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Un esame del microbioma, della nutrizione e dello studio sullo sviluppo dei neonati. (IMiND)

3 dicembre 2025 aggiornato da: University of California, Davis

Lo studio Infant MiND: un esame del microbioma, della nutrizione e dello studio sullo sviluppo dei neonati.

Questo studio sta esaminando la relazione tra nutrizione infantile, salute intestinale e sviluppo. Il microbiota fecale cambia e si sviluppa, in gran parte a causa del cibo che mangiano i bambini. Questi cambiamenti sono importanti per molti aspetti dello sviluppo. Questo studio è progettato per esaminare come cambia il microbiota fecale quando i bambini allattati esclusivamente al seno vengono introdotti per la prima volta al cibo solido e come i cambiamenti del microbiota fecale sono correlati ad altri aspetti dello sviluppo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare: 1) come i batteri intestinali dei bambini allattati esclusivamente al seno cambiano in risposta all'ingestione di cibi solidi; 2) come si sviluppa la cognizione infantile in risposta all'ingestione di cibi solidi; e 3) la relazione tra batteri intestinali infantili e cognizione infantile durante il primo anno di vita.

Questo studio è progettato per determinare in che modo i carboidrati complessi specifici nei primi alimenti comunemente usati incoraggiano la crescita di diversi batteri nell'intestino infantile. I due alimenti utilizzati in questo studio sono la patata dolce disponibile in commercio (Plum Organics) e la pera (Earth's Best). Questi due alimenti sono stati scelti perché differiscono sostanzialmente l'uno dall'altro nella composizione dei carboidrati. Ad esempio, la patata dolce è costituita principalmente da amido che è digeribile e la pera è costituita da altri tipi di zuccheri presenti in frutta e verdura che non sono digeribili e possono avere effetti "prebiotici" (cibo per batteri buoni nell'intestino). Pertanto, l'uso di questi due alimenti potrebbe fornire un buon contrasto per confrontare il modo in cui i batteri intestinali rispondono a diverse composizioni di carboidrati durante l'alimentazione complementare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Davis, California, Stati Uniti, 95616
        • University of California, Davis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 21 e 45 anni che hanno partorito un bambino sano per parto vaginale e i loro bambini di età compresa tra 4 e 7,5 mesi;
  • Neonati che sono evolutivamente pronti per i cibi solidi;
  • Donne e bambini generalmente sani;
  • Madri che intendono allattare esclusivamente (senza cibi solidi o latte artificiale) (al seno o allattare con il biberon) i loro bambini per almeno 5 mesi di età e intendono continuare ad allattare con cibi solidi e/o latte artificiale fino a 12 mesi di età età;
  • Madri che sono disposte a utilizzare il proprio tiralatte, o spremere a mano, o utilizzare una pompa manuale fornita dallo studio per raccogliere campioni di latte;
  • Madri che sono disposte ad astenersi dall'alimentare i loro bambini con latte artificiale, cibi solidi non studiati; supplementi di probiotici o ferro (variabili confondenti del microbioma intestinale) prima della fine del periodo di intervento alimentare;
  • neonati a termine nati > 37 settimane di gestazione;
  • Coppie madre-bambino che vivono entro un raggio di 20 miglia dall'Università della California, campus Davis a Davis, California (include Woodland, Vacaville, Dixon e aree circostanti) o entro un raggio di 20 miglia dall'Università della California, Davis Medical Center (UCDMC) (2221 Stockton Boulevard, Sacramento, CA 95817).

Criteri di esclusione:

  • Neonati con anomalie del tratto gastrointestinale;
  • neonati nati con taglio cesareo;
  • Storia familiare di sindrome(i) da immunodeficienza;
  • Più neonati nati da una madre contemporaneamente (senza gemelli, terzine, ecc.);
  • Neonati nati con complicazioni mediche come: sindrome da distress respiratorio, malformazioni congenite e infezioni;
  • Madri con diagnosi di qualsiasi malattia metabolica o endocrina, epatica, renale, qualsiasi malattia autoimmune, cirrosi, epatite C, HIV, AIDS, cancro, obesità (BMI pre-gravidanza> 34,9), sindrome dell'ovaio policistico (PCOS), celiachia, morbo di Crohn , malattie cardiache, iper- o ipotiroidismo, iper- o ipotensione (inclusa la pre-eclampsia), diabete di tipo 1 o di tipo 2.
  • Madri che hanno fumato sigarette meno di un mese prima di iniziare una gravidanza, durante la gravidanza e attualmente o madri che intendono iniziare a fumare durante la durata dello studio;
  • Neonati che hanno assunto antibiotici nelle ultime 4 settimane;
  • Neonati che hanno assunto integratori di ferro nelle ultime 4 settimane;
  • Neonati che hanno consumato latte artificiale nelle ultime 4 settimane;
  • Neonati che hanno consumato latte artificiale per più di 10 giorni tra la nascita e 4 settimane prima dello screening;
  • Neonati che hanno consumato cibi solidi;
  • Madri che intendono nutrire i bambini con alimenti solidi prima dei 5 mesi di età;
  • Madri che intendono somministrare probiotici ai neonati durante il periodo di intervento sull'alimentazione (primi 18 giorni dello studio);
  • Neonati che hanno consumato probiotici contenenti Bifidobacterium nelle ultime 4 settimane o altri probiotici negli ultimi 7 giorni;
  • Madri che vivono in più di un luogo (dovrebbero vivere in una sola casa per garantire che i campioni vengano raccolti e conservati correttamente);
  • Lattanti con ipotonia,
  • Neonati a cui è stata diagnosticata qualsiasi condizione medica o nutrizionale che richiederebbe un'integrazione di ferro.
  • Lattanti che in media evacuano meno di una defecazione a settimana.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Patate Dolci
I neonati consumeranno patata dolce disponibile in commercio (SP) (Plum Organics, Just Sweet Potato) per 7 giorni seguiti da un periodo di interruzione di 4 giorni di latte materno esclusivo. Ai partecipanti verrà chiesto di offrire 1-2 cucchiai di patata dolce al proprio bambino almeno tre volte al giorno per sette giorni consecutivi.
Prugne organiche, solo patate dolci
Sperimentale: Pere
I neonati consumeranno alimenti per bambini disponibili in commercio pera (P) (Earth's Best, First Pears) per 7 giorni seguiti da un periodo di interruzione di 4 giorni di latte materno esclusivo. Ai partecipanti verrà chiesto di offrire 1-2 cucchiai di pere al loro bambino almeno tre volte al giorno per sette giorni consecutivi.
Le migliori pere della terra, le prime

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione del microbiota fecale infantile
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, giorni 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
La differenza nell'abbondanza relativa del microbioma fecale infantile a livello di ordine (i primi 22 ordini tassonomici con abbondanza espressa sia su scala log10 che come percentuale di batteri totali) tra l'assunzione di cibo al basale e post-complementare per ciascun braccio di intervento (patata dolce contro pera).
Variazione rispetto al basale, giorni 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Diversità microbica fecale infantile
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, giorni 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
La differenza nella diversità microbica fecale infantile e nella funzione microbica tra l'assunzione di cibo al basale e post-complementare per ciascun braccio (patata dolce vs. pera)
Variazione rispetto al basale, giorni 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Incidenza di eventi avversi e trattamenti
Lasso di tempo: Giorni di riferimento 180
Incidenza di sintomi gastrointestinali (disagio transitorio intestinale, vomito, stitichezza, coliche o irritabilità), malesseri, visite sanitarie per malattia, febbre alta, uso di antibiotici e farmaci.
Giorni di riferimento 180

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione dietetica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, giorni 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
La relazione tra l'abbondanza relativa del microbioma e della funzione fecale infantile e la composizione dei glicani alimentari.
Variazione rispetto al basale, giorni 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Cognizione infantile
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, giorni 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
La relazione tra l'abbondanza relativa del microbioma fecale infantile, la diversità e la funzione microbica e la cognizione infantile misurata a 6, 8 e 12 mesi di età
Variazione rispetto al basale, giorni 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Sonno infantile
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, giorni 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
La relazione tra l'abbondanza relativa del microbioma fecale infantile, la diversità e la funzione microbica e il sonno, l'attività e le vocalizzazioni infantili misurate durante il periodo di studio.
Variazione rispetto al basale, giorni 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Stato dei secretori materni e microbiota fecale infantile
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, giorni 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
La relazione tra lo stato del secretore materno (mediante la misurazione degli oligosaccaridi del latte umano nel latte materno) e l'abbondanza relativa del microbioma fecale infantile, la diversità microbica e la funzione prima, durante e dopo l'introduzione di alimenti complementari.
Variazione rispetto al basale, giorni 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Stato dei secretori infantili e microbiota fecale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, giorni 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
La relazione tra lo stato dei secretori infantili (mediante la misurazione degli oligosaccaridi nella saliva) l'abbondanza relativa del microbioma fecale infantile, la diversità microbica e la funzione prima, durante e dopo l'introduzione di alimenti complementari.
Variazione rispetto al basale, giorni 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Microbiota fecale materno e infantile
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, giorni 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
La relazione tra microbioma fecale materno e infantile.
Variazione rispetto al basale, giorni 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Concentrazioni di oligosaccaridi nel latte umano fecale infantile
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, giorni 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
La variazione delle concentrazioni di oligosaccaridi nel latte umano fecale infantile prima, durante e dopo l'introduzione di alimenti complementari.
Variazione rispetto al basale, giorni 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Peso infantile
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, giorni 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Determinare la relazione tra il peso del bambino e l'abbondanza relativa del microbioma fecale infantile, la diversità microbica e la funzione prima, durante e dopo l'introduzione di alimenti complementari
Variazione rispetto al basale, giorni 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Metabomica del latte umano
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, giorni 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Determinare la relazione tra la metabolomica del latte umano (metaboliti, acidi grassi, proteine) e il microbioma fecale infantile.
Variazione rispetto al basale, giorni 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Metabomica fecale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, giorni 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Determinare la relazione tra metaboliti fecali (metaboliti, acidi grassi, proteine) e microbioma fecale.
Variazione rispetto al basale, giorni 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Funzione gastrointestinale infantile
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, giorni 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Modifica della funzione gastrointestinale come mezzo per monitorare la tollerabilità prima, durante e dopo l'introduzione di alimenti complementari (attraverso la misurazione dei mediatori dell'infiammazione fecale, dei marcatori della funzione di barriera gastrointestinale e dell'LPS fecale).
Variazione rispetto al basale, giorni 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Legami glicosidici
Lasso di tempo: Modifica dal basale al giorno 29
Valutare i legami glicosidici negli alimenti interventistici e nel microbioma fecale infantile.
Modifica dal basale al giorno 29

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lisa Oakes, PhD, University of California, Davis
  • Investigatore principale: Jennifer Smilowitz, PhD, University of California, Davis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

10 marzo 2020

Completamento dello studio (Stimato)

10 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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