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Un examen de l'étude du microbiome, de la nutrition et du développement des nourrissons. (IMiND)

9 juin 2023 mis à jour par: University of California, Davis

L'étude Infant MinD : un examen de l'étude sur le microbiome, la nutrition et le développement des nourrissons.

Cette étude examine la relation entre la nutrition infantile, la santé intestinale et le développement. Le microbiote fécal change et se développe, en grande partie à cause de la nourriture que les nourrissons mangent. Ces changements sont importants pour de nombreux aspects du développement. Cette étude est conçue pour examiner comment le microbiote fécal change lorsque les nourrissons exclusivement allaités sont introduits pour la première fois à des aliments solides, et comment les changements du microbiote fécal sont liés à d'autres aspects du développement.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Description détaillée

Le but de cette étude est de déterminer : 1) comment les bactéries intestinales des nourrissons exclusivement allaités changent en réponse à l'ingestion d'aliments solides ; 2) comment la cognition du nourrisson se développe en réponse à l'ingestion d'aliments solides ; et 3) la relation entre les bactéries intestinales du nourrisson et la cognition du nourrisson au cours de la première année de vie.

Cette étude est conçue pour déterminer comment des glucides complexes spécifiques dans les premiers aliments couramment utilisés favorisent la croissance de différentes bactéries dans l'intestin du nourrisson. Les deux aliments utilisés dans cette étude sont la patate douce disponible dans le commerce (Plum Organics) et la poire (Earth's Best). Ces deux aliments ont été choisis car ils diffèrent considérablement l'un de l'autre par leur composition en glucides. Par exemple, la patate douce est principalement composée d'amidon qui est digestible et la poire est composée d'autres types de sucres présents dans les fruits et légumes qui ne sont pas digestibles et peuvent avoir des effets "prébiotiques" (nourriture pour les bonnes bactéries dans l'intestin). Ainsi, l'utilisation de ces deux aliments pourrait fournir un bon contraste pour comparer la façon dont les bactéries intestinales réagissent à différentes compositions de glucides lors d'une alimentation complémentaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

102

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Davis, California, États-Unis, 95616
        • University of California, Davis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Les femmes âgées de 21 à 45 ans qui ont accouché d'un seul enfant en bonne santé par voie vaginale et leurs enfants âgés de 4 à 7,5 mois ;
  • Nourrissons dont le développement est prêt pour les aliments solides ;
  • Femmes et nourrissons généralement en bonne santé ;
  • Les mères qui envisagent d'allaiter exclusivement (sans solides ni préparations pour nourrissons) (au sein ou au lait maternel au biberon) leurs nourrissons pendant au moins 5 mois et qui prévoient de continuer à allaiter avec des solides et/ou des préparations pour nourrissons jusqu'à 12 mois de âge;
  • Les mères qui souhaitent soit utiliser leur propre tire-lait, soit exprimer leur lait à la main, soit utiliser un tire-lait manuel fourni par l'étude pour prélever des échantillons de lait ;
  • Les mères qui sont prêtes à s'abstenir de donner à leurs nourrissons des préparations pour nourrissons, des aliments solides non étudiés ; suppléments de probiotiques ou de fer (variables confondantes du microbiome intestinal) avant la fin de la période d'intervention alimentaire ;
  • Nourrissons nés à terme > 37 semaines de gestation ;
  • Paires mère-enfant qui vivent dans un rayon de 20 milles de l'Université de Californie, campus Davis à Davis, Californie (comprend Woodland, Vacaville, Dixon et les environs) ou dans un rayon de 20 milles de l'Université de Californie, Davis Medical Center (UCDMC) (2221 Stockton Blvd, Sacramento, CA 95817).

Critère d'exclusion:

  • Nourrissons présentant des anomalies du tractus gastro-intestinal ;
  • Nourrissons nés par césarienne ;
  • Antécédents familiaux de syndrome(s) d'immunodéficience ;
  • Plusieurs enfants nés d'une même mère en même temps (pas de jumeaux, de triplés, etc.);
  • Nourrissons nés avec des complications médicales telles que : syndrome de détresse respiratoire, malformations congénitales et infection ;
  • Mères diagnostiquées avec toute maladie métabolique ou endocrinienne, hépatique, rénale, toute maladie auto-immune, cirrhose, hépatite C, VIH, SIDA, cancer, obésité (IMC avant la grossesse> 34,9), syndrome des ovaires polykystiques (SOPK), maladie cœliaque, maladie de Crohn , cardiopathie, hyper ou hypothyroïdie, hyper ou hypotension (y compris pré-éclampsie), diabète de type 1 ou de type 2.
  • Les mères qui ont fumé des cigarettes moins d'un mois avant de tomber enceinte, pendant la grossesse et actuellement ou les mères qui envisagent de commencer à fumer pendant la durée de l'étude ;
  • Nourrissons qui ont pris des antibiotiques au cours des 4 dernières semaines ;
  • Nourrissons qui ont pris des suppléments de fer au cours des 4 dernières semaines ;
  • Nourrissons qui ont consommé du lait maternisé au cours des 4 dernières semaines ;
  • Nourrissons qui ont consommé du lait maternisé plus de 10 jours entre la naissance et 4 semaines avant le dépistage ;
  • Nourrissons qui ont consommé des aliments solides ;
  • Les mères qui prévoient de nourrir leurs nourrissons avec des aliments solides avant l'âge de 5 mois ;
  • Les mères qui prévoient d'administrer des probiotiques aux nourrissons tout au long de la période d'intervention alimentaire (18 premiers jours de l'étude) ;
  • Les nourrissons qui ont consommé des probiotiques contenant du Bifidobacterium au cours des 4 dernières semaines ou d'autres probiotiques au cours des 7 derniers jours ;
  • Les mères qui vivent dans plus d'un endroit (ne doivent vivre que dans une seule maison pour s'assurer que les échantillons sont correctement collectés et stockés) ;
  • Nourrissons souffrant d'hypotonie,
  • Nourrissons chez qui on a diagnostiqué une condition médicale ou nutritionnelle nécessitant une supplémentation en fer.
  • Les nourrissons qui passent en moyenne moins d'une selle par semaine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patates douces
Les nourrissons consommeront des aliments pour bébés disponibles dans le commerce à base de patate douce (SP) (Plum Organics, Just Sweet Potato) pendant 7 jours, suivis d'une période de sevrage de 4 jours avec du lait maternel exclusif. Les participants seront invités à offrir 1 à 2 cuillères à soupe de patate douce à leur nourrisson au moins trois fois par jour pendant sept jours consécutifs.
Prune biologique, juste patate douce
Expérimental: Des poires
Les nourrissons consommeront des aliments pour bébés disponibles dans le commerce à base de poire (P) (Earth's Best, First Pears) pendant 7 jours, suivis d'une période de sevrage de 4 jours avec du lait maternel exclusif. Les participants seront invités à offrir 1 à 2 cuillères à soupe de poires à leur nourrisson au moins trois fois par jour pendant sept jours consécutifs.
Earth's Best, premières poires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composition du microbiote fécal infantile
Délai: Changement par rapport au départ, jours 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
La différence dans l'abondance relative du microbiome fécal infantile au niveau de l'ordre (les 22 premiers ordres taxonomiques avec l'abondance exprimée à la fois sur l'échelle log10 et un pourcentage de bactéries totales) entre l'apport alimentaire de base et post-complémentaire pour chaque bras d'intervention (patate douce vs poire).
Changement par rapport au départ, jours 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Diversité microbienne fécale infantile
Délai: Changement par rapport au départ, jours 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
La différence dans la diversité microbienne fécale du nourrisson et la fonction microbienne entre l'apport alimentaire de base et post-complémentaire pour chaque bras (patate douce vs poire)
Changement par rapport au départ, jours 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Incidence des événements indésirables et des traitements
Délai: Jours de référence 180
Incidence des symptômes gastro-intestinaux (gêne lors des selles, vomissements, constipation, coliques ou irritabilité), maladies, visites de soins de santé pour maladie, fortes fièvres, utilisation d'antibiotiques et de médicaments.
Jours de référence 180

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composition alimentaire
Délai: Changement par rapport au départ, jours 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
La relation entre l'abondance relative du microbiome et de la fonction fécale du nourrisson et la composition des glycanes alimentaires.
Changement par rapport au départ, jours 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Cognition infantile
Délai: Changement par rapport au départ, jours 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
La relation entre l'abondance relative du microbiome fécal du nourrisson, la diversité et la fonction microbiennes et la cognition du nourrisson mesurée à l'âge de 6, 8 et 12 mois
Changement par rapport au départ, jours 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Sommeil du nourrisson
Délai: Changement par rapport au départ, jours 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
La relation entre l'abondance relative du microbiome fécal du nourrisson, la diversité et la fonction microbiennes, et le sommeil, l'activité et les vocalisations du nourrisson mesurés tout au long de la période d'étude.
Changement par rapport au départ, jours 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Statut de sécrétion maternelle et microbiote fécal infantile
Délai: Changement par rapport au départ, jours 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
La relation entre le statut des sécréteurs maternels (via la mesure des oligosaccharides du lait maternel dans le lait maternel) et l'abondance relative du microbiome fécal du nourrisson, la diversité microbienne et la fonction avant, pendant et après l'introduction d'aliments complémentaires.
Changement par rapport au départ, jours 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Statut de sécrétion infantile et microbiote fécal
Délai: Changement par rapport au départ, jours 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
La relation entre le statut de sécrétion infantile (via la mesure des oligosaccharides dans la salive) l'abondance relative du microbiome fécal infantile, la diversité microbienne et la fonction avant, pendant et après l'introduction d'aliments complémentaires.
Changement par rapport au départ, jours 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Microbiote fécal maternel et infantile
Délai: Changement par rapport au départ, jours 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
La relation entre le microbiome fécal maternel et infantile.
Changement par rapport au départ, jours 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Concentrations fécales d'oligosaccharides du lait maternel chez le nourrisson
Délai: Changement par rapport au départ, jours 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Le changement des concentrations d'oligosaccharides dans les matières fécales du lait maternel avant, pendant et après l'introduction d'aliments complémentaires.
Changement par rapport au départ, jours 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Poids du nourrisson
Délai: Changement par rapport au départ, jours 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Déterminer la relation entre le poids du nourrisson et l'abondance relative du microbiome fécal du nourrisson, la diversité microbienne et la fonction avant, pendant et après l'introduction d'aliments complémentaires
Changement par rapport au départ, jours 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Métabolomique du lait maternel
Délai: Changement par rapport au départ, jours 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Déterminer la relation entre la métabolomique du lait maternel (métabolites, acides gras, protéines) et le microbiome fécal du nourrisson.
Changement par rapport au départ, jours 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Métabolomique fécale
Délai: Changement par rapport au départ, jours 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Déterminer la relation entre les métabolites fécaux (métabolites, acides gras, protéines) et le microbiome fécal.
Changement par rapport au départ, jours 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Fonction gastro-intestinale du nourrisson
Délai: Changement par rapport au départ, jours 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Modification de la fonction gastro-intestinale comme moyen de surveiller la tolérance avant, pendant et après l'introduction d'aliments complémentaires (par la mesure des médiateurs inflammatoires fécaux, des marqueurs de la fonction barrière gastro-intestinale et du LPS fécal).
Changement par rapport au départ, jours 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Liens glycosidiques
Délai: Changement de la ligne de base au jour 29
Évaluer les liens glycosidiques dans les aliments interventionnels et le microbiome fécal du nourrisson.
Changement de la ligne de base au jour 29

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lisa Oakes, PhD, University of California, Davis
  • Chercheur principal: Jennifer Smilowitz, PhD, University of California, Davis

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

10 mars 2020

Achèvement de l'étude (Estimé)

10 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2017

Première publication (Réel)

26 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 919505

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Patates douces

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