- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03229863
Un examen del estudio del microbioma, la nutrición y el desarrollo de los bebés. (IMiND)
El estudio Infant MiND: un examen del estudio del microbioma, la nutrición y el desarrollo de los bebés.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es determinar: 1) cómo cambia la bacteria intestinal de los bebés alimentados exclusivamente con leche materna en respuesta a la ingestión de alimentos sólidos; 2) cómo se desarrolla la cognición infantil en respuesta a la ingestión de alimentos sólidos; y 3) la relación entre las bacterias intestinales infantiles y la cognición infantil durante el primer año de vida.
Este estudio está diseñado para determinar cómo los carbohidratos complejos específicos en los primeros alimentos de uso común fomentan el crecimiento de diferentes bacterias en el intestino del bebé. Los dos alimentos utilizados en este estudio son la batata (Plum Organics) y la pera (Earth's Best) disponibles comercialmente. Se han elegido estos dos alimentos porque difieren sustancialmente entre sí en su composición de carbohidratos. Por ejemplo, la batata se compone principalmente de almidón que es digerible y la pera se compone de otros tipos de azúcares que se encuentran en frutas y verduras que no son digeribles y pueden tener efectos "prebióticos" (alimento para bacterias buenas en el intestino). Por lo tanto, el uso de estos dos alimentos podría proporcionar un buen contraste para comparar cómo las bacterias intestinales responden a diferentes composiciones de carbohidratos durante la alimentación complementaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Davis, California, Estados Unidos, 95616
- University of California, Davis
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres, de 21 a 45 años de edad que han dado a luz a un solo bebé sano por parto vaginal y sus bebés, de 4 a 7,5 meses de edad;
- Bebés cuyo desarrollo está listo para los sólidos;
- Mujeres y lactantes generalmente sanos;
- Las madres que planean amamantar exclusivamente (sin sólidos o fórmula infantil) (en el pecho o amamantar con biberón) a sus bebés durante al menos 5 meses de edad y planean continuar amamantando con sólidos y/o fórmula infantil hasta los 12 meses de edad;
- Madres que estén dispuestas a usar su propio extractor de leche, extracción manual o un extractor manual proporcionado por el estudio para recolectar muestras de leche;
- Madres que están dispuestas a abstenerse de alimentar a sus bebés con fórmula infantil, alimentos sólidos que no sean del estudio; suplementos de probióticos o hierro (variables de confusión del microbioma intestinal) antes del final del período de intervención de alimentación;
- Recién nacidos a término nacidos >37 semanas de gestación;
- Parejas de madre e hijo que viven dentro de un radio de 20 millas del campus de la Universidad de California, Davis en Davis, California (incluye Woodland, Vacaville, Dixon y las áreas circundantes) o dentro de un radio de 20 millas del Centro Médico de la Universidad de California, Davis (UCDMC) (2221 Stockton Blvd, Sacramento, CA 95817).
Criterio de exclusión:
- Bebés con cualquier anormalidad del tracto GI;
- Bebés nacidos por cesárea;
- Antecedentes familiares de síndrome(s) de inmunodeficiencia;
- Múltiples bebés nacidos de una madre al mismo tiempo (sin mellizos, trillizos, etc.);
- Bebés que nacen con complicaciones médicas como: síndrome de dificultad respiratoria, defectos de nacimiento e infección;
- Madres diagnosticadas con cualquier enfermedad metabólica o endocrina, hepática, renal, cualquier enfermedad autoinmune, cirrosis, hepatitis C, VIH, SIDA, cáncer, obesidad (IMC anterior al embarazo >34.9), síndrome de ovario poliquístico (SOP), enfermedad celíaca, enfermedad de Crohn , cardiopatía, hipertiroidismo o hipotiroidismo, hipertensión o hipotensión (incluida la preeclampsia), diabetes tipo 1 o tipo 2.
- Madres que fumaron cigarrillos menos de un mes antes de quedar embarazadas, durante el embarazo y actualmente o madres que planean iniciarse en el tabaquismo durante la duración del estudio;
- Bebés que han tomado antibióticos en las últimas 4 semanas;
- Bebés que han tomado suplementos de hierro en las últimas 4 semanas;
- Bebés que han consumido fórmula infantil en las últimas 4 semanas;
- Bebés que han consumido fórmula infantil más de 10 días entre el nacimiento y 4 semanas antes de la selección;
- Bebés que han consumido sólidos;
- Madres que planean alimentar a sus bebés con alimentos sólidos antes de los 5 meses de edad;
- Madres que planean administrar probióticos a los bebés durante el período de intervención de alimentación (primeros 18 días del estudio);
- Lactantes que han consumido probióticos que contienen Bifidobacterium en las últimas 4 semanas u otros probióticos en los últimos 7 días;
- Madres que viven en más de un lugar (solo deben vivir en una casa para garantizar que las muestras se recolecten y almacenen correctamente);
- Los bebés que tienen hipotonía,
- Bebés que han sido diagnosticados con cualquier condición médica o nutricional que requiera suplementos de hierro.
- Bebés que en promedio pasan menos de una deposición por semana.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Patatas dulces
Los bebés consumirán batatas (SP) (Plum Organics, Just Sweet Potato) de alimentos para bebés disponibles comercialmente durante 7 días, seguidos de un período de lavado de 4 días de leche materna exclusiva.
Se indicará a los participantes que ofrezcan 1 o 2 cucharadas de camote a su bebé al menos tres veces al día durante siete días seguidos.
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Plum Organics, solo patata dulce
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Experimental: Peras
Los bebés consumirán pera (P) (Earth's Best, First Pears) comercialmente disponible para bebés durante 7 días seguidos de un período de lavado de 4 días de leche materna exclusiva.
Se indicará a los participantes que ofrezcan 1 o 2 cucharadas de peras a su bebé al menos tres veces al día durante siete días seguidos.
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Lo mejor de la tierra, primeras peras
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Composición de la microbiota fecal infantil
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, días 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
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La diferencia en la abundancia relativa del microbioma fecal infantil a nivel de orden (los 22 órdenes taxonómicos principales con abundancia expresada tanto en la escala log10 como en un porcentaje del total de bacterias) entre la ingesta de alimentos basal y poscomplementaria para cada brazo de intervención (camote contra pera).
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Cambio desde el inicio, días 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
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Diversidad microbiana fecal infantil
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, días 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
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La diferencia en la diversidad microbiana fecal infantil y la función microbiana entre la ingesta de alimentos basal y post-complementaria para cada brazo (batata vs. pera)
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Cambio desde el inicio, días 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
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Incidencia de Eventos Adversos y Tratamientos
Periodo de tiempo: Línea base-días 180
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Incidencia de síntomas gastrointestinales (malestar al evacuar, vómitos, estreñimiento, cólicos o irritabilidad), enfermedades, visitas al centro de salud por enfermedad, fiebre alta, uso de antibióticos y medicamentos.
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Línea base-días 180
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Composición dietética
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, días 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
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La relación entre la abundancia relativa del microbioma fecal infantil y su función, y la composición de glicanos de los alimentos.
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Cambio desde el inicio, días 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
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Cognición infantil
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, días 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
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La relación entre la abundancia relativa del microbioma fecal infantil, la diversidad y función microbiana y la cognición infantil medida a los 6, 8 y 12 meses de edad
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Cambio desde el inicio, días 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
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Sueño infantil
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, días 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
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La relación entre la abundancia relativa del microbioma fecal infantil, la diversidad y función microbiana, y el sueño, la actividad y las vocalizaciones infantiles medidos a lo largo del período de estudio.
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Cambio desde el inicio, días 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
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Estado secretor materno y microbiota fecal infantil
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, días 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
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La relación entre el estado secretor materno (a través de la medición de los oligosacáridos de la leche humana en la leche materna) y la abundancia relativa del microbioma fecal infantil, la diversidad microbiana y la función antes, durante y después de la introducción de alimentos complementarios.
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Cambio desde el inicio, días 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
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Estado secretor infantil y microbiota fecal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, días 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
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La relación entre el estado secretor infantil (a través de la medición de oligosacáridos en la saliva), la abundancia relativa del microbioma fecal infantil, la diversidad microbiana y la función antes, durante y después de la introducción de alimentos complementarios.
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Cambio desde el inicio, días 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
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Microbiota fecal materna e infantil
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, días 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
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La relación entre el microbioma fecal materno e infantil.
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Cambio desde el inicio, días 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
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Concentraciones de oligosacáridos en leche humana en heces infantiles
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, días 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
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El cambio en las concentraciones de oligosacáridos en la leche humana en heces infantiles antes, durante y después de la introducción de alimentos complementarios.
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Cambio desde el inicio, días 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
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Peso infantil
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, días 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
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Determinar la relación entre el peso del lactante y la abundancia relativa del microbioma fecal infantil, la diversidad microbiana y la función antes, durante y después de la introducción de alimentos complementarios
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Cambio desde el inicio, días 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
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Metabolómica de la leche humana
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, días 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
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Determinar la relación entre la metabolómica de la leche humana (metabolitos, ácidos grasos, proteínas) y el microbioma fecal infantil.
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Cambio desde el inicio, días 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
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Metabolómica fecal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, días 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
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Determinar la relación entre los metabolitos fecales (metabolitos, ácidos grasos, proteínas) y el microbioma fecal.
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Cambio desde el inicio, días 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
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Función gastrointestinal infantil
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, días 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
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Cambio en la función GI como medio para monitorear la tolerabilidad antes, durante y después de la introducción de alimentos complementarios (a través de la medición de mediadores inflamatorios fecales, marcadores de función de barrera GI y LPS fecal).
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Cambio desde el inicio, días 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
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Enlaces glucosídicos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el día 29
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Evaluar los enlaces glucosídicos en los alimentos intervencionistas y el microbioma fecal infantil.
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Cambio desde el inicio hasta el día 29
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lisa Oakes, PhD, University of California, Davis
- Investigador principal: Jennifer Smilowitz, PhD, University of California, Davis
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Sela DA, Garrido D, Lerno L, Wu S, Tan K, Eom HJ, Joachimiak A, Lebrilla CB, Mills DA. Bifidobacterium longum subsp. infantis ATCC 15697 alpha-fucosidases are active on fucosylated human milk oligosaccharides. Appl Environ Microbiol. 2012 Feb;78(3):795-803. doi: 10.1128/AEM.06762-11. Epub 2011 Dec 2.
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- Arumugam M, Raes J, Pelletier E, Le Paslier D, Yamada T, Mende DR, Fernandes GR, Tap J, Bruls T, Batto JM, Bertalan M, Borruel N, Casellas F, Fernandez L, Gautier L, Hansen T, Hattori M, Hayashi T, Kleerebezem M, Kurokawa K, Leclerc M, Levenez F, Manichanh C, Nielsen HB, Nielsen T, Pons N, Poulain J, Qin J, Sicheritz-Ponten T, Tims S, Torrents D, Ugarte E, Zoetendal EG, Wang J, Guarner F, Pedersen O, de Vos WM, Brunak S, Dore J; MetaHIT Consortium; Antolin M, Artiguenave F, Blottiere HM, Almeida M, Brechot C, Cara C, Chervaux C, Cultrone A, Delorme C, Denariaz G, Dervyn R, Foerstner KU, Friss C, van de Guchte M, Guedon E, Haimet F, Huber W, van Hylckama-Vlieg J, Jamet A, Juste C, Kaci G, Knol J, Lakhdari O, Layec S, Le Roux K, Maguin E, Merieux A, Melo Minardi R, M'rini C, Muller J, Oozeer R, Parkhill J, Renault P, Rescigno M, Sanchez N, Sunagawa S, Torrejon A, Turner K, Vandemeulebrouck G, Varela E, Winogradsky Y, Zeller G, Weissenbach J, Ehrlich SD, Bork P. Enterotypes of the human gut microbiome. Nature. 2011 May 12;473(7346):174-80. doi: 10.1038/nature09944. Epub 2011 Apr 20.
- Vatanen T, Kostic AD, d'Hennezel E, Siljander H, Franzosa EA, Yassour M, Kolde R, Vlamakis H, Arthur TD, Hamalainen AM, Peet A, Tillmann V, Uibo R, Mokurov S, Dorshakova N, Ilonen J, Virtanen SM, Szabo SJ, Porter JA, Lahdesmaki H, Huttenhower C, Gevers D, Cullen TW, Knip M; DIABIMMUNE Study Group; Xavier RJ. Variation in Microbiome LPS Immunogenicity Contributes to Autoimmunity in Humans. Cell. 2016 May 5;165(4):842-53. doi: 10.1016/j.cell.2016.04.007. Epub 2016 Apr 28.
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