婴儿微生物组、营养和发育研究的检查。 (IMiND)
2023年6月9日 更新者:University of California, Davis
婴儿 MiND 研究:婴儿微生物组、营养和发育研究的检查。
这项研究正在研究婴儿营养、肠道健康和发育之间的关系。
粪便微生物群的变化和发展在很大程度上是由于婴儿吃的食物。
这些变化对于发展的许多方面都很重要。
本研究旨在研究当纯母乳喂养的婴儿首次接触固体食物时粪便微生物群如何变化,以及粪便微生物群的变化与发育的其他方面有何关系。
研究概览
详细说明
本研究的目的是确定:1) 纯母乳喂养婴儿的肠道细菌如何因摄入固体食物而发生变化; 2) 婴儿认知如何发展以应对摄入固体食物;和 3) 婴儿肠道细菌与出生后第一年婴儿认知之间的关系。
本研究旨在确定常用第一食物中的特定复合碳水化合物如何促进婴儿肠道中不同细菌的生长。 本研究中使用的两种食物是市售的红薯 (Plum Organics) 和梨 (Earth's Best)。 之所以选择这两种食物,是因为它们的碳水化合物成分大相径庭。 例如,甘薯主要由易消化的淀粉组成,而梨则由水果和蔬菜中发现的其他类型的糖分组成,这些糖分不易消化,可能具有“益生元”作用(肠道中有益细菌的食物)。 因此,使用这两种食物可以很好地对比肠道细菌在补充喂养期间对不同碳水化合物成分的反应。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
102
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Davis、California、美国、95616
- University of California, Davis
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 21至45岁经阴道分娩健康单胎的妇女及其4至7.5个月大的婴儿;
- 在发育上已准备好接受固体食物的婴儿;
- 一般健康的妇女和婴儿;
- 计划完全(不含固体或婴儿配方奶粉)母乳喂养(母乳喂养或用奶瓶喂母乳)婴儿至少 5 个月大并计划继续用固体和/或婴儿配方奶粉母乳喂养至 12 个月大的母亲年龄;
- 愿意使用自己的吸奶器或手动吸奶器,或使用研究提供的手动泵来收集牛奶样本的母亲;
- 愿意避免给婴儿喂婴儿配方奶粉、非研究固体食物的母亲;在喂养干预期结束前补充益生菌或铁(肠道微生物组的混杂变量);
- 出生>37周妊娠的足月儿;
- 居住在加州大学戴维斯分校 20 英里半径范围内(包括伍德兰、瓦卡维尔、狄克逊及周边地区)或加州大学戴维斯医学中心 20 英里半径范围内的母婴对(UCDMC)(2221 Stockton Blvd, Sacramento, CA 95817)。
排除标准:
- 有任何胃肠道异常的婴儿;
- 剖腹产婴儿;
- 免疫缺陷综合征家族史;
- 一位母亲同时生育多个婴儿(无双胞胎、三胞胎等);
- 出生时患有并发症的婴儿,例如:呼吸窘迫综合征、出生缺陷和感染;
- 被诊断患有任何代谢或内分泌疾病、肝脏、肾脏疾病、任何自身免疫性疾病、肝硬化、丙型肝炎、艾滋病毒、艾滋病、癌症、肥胖症(孕前 BMI >34.9)、多囊卵巢综合征(PCOS)、乳糜泻、克罗恩病的母亲、心脏病、甲状腺机能亢进或机能减退、高血压或低血压(包括先兆子痫)、1 型或 2 型糖尿病。
- 在怀孕前不到一个月、怀孕期间和目前吸烟的母亲或计划在研究期间开始吸烟的母亲;
- 在过去 4 周内服用过抗生素的婴儿;
- 在过去 4 周内服用铁补充剂的婴儿;
- 在过去 4 周内食用过婴儿配方奶粉的婴儿;
- 从出生到筛查前 4 周食用婴儿配方奶粉超过 10 天的婴儿;
- 食用过任何固体食物的婴儿;
- 计划在 5 个月大之前给婴儿喂固体食物的母亲;
- 计划在整个喂养干预期间(研究的前 18 天)给婴儿服用任何益生菌的母亲;
- 在过去 4 周内食用过含双歧杆菌的益生菌或在过去 7 天内食用过其他益生菌的婴儿;
- 居住在多个地点的母亲(应该只住在一所房子里,以确保正确收集和储存样本);
- 肌张力减退的婴儿,
- 被诊断患有任何需要补铁的医学或营养状况的婴儿。
- 平均每周排便少于一次的婴儿。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:甘薯
婴儿将食用市售的婴儿食品红薯 (SP)(Plum Organics,Just Sweet Potato)7 天,然后是 4 天的纯母乳清除期。
将指示参与者连续 7 天每天至少 3 次为婴儿提供 1-2 汤匙红薯。
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Plum Organics,Just Sweet Potato
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实验性的:梨
婴儿将食用市售婴儿食品梨 (P)(Earth's Best,First Pears)7 天,然后是 4 天纯母乳清除期。
将指示参与者连续 7 天每天至少 3 次向婴儿提供 1-2 汤匙梨。
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地球上最好的第一颗梨
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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婴儿粪便微生物群组成
大体时间:与基线相比的变化,第 14、19、25、29、60、90、120、150、180 天
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每个干预组(红薯)的基线和补充食物摄入量之间的顺序水平(前 22 个分类顺序,丰度以 log10 尺度和总细菌百分比表示)的婴儿粪便微生物组的相对丰度差异与梨)。
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与基线相比的变化,第 14、19、25、29、60、90、120、150、180 天
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婴儿粪便微生物多样性
大体时间:与基线相比的变化,第 14、19、25、29、60、90、120、150、180 天
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每只手臂(红薯与梨)基线和补充食物摄入量之间婴儿粪便微生物多样性和微生物功能的差异
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与基线相比的变化,第 14、19、25、29、60、90、120、150、180 天
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不良事件的发生率和治疗
大体时间:基线天数 180
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胃肠道症状(排便不适、呕吐、便秘、绞痛或易怒)、疾病、因病就医、高烧、抗生素和药物使用的发生率。
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基线天数 180
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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膳食成分
大体时间:与基线相比的变化,第 14、19、25、29、60、90、120、150、180 天
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婴儿粪便微生物组的相对丰度和功能与食物聚糖组成之间的关系。
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与基线相比的变化,第 14、19、25、29、60、90、120、150、180 天
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婴儿认知
大体时间:与基线相比的变化,第 14、19、25、29、60、90、120、150、180 天
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在 6、8 和 12 个月大时测量的婴儿粪便微生物组的相对丰度、微生物多样性和功能与婴儿认知之间的关系
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与基线相比的变化,第 14、19、25、29、60、90、120、150、180 天
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婴儿睡眠
大体时间:与基线相比的变化,第 14、19、25、29、60、90、120、150、180 天
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在整个研究期间测量的婴儿粪便微生物组的相对丰度、微生物多样性和功能与婴儿睡眠、活动和发声之间的关系。
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与基线相比的变化,第 14、19、25、29、60、90、120、150、180 天
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母体分泌状态和婴儿粪便微生物群
大体时间:与基线相比的变化,第 14、19、25、29、60、90、120、150、180 天
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母体分泌状态(通过测量母乳中的人乳低聚糖)与婴儿粪便微生物组的相对丰度、添加辅食之前、期间和之后的微生物多样性和功能之间的关系。
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与基线相比的变化,第 14、19、25、29、60、90、120、150、180 天
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婴儿分泌状态和粪便微生物群
大体时间:与基线相比的变化,第 14、19、25、29、60、90、120、150、180 天
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婴儿分泌器状态(通过测量唾液中的低聚糖)与婴儿粪便微生物组的相对丰度、微生物多样性和添加辅食之前、期间和之后的功能之间的关系。
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与基线相比的变化,第 14、19、25、29、60、90、120、150、180 天
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母婴粪便微生物群
大体时间:与基线相比的变化,第 14、19、25、29、60、90、120、150、180 天
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母婴粪便微生物组之间的关系。
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与基线相比的变化,第 14、19、25、29、60、90、120、150、180 天
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婴儿粪便母乳低聚糖浓度
大体时间:与基线相比的变化,第 14、19、25、29、60、90、120、150、180 天
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引入辅食之前、期间和之后婴儿粪便母乳低聚糖浓度的变化。
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与基线相比的变化,第 14、19、25、29、60、90、120、150、180 天
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婴儿体重
大体时间:与基线相比的变化,第 14、19、25、29、60、90、120、150、180 天
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在添加辅食之前、期间和之后确定婴儿体重与婴儿粪便微生物组的相对丰度、微生物多样性和功能之间的关系
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与基线相比的变化,第 14、19、25、29、60、90、120、150、180 天
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母乳代谢组学
大体时间:与基线相比的变化,第 14、19、25、29、60、90、120、150、180 天
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确定母乳代谢组学(代谢物、脂肪酸、蛋白质)与婴儿粪便微生物组之间的关系。
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与基线相比的变化,第 14、19、25、29、60、90、120、150、180 天
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粪便代谢组学
大体时间:与基线相比的变化,第 14、19、25、29、60、90、120、150、180 天
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确定粪便代谢物(代谢物、脂肪酸、蛋白质)和粪便微生物组之间的关系。
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与基线相比的变化,第 14、19、25、29、60、90、120、150、180 天
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婴幼儿胃肠功能
大体时间:与基线相比的变化,第 14、19、25、29、60、90、120、150、180 天
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GI 功能的变化作为监测添加辅食之前、期间和之后耐受性的一种手段(通过测量粪便炎症介质、GI 屏障功能标记物和粪便 LPS)。
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与基线相比的变化,第 14、19、25、29、60、90、120、150、180 天
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糖苷键
大体时间:从基线到第 29 天的变化
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评估干预食品和婴儿粪便微生物组中的糖苷键。
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从基线到第 29 天的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Lisa Oakes, PhD、University of California, Davis
- 首席研究员:Jennifer Smilowitz, PhD、University of California, Davis
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月18日
初级完成 (实际的)
2020年3月10日
研究完成 (估计的)
2027年3月10日
研究注册日期
首次提交
2017年7月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月24日
首次发布 (实际的)
2017年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年6月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月9日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
甘薯的临床试验
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