom, mikrobiell mangfold og funksjon før, under og etter introduksjon av komplementær mat.
Endring fra baseline, dager 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Spedbarns sekretorstatus og fekal mikrobiota
Tidsramme: Endring fra baseline, dager 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Forholdet mellom spedbarns sekretorstatus (via måling av oligosakkarider i spytt) den relative overfloden av spedbarnets fekale mikrobiom, mikrobiell mangfold og funksjon før, under og etter introduksjon av komplementær mat.
Endring fra baseline, dager 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Fekal mikrobiota hos mor og spedbarn
Tidsramme: Endring fra baseline, dager 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Forholdet mellom mors og spedbarns fekale mikrobiom.
Endring fra baseline, dager 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Konsentrasjoner av oligosakkarid hos spedbarns fekale morsmelk
Tidsramme: Endring fra baseline, dager 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Endringen i spedbarns fekale oligosakkaridkonsentrasjoner i morsmelk før, under og etter introduksjon av komplementær mat.
Endring fra baseline, dager 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Spedbarnsvekt
Tidsramme: Endring fra baseline, dager 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Bestem forholdet mellom spedbarnsvekt og den relative overfloden av spedbarnets fekale mikrobiom, mikrobielt mangfold og funksjon før, under og etter introduksjon av komplementær mat
Endring fra baseline, dager 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Human melk metabolomikk
Tidsramme: Endring fra baseline, dager 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Bestem forholdet mellom metabolomikk av human melk (metabolitter, fettsyrer, proteiner) og spedbarnets fekale mikrobiomet.
Endring fra baseline, dager 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Fekal metabolomikk
Tidsramme: Endring fra baseline, dager 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Bestem forholdet mellom fekale metabolitter (metabolitter, fettsyrer, proteiner) og fekalt mikrobiom.
Endring fra baseline, dager 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Spedbarns gastrointestinale funksjon
Tidsramme: Endring fra baseline, dager 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Endring i GI-funksjon som et middel til å overvåke tolerabilitet før, under og etter introduksjon av komplementær mat (gjennom måling av fekale inflammatoriske mediatorer, GI-barrierefunksjonsmarkører og fekal LPS).
Endring fra baseline, dager 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Glykosidbindinger
Tidsramme: Endring fra baseline til dag 29
Evaluer de glykosidiske koblingene i intervensjonsmat og spedbarnets fekale mikrobiom.
Endring fra baseline til dag 29

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lisa Oakes, PhD, University of California, Davis
  • Hovedetterforsker: Jennifer Smilowitz, PhD, University of California, Davis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

10. mars 2020

Studiet fullført (Antatt)

10. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

26. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mikrobiell kolonisering

Kliniske studier på Søtpoteter

Abonnere