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Un examen del estudio del microbioma, la nutrición y el desarrollo de los bebés. (IMiND)

3 de diciembre de 2025 actualizado por: University of California, Davis

El estudio Infant MiND: un examen del estudio del microbioma, la nutrición y el desarrollo de los bebés.

Este estudio está examinando la relación entre la nutrición infantil, la salud intestinal y el desarrollo. La microbiota fecal cambia y se desarrolla, en gran parte debido a los alimentos que comen los bebés. Estos cambios son importantes para muchos aspectos del desarrollo. Este estudio está diseñado para examinar cómo cambia la microbiota fecal cuando los bebés alimentados exclusivamente con leche materna se introducen por primera vez a los alimentos sólidos, y cómo los cambios de la microbiota fecal se relacionan con otros aspectos del desarrollo.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es determinar: 1) cómo cambia la bacteria intestinal de los bebés alimentados exclusivamente con leche materna en respuesta a la ingestión de alimentos sólidos; 2) cómo se desarrolla la cognición infantil en respuesta a la ingestión de alimentos sólidos; y 3) la relación entre las bacterias intestinales infantiles y la cognición infantil durante el primer año de vida.

Este estudio está diseñado para determinar cómo los carbohidratos complejos específicos en los primeros alimentos de uso común fomentan el crecimiento de diferentes bacterias en el intestino del bebé. Los dos alimentos utilizados en este estudio son la batata (Plum Organics) y la pera (Earth's Best) disponibles comercialmente. Se han elegido estos dos alimentos porque difieren sustancialmente entre sí en su composición de carbohidratos. Por ejemplo, la batata se compone principalmente de almidón que es digerible y la pera se compone de otros tipos de azúcares que se encuentran en frutas y verduras que no son digeribles y pueden tener efectos "prebióticos" (alimento para bacterias buenas en el intestino). Por lo tanto, el uso de estos dos alimentos podría proporcionar un buen contraste para comparar cómo las bacterias intestinales responden a diferentes composiciones de carbohidratos durante la alimentación complementaria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

102

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Davis, California, Estados Unidos, 95616
        • University of California, Davis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres, de 21 a 45 años de edad que han dado a luz a un solo bebé sano por parto vaginal y sus bebés, de 4 a 7,5 meses de edad;
  • Bebés cuyo desarrollo está listo para los sólidos;
  • Mujeres y lactantes generalmente sanos;
  • Las madres que planean amamantar exclusivamente (sin sólidos o fórmula infantil) (en el pecho o amamantar con biberón) a sus bebés durante al menos 5 meses de edad y planean continuar amamantando con sólidos y/o fórmula infantil hasta los 12 meses de edad;
  • Madres que estén dispuestas a usar su propio extractor de leche, extracción manual o un extractor manual proporcionado por el estudio para recolectar muestras de leche;
  • Madres que están dispuestas a abstenerse de alimentar a sus bebés con fórmula infantil, alimentos sólidos que no sean del estudio; suplementos de probióticos o hierro (variables de confusión del microbioma intestinal) antes del final del período de intervención de alimentación;
  • Recién nacidos a término nacidos >37 semanas de gestación;
  • Parejas de madre e hijo que viven dentro de un radio de 20 millas del campus de la Universidad de California, Davis en Davis, California (incluye Woodland, Vacaville, Dixon y las áreas circundantes) o dentro de un radio de 20 millas del Centro Médico de la Universidad de California, Davis (UCDMC) (2221 Stockton Blvd, Sacramento, CA 95817).

Criterio de exclusión:

  • Bebés con cualquier anormalidad del tracto GI;
  • Bebés nacidos por cesárea;
  • Antecedentes familiares de síndrome(s) de inmunodeficiencia;
  • Múltiples bebés nacidos de una madre al mismo tiempo (sin mellizos, trillizos, etc.);
  • Bebés que nacen con complicaciones médicas como: síndrome de dificultad respiratoria, defectos de nacimiento e infección;
  • Madres diagnosticadas con cualquier enfermedad metabólica o endocrina, hepática, renal, cualquier enfermedad autoinmune, cirrosis, hepatitis C, VIH, SIDA, cáncer, obesidad (IMC anterior al embarazo >34.9), síndrome de ovario poliquístico (SOP), enfermedad celíaca, enfermedad de Crohn , cardiopatía, hipertiroidismo o hipotiroidismo, hipertensión o hipotensión (incluida la preeclampsia), diabetes tipo 1 o tipo 2.
  • Madres que fumaron cigarrillos menos de un mes antes de quedar embarazadas, durante el embarazo y actualmente o madres que planean iniciarse en el tabaquismo durante la duración del estudio;
  • Bebés que han tomado antibióticos en las últimas 4 semanas;
  • Bebés que han tomado suplementos de hierro en las últimas 4 semanas;
  • Bebés que han consumido fórmula infantil en las últimas 4 semanas;
  • Bebés que han consumido fórmula infantil más de 10 días entre el nacimiento y 4 semanas antes de la selección;
  • Bebés que han consumido sólidos;
  • Madres que planean alimentar a sus bebés con alimentos sólidos antes de los 5 meses de edad;
  • Madres que planean administrar probióticos a los bebés durante el período de intervención de alimentación (primeros 18 días del estudio);
  • Lactantes que han consumido probióticos que contienen Bifidobacterium en las últimas 4 semanas u otros probióticos en los últimos 7 días;
  • Madres que viven en más de un lugar (solo deben vivir en una casa para garantizar que las muestras se recolecten y almacenen correctamente);
  • Los bebés que tienen hipotonía,
  • Bebés que han sido diagnosticados con cualquier condición médica o nutricional que requiera suplementos de hierro.
  • Bebés que en promedio pasan menos de una deposición por semana.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Patatas dulces
Los bebés consumirán batatas (SP) (Plum Organics, Just Sweet Potato) de alimentos para bebés disponibles comercialmente durante 7 días, seguidos de un período de lavado de 4 días de leche materna exclusiva. Se indicará a los participantes que ofrezcan 1 o 2 cucharadas de camote a su bebé al menos tres veces al día durante siete días seguidos.
Plum Organics, solo patata dulce
Experimental: Peras
Los bebés consumirán pera (P) (Earth's Best, First Pears) comercialmente disponible para bebés durante 7 días seguidos de un período de lavado de 4 días de leche materna exclusiva. Se indicará a los participantes que ofrezcan 1 o 2 cucharadas de peras a su bebé al menos tres veces al día durante siete días seguidos.
Lo mejor de la tierra, primeras peras

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Composición de la microbiota fecal infantil
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, días 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
La diferencia en la abundancia relativa del microbioma fecal infantil a nivel de orden (los 22 órdenes taxonómicos principales con abundancia expresada tanto en la escala log10 como en un porcentaje del total de bacterias) entre la ingesta de alimentos basal y poscomplementaria para cada brazo de intervención (camote contra pera).
Cambio desde el inicio, días 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Diversidad microbiana fecal infantil
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, días 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
La diferencia en la diversidad microbiana fecal infantil y la función microbiana entre la ingesta de alimentos basal y post-complementaria para cada brazo (batata vs. pera)
Cambio desde el inicio, días 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Incidencia de Eventos Adversos y Tratamientos
Periodo de tiempo: Línea base-días 180
Incidencia de síntomas gastrointestinales (malestar al evacuar, vómitos, estreñimiento, cólicos o irritabilidad), enfermedades, visitas al centro de salud por enfermedad, fiebre alta, uso de antibióticos y medicamentos.
Línea base-días 180

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Composición dietética
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, días 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
La relación entre la abundancia relativa del microbioma fecal infantil y su función, y la composición de glicanos de los alimentos.
Cambio desde el inicio, días 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Cognición infantil
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, días 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
La relación entre la abundancia relativa del microbioma fecal infantil, la diversidad y función microbiana y la cognición infantil medida a los 6, 8 y 12 meses de edad
Cambio desde el inicio, días 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Sueño infantil
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, días 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
La relación entre la abundancia relativa del microbioma fecal infantil, la diversidad y función microbiana, y el sueño, la actividad y las vocalizaciones infantiles medidos a lo largo del período de estudio.
Cambio desde el inicio, días 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Estado secretor materno y microbiota fecal infantil
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, días 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
La relación entre el estado secretor materno (a través de la medición de los oligosacáridos de la leche humana en la leche materna) y la abundancia relativa del microbioma fecal infantil, la diversidad microbiana y la función antes, durante y después de la introducción de alimentos complementarios.
Cambio desde el inicio, días 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Estado secretor infantil y microbiota fecal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, días 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
La relación entre el estado secretor infantil (a través de la medición de oligosacáridos en la saliva), la abundancia relativa del microbioma fecal infantil, la diversidad microbiana y la función antes, durante y después de la introducción de alimentos complementarios.
Cambio desde el inicio, días 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Microbiota fecal materna e infantil
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, días 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
La relación entre el microbioma fecal materno e infantil.
Cambio desde el inicio, días 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Concentraciones de oligosacáridos en leche humana en heces infantiles
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, días 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
El cambio en las concentraciones de oligosacáridos en la leche humana en heces infantiles antes, durante y después de la introducción de alimentos complementarios.
Cambio desde el inicio, días 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Peso infantil
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, días 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Determinar la relación entre el peso del lactante y la abundancia relativa del microbioma fecal infantil, la diversidad microbiana y la función antes, durante y después de la introducción de alimentos complementarios
Cambio desde el inicio, días 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Metabolómica de la leche humana
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, días 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Determinar la relación entre la metabolómica de la leche humana (metabolitos, ácidos grasos, proteínas) y el microbioma fecal infantil.
Cambio desde el inicio, días 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Metabolómica fecal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, días 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Determinar la relación entre los metabolitos fecales (metabolitos, ácidos grasos, proteínas) y el microbioma fecal.
Cambio desde el inicio, días 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Función gastrointestinal infantil
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, días 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Cambio en la función GI como medio para monitorear la tolerabilidad antes, durante y después de la introducción de alimentos complementarios (a través de la medición de mediadores inflamatorios fecales, marcadores de función de barrera GI y LPS fecal).
Cambio desde el inicio, días 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Enlaces glucosídicos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el día 29
Evaluar los enlaces glucosídicos en los alimentos intervencionistas y el microbioma fecal infantil.
Cambio desde el inicio hasta el día 29

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Lisa Oakes, PhD, University of California, Davis
  • Investigador principal: Jennifer Smilowitz, PhD, University of California, Davis

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

10 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Estimado)

10 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

26 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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