- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03229863
Un examen de l'étude du microbiome, de la nutrition et du développement des nourrissons. (IMiND)
L'étude Infant MinD : un examen de l'étude sur le microbiome, la nutrition et le développement des nourrissons.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de déterminer : 1) comment les bactéries intestinales des nourrissons exclusivement allaités changent en réponse à l'ingestion d'aliments solides ; 2) comment la cognition du nourrisson se développe en réponse à l'ingestion d'aliments solides ; et 3) la relation entre les bactéries intestinales du nourrisson et la cognition du nourrisson au cours de la première année de vie.
Cette étude est conçue pour déterminer comment des glucides complexes spécifiques dans les premiers aliments couramment utilisés favorisent la croissance de différentes bactéries dans l'intestin du nourrisson. Les deux aliments utilisés dans cette étude sont la patate douce disponible dans le commerce (Plum Organics) et la poire (Earth's Best). Ces deux aliments ont été choisis car ils diffèrent considérablement l'un de l'autre par leur composition en glucides. Par exemple, la patate douce est principalement composée d'amidon qui est digestible et la poire est composée d'autres types de sucres présents dans les fruits et légumes qui ne sont pas digestibles et peuvent avoir des effets "prébiotiques" (nourriture pour les bonnes bactéries dans l'intestin). Ainsi, l'utilisation de ces deux aliments pourrait fournir un bon contraste pour comparer la façon dont les bactéries intestinales réagissent à différentes compositions de glucides lors d'une alimentation complémentaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Davis, California, États-Unis, 95616
- University of California, Davis
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les femmes âgées de 21 à 45 ans qui ont accouché d'un seul enfant en bonne santé par voie vaginale et leurs enfants âgés de 4 à 7,5 mois ;
- Nourrissons dont le développement est prêt pour les aliments solides ;
- Femmes et nourrissons généralement en bonne santé ;
- Les mères qui envisagent d'allaiter exclusivement (sans solides ni préparations pour nourrissons) (au sein ou au lait maternel au biberon) leurs nourrissons pendant au moins 5 mois et qui prévoient de continuer à allaiter avec des solides et/ou des préparations pour nourrissons jusqu'à 12 mois de âge;
- Les mères qui souhaitent soit utiliser leur propre tire-lait, soit exprimer leur lait à la main, soit utiliser un tire-lait manuel fourni par l'étude pour prélever des échantillons de lait ;
- Les mères qui sont prêtes à s'abstenir de donner à leurs nourrissons des préparations pour nourrissons, des aliments solides non étudiés ; suppléments de probiotiques ou de fer (variables confondantes du microbiome intestinal) avant la fin de la période d'intervention alimentaire ;
- Nourrissons nés à terme > 37 semaines de gestation ;
- Paires mère-enfant qui vivent dans un rayon de 20 milles de l'Université de Californie, campus Davis à Davis, Californie (comprend Woodland, Vacaville, Dixon et les environs) ou dans un rayon de 20 milles de l'Université de Californie, Davis Medical Center (UCDMC) (2221 Stockton Blvd, Sacramento, CA 95817).
Critère d'exclusion:
- Nourrissons présentant des anomalies du tractus gastro-intestinal ;
- Nourrissons nés par césarienne ;
- Antécédents familiaux de syndrome(s) d'immunodéficience ;
- Plusieurs enfants nés d'une même mère en même temps (pas de jumeaux, de triplés, etc.);
- Nourrissons nés avec des complications médicales telles que : syndrome de détresse respiratoire, malformations congénitales et infection ;
- Mères diagnostiquées avec toute maladie métabolique ou endocrinienne, hépatique, rénale, toute maladie auto-immune, cirrhose, hépatite C, VIH, SIDA, cancer, obésité (IMC avant la grossesse> 34,9), syndrome des ovaires polykystiques (SOPK), maladie cœliaque, maladie de Crohn , cardiopathie, hyper ou hypothyroïdie, hyper ou hypotension (y compris pré-éclampsie), diabète de type 1 ou de type 2.
- Les mères qui ont fumé des cigarettes moins d'un mois avant de tomber enceinte, pendant la grossesse et actuellement ou les mères qui envisagent de commencer à fumer pendant la durée de l'étude ;
- Nourrissons qui ont pris des antibiotiques au cours des 4 dernières semaines ;
- Nourrissons qui ont pris des suppléments de fer au cours des 4 dernières semaines ;
- Nourrissons qui ont consommé du lait maternisé au cours des 4 dernières semaines ;
- Nourrissons qui ont consommé du lait maternisé plus de 10 jours entre la naissance et 4 semaines avant le dépistage ;
- Nourrissons qui ont consommé des aliments solides ;
- Les mères qui prévoient de nourrir leurs nourrissons avec des aliments solides avant l'âge de 5 mois ;
- Les mères qui prévoient d'administrer des probiotiques aux nourrissons tout au long de la période d'intervention alimentaire (18 premiers jours de l'étude) ;
- Les nourrissons qui ont consommé des probiotiques contenant du Bifidobacterium au cours des 4 dernières semaines ou d'autres probiotiques au cours des 7 derniers jours ;
- Les mères qui vivent dans plus d'un endroit (ne doivent vivre que dans une seule maison pour s'assurer que les échantillons sont correctement collectés et stockés) ;
- Nourrissons souffrant d'hypotonie,
- Nourrissons chez qui on a diagnostiqué une condition médicale ou nutritionnelle nécessitant une supplémentation en fer.
- Les nourrissons qui passent en moyenne moins d'une selle par semaine.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patates douces
Les nourrissons consommeront des aliments pour bébés disponibles dans le commerce à base de patate douce (SP) (Plum Organics, Just Sweet Potato) pendant 7 jours, suivis d'une période de sevrage de 4 jours avec du lait maternel exclusif.
Les participants seront invités à offrir 1 à 2 cuillères à soupe de patate douce à leur nourrisson au moins trois fois par jour pendant sept jours consécutifs.
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Prune biologique, juste patate douce
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Expérimental: Des poires
Les nourrissons consommeront des aliments pour bébés disponibles dans le commerce à base de poire (P) (Earth's Best, First Pears) pendant 7 jours, suivis d'une période de sevrage de 4 jours avec du lait maternel exclusif.
Les participants seront invités à offrir 1 à 2 cuillères à soupe de poires à leur nourrisson au moins trois fois par jour pendant sept jours consécutifs.
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Earth's Best, premières poires
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Composition du microbiote fécal infantile
Délai: Changement par rapport au départ, jours 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
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La différence dans l'abondance relative du microbiome fécal infantile au niveau de l'ordre (les 22 premiers ordres taxonomiques avec l'abondance exprimée à la fois sur l'échelle log10 et un pourcentage de bactéries totales) entre l'apport alimentaire de base et post-complémentaire pour chaque bras d'intervention (patate douce vs poire).
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Changement par rapport au départ, jours 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
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Diversité microbienne fécale infantile
Délai: Changement par rapport au départ, jours 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
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La différence dans la diversité microbienne fécale du nourrisson et la fonction microbienne entre l'apport alimentaire de base et post-complémentaire pour chaque bras (patate douce vs poire)
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Changement par rapport au départ, jours 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
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Incidence des événements indésirables et des traitements
Délai: Jours de référence 180
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Incidence des symptômes gastro-intestinaux (gêne lors des selles, vomissements, constipation, coliques ou irritabilité), maladies, visites de soins de santé pour maladie, fortes fièvres, utilisation d'antibiotiques et de médicaments.
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Jours de référence 180
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Composition alimentaire
Délai: Changement par rapport au départ, jours 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
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La relation entre l'abondance relative du microbiome et de la fonction fécale du nourrisson et la composition des glycanes alimentaires.
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Changement par rapport au départ, jours 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
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Cognition infantile
Délai: Changement par rapport au départ, jours 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
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La relation entre l'abondance relative du microbiome fécal du nourrisson, la diversité et la fonction microbiennes et la cognition du nourrisson mesurée à l'âge de 6, 8 et 12 mois
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Changement par rapport au départ, jours 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
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Sommeil du nourrisson
Délai: Changement par rapport au départ, jours 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
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La relation entre l'abondance relative du microbiome fécal du nourrisson, la diversité et la fonction microbiennes, et le sommeil, l'activité et les vocalisations du nourrisson mesurés tout au long de la période d'étude.
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Changement par rapport au départ, jours 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
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Statut de sécrétion maternelle et microbiote fécal infantile
Délai: Changement par rapport au départ, jours 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
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La relation entre le statut des sécréteurs maternels (via la mesure des oligosaccharides du lait maternel dans le lait maternel) et l'abondance relative du microbiome fécal du nourrisson, la diversité microbienne et la fonction avant, pendant et après l'introduction d'aliments complémentaires.
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Changement par rapport au départ, jours 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
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Statut de sécrétion infantile et microbiote fécal
Délai: Changement par rapport au départ, jours 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
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La relation entre le statut de sécrétion infantile (via la mesure des oligosaccharides dans la salive) l'abondance relative du microbiome fécal infantile, la diversité microbienne et la fonction avant, pendant et après l'introduction d'aliments complémentaires.
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Changement par rapport au départ, jours 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
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Microbiote fécal maternel et infantile
Délai: Changement par rapport au départ, jours 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
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La relation entre le microbiome fécal maternel et infantile.
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Changement par rapport au départ, jours 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
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Concentrations fécales d'oligosaccharides du lait maternel chez le nourrisson
Délai: Changement par rapport au départ, jours 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
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Le changement des concentrations d'oligosaccharides dans les matières fécales du lait maternel avant, pendant et après l'introduction d'aliments complémentaires.
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Changement par rapport au départ, jours 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
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Poids du nourrisson
Délai: Changement par rapport au départ, jours 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
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Déterminer la relation entre le poids du nourrisson et l'abondance relative du microbiome fécal du nourrisson, la diversité microbienne et la fonction avant, pendant et après l'introduction d'aliments complémentaires
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Changement par rapport au départ, jours 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
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Métabolomique du lait maternel
Délai: Changement par rapport au départ, jours 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
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Déterminer la relation entre la métabolomique du lait maternel (métabolites, acides gras, protéines) et le microbiome fécal du nourrisson.
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Changement par rapport au départ, jours 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
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Métabolomique fécale
Délai: Changement par rapport au départ, jours 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
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Déterminer la relation entre les métabolites fécaux (métabolites, acides gras, protéines) et le microbiome fécal.
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Changement par rapport au départ, jours 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
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Fonction gastro-intestinale du nourrisson
Délai: Changement par rapport au départ, jours 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
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Modification de la fonction gastro-intestinale comme moyen de surveiller la tolérance avant, pendant et après l'introduction d'aliments complémentaires (par la mesure des médiateurs inflammatoires fécaux, des marqueurs de la fonction barrière gastro-intestinale et du LPS fécal).
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Changement par rapport au départ, jours 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
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Liens glycosidiques
Délai: Changement de la ligne de base au jour 29
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Évaluer les liens glycosidiques dans les aliments interventionnels et le microbiome fécal du nourrisson.
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Changement de la ligne de base au jour 29
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lisa Oakes, PhD, University of California, Davis
- Chercheur principal: Jennifer Smilowitz, PhD, University of California, Davis
Publications et liens utiles
Publications générales
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Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 919505
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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