Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetření mikrobiomu, výživy a vývoje kojenců. (IMiND)

3. prosince 2025 aktualizováno: University of California, Davis

Studie kojenecké mysli: Studie zkoumání mikrobiomu, výživy a vývoje kojenců.

Tato studie zkoumá vztah mezi výživou kojenců, zdravím střev a vývojem. Fekální mikroflóra se mění a vyvíjí, z velké části kvůli potravě, kterou kojenci jedí. Tyto změny jsou důležité pro mnoho aspektů vývoje. Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala, jak se fekální mikroflóra mění, když jsou výhradně kojené děti poprvé seznámeny s pevnou stravou, a jak změny fekální mikroflóry souvisejí s dalšími aspekty vývoje.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Detailní popis

Účelem této studie je určit: 1) jak se mění střevní bakterie výlučně kojených dětí v reakci na požití pevné stravy; 2) jak se vyvíjí kognice kojenců v reakci na požití pevné stravy; a 3) vztah mezi střevními bakteriemi kojenců a kognicemi kojenců během prvního roku života.

Tato studie je navržena tak, aby určila, jak specifické komplexní sacharidy v běžně používaných prvních příkrmech podporují růst různých bakterií ve střevech kojenců. Dvě potraviny použité v této studii jsou komerčně dostupné sladké brambory (Plum Organics) a hrušky (Earth's Best). Tyto dvě potraviny byly vybrány, protože se od sebe podstatně liší složením sacharidů. Například sladké brambory se většinou skládají ze škrobu, který je stravitelný, a hruška se skládá z jiných druhů cukrů nacházejících se v ovoci a zelenině, které nejsou stravitelné a mohou mít „prebiotické“ účinky (potrava pro dobré bakterie ve střevech). Použití těchto dvou potravin by tedy mohlo poskytnout dobrý kontrast pro srovnání toho, jak střevní bakterie reagují na různé složení sacharidů během doplňkového krmení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Davis, California, Spojené státy, 95616
        • University of California, Davis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 21 až 45 let, které porodily zdravé jediné dítě vaginálním porodem, a jejich děti ve věku 4 až 7,5 měsíce;
  • Kojenci, kteří jsou vývojově připraveni na pevné látky;
  • Obecně zdravé ženy a kojenci;
  • Matky, které plánují výlučně (bez pevné stravy nebo kojenecké výživy) kojit (z prsu nebo krmit mateřským mlékem z lahvičky) své děti po dobu alespoň 5 měsíců a plánují pokračovat v kojení pevnou a/nebo kojeneckou výživou až do 12 měsíců stáří;
  • Matky, které jsou ochotny buď použít vlastní odsávačku mateřského mléka, ruční odsávačku nebo ruční odsávačku poskytnutou ve studii k odběru vzorků mléka;
  • Matky, které jsou ochotny upustit od krmení svých dětí kojeneckou kojeneckou výživou, nestudovanou pevnou stravou; probiotické nebo železné doplňky (mateřské proměnné střevního mikrobiomu) před koncem období intervence při krmení;
  • Děti narozené v termínu >37. týdne těhotenství;
  • Páry matka-dítě, které žijí v okruhu 20 mil od University of California, kampus Davis v Davis, Kalifornie (zahrnuje Woodland, Vacaville, Dixon a okolní oblasti) nebo v okruhu 20 mil od University of California, Davis Medical Center (UCDMC) (2221 Stockton Blvd, Sacramento, CA 95817).

Kritéria vyloučení:

  • Kojenci s jakýmikoli abnormalitami GI traktu;
  • Děti narozené císařským řezem;
  • Syndrom(y) imunodeficience v rodinné anamnéze;
  • Více kojenců narozených jedné matce současně (žádná dvojčata, trojčata atd.);
  • Děti narozené se zdravotními komplikacemi, jako jsou: syndrom respirační tísně, vrozené vady a infekce;
  • Matky s diagnózou metabolického nebo endokrinního onemocnění, onemocnění jater, ledvin, jakékoli autoimunitní onemocnění, cirhóza, hepatitida C, HIV, AIDS, rakovina, obezita (BMI před otěhotněním >34,9), syndrom polycystických ovarií (PCOS), celiakie, Crohnova choroba srdeční onemocnění, hyper- nebo hypotyreóza, hyper- nebo hypotenze (včetně preeklampsie), diabetes typu 1 nebo typu 2.
  • Matky, které kouřily cigarety méně než jeden měsíc před otěhotněním, během těhotenství a v současné době nebo matky, které plánují začít kouřit během trvání studie;
  • kojenci, kteří užívali antibiotika během posledních 4 týdnů;
  • Kojenci, kteří užívali doplňky železa během posledních 4 týdnů;
  • kojenci, kteří v posledních 4 týdnech konzumovali kojeneckou výživu;
  • kojenci, kteří konzumovali kojeneckou výživu více než 10 dní mezi narozením a 4 týdny před screeningem;
  • Kojenci, kteří konzumovali jakékoli pevné látky;
  • Matky, které plánují krmit kojence pevnou stravou před 5. měsícem věku;
  • Matky, které plánují podávat jakákoli probiotika kojencům během období intervence při krmení (prvních 18 dnů studie);
  • Kojenci, kteří během posledních 4 týdnů konzumovali probiotika obsahující Bifidobacterium nebo jiná probiotika během posledních 7 dnů;
  • Matky, které žijí na více než jednom místě (měly by žít pouze v jednom domě, aby bylo zajištěno správné odebírání a skladování vzorků);
  • Kojenci, kteří mají hypotonii,
  • Kojenci, u kterých byl diagnostikován jakýkoli zdravotní nebo nutriční stav, který by vyžadoval suplementaci železa.
  • Kojenci, kteří v průměru vyměšují méně než jednu stolici týdně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sladké brambory
Kojenci budou konzumovat komerčně dostupnou dětskou výživu sladké brambory (SP) (Plum Organics, Just Sweet Potato) po dobu 7 dnů, po kterých bude následovat 4denní vymývací období exkluzivního mateřského mléka. Účastníci budou instruováni, aby svému dítěti nabízeli 1-2 polévkové lžíce sladkých brambor alespoň třikrát denně po dobu sedmi dní v řadě.
Švestkové bio, jen sladké brambory
Experimentální: Hrušky
Kojenci budou konzumovat komerčně dostupnou dětskou výživu hruška (P) (Earth's Best, First Pears) po dobu 7 dnů, po kterých bude následovat 4denní vymývací období exkluzivního mateřského mléka. Účastníci budou instruováni, aby nabízeli 1-2 polévkové lžíce hrušek svému dítěti alespoň třikrát denně po dobu sedmi dní v řadě.
Nejlepší na Zemi, první hrušky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení fekální mikroflóry kojenců
Časové okno: Změna od výchozího stavu, dny 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Rozdíl v relativním množství kojeneckého fekálního mikrobiomu na úrovni řádu (22 nejlepších taxonomických řádů s četností vyjádřenou jak na log10 stupnici, tak procentem všech bakterií) mezi výchozím a postkomplementárním příjmem potravy pro každé intervenční rameno (sladké brambory vs. hruška).
Změna od výchozího stavu, dny 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Kojenecká fekální mikrobiální diverzita
Časové okno: Změna od výchozího stavu, dny 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Rozdíl v mikrobiální diverzitě a mikrobiální funkci kojenců mezi výchozím a postkomplementárním příjmem potravy pro každou paži (sladký brambor vs. hruška)
Změna od výchozího stavu, dny 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Výskyt nežádoucích účinků a léčby
Časové okno: Výchozí dny 180
Výskyt gastrointestinálních příznaků (nepohodlí při vyprazdňování, zvracení, zácpa, kolika nebo podrážděnost), nemoci, návštěvy zdravotníka pro nemoc, vysoké horečky, užívání antibiotik a léků.
Výchozí dny 180

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení stravy
Časové okno: Změna od výchozího stavu, dny 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Vztah mezi relativním množstvím fekálního mikrobiomu kojence a funkcí a složením potravinového glykanu.
Změna od výchozího stavu, dny 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Kojenecká kognice
Časové okno: Změna od výchozího stavu, dny 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Vztah mezi relativním množstvím fekálního mikrobiomu kojenců, mikrobiální diverzitou a funkcí a kognicemi kojenců měřenými ve věku 6, 8 a 12 měsíců
Změna od výchozího stavu, dny 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Kojenecký spánek
Časové okno: Změna od výchozího stavu, dny 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Vztah mezi relativním množstvím fekálního mikrobiomu kojenců, mikrobiální diverzitou a funkcí a spánkem, aktivitou a hlasovými projevy kojenců měřenými během období studie.
Změna od výchozího stavu, dny 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Stav sekretoru matky a fekální mikrobiota kojence
Časové okno: Změna od výchozího stavu, dny 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Vztah mezi stavem mateřského sekretoru (měřením oligosacharidů mateřského mléka v mateřském mléce) a relativním množstvím fekálního mikrobiomu kojence, mikrobiální diverzitou a funkcí před, během a po zavedení doplňkových potravin.
Změna od výchozího stavu, dny 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Stav sekrece kojence a fekální mikrobiota
Časové okno: Změna od výchozího stavu, dny 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Vztah mezi stavem sekrece kojence (prostřednictvím měření oligosacharidů ve slinách) relativním množstvím fekálního mikrobiomu kojence, mikrobiální diverzitou a funkcí před, během a po zavedení doplňkových potravin.
Změna od výchozího stavu, dny 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Fekální mikrobiota matky a dítěte
Časové okno: Změna od výchozího stavu, dny 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Vztah mezi fekálním mikrobiomem matky a dítěte.
Změna od výchozího stavu, dny 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Koncentrace oligosacharidů v lidském mléce ve stolici kojenců
Časové okno: Změna od výchozího stavu, dny 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Změna koncentrací oligosacharidů z mateřského mléka ve stolici před, během a po zavedení doplňkových potravin.
Změna od výchozího stavu, dny 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Váha kojence
Časové okno: Změna od výchozího stavu, dny 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Určete vztah mezi hmotností kojence a relativním množstvím fekálního mikrobiomu kojence, mikrobiální diverzitou a funkcí před, během a po zavedení doplňkových potravin
Změna od výchozího stavu, dny 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Metabolomika lidského mléka
Časové okno: Změna od výchozího stavu, dny 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Určete vztah mezi metabolomikou lidského mléka (metabolity, mastné kyseliny, bílkoviny) a fekálním mikrobiomem kojence.
Změna od výchozího stavu, dny 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Fekální metabolomika
Časové okno: Změna od výchozího stavu, dny 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Určete vztah mezi fekálními metabolity (metabolity, mastné kyseliny, bílkoviny) a fekálním mikrobiomem.
Změna od výchozího stavu, dny 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Gastrointestinální funkce kojenců
Časové okno: Změna od výchozího stavu, dny 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Změna funkce GI jako prostředek ke sledování snášenlivosti před, během a po zavedení doplňkových potravin (prostřednictvím měření fekálních zánětlivých mediátorů, markerů GI bariérové ​​funkce a fekálního LPS).
Změna od výchozího stavu, dny 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Glykosidové vazby
Časové okno: Změna ze základního stavu na den 29
Vyhodnoťte glykosidické vazby v intervenčních potravinách a fekálním mikrobiomu kojenců.
Změna ze základního stavu na den 29

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa Oakes, PhD, University of California, Davis
  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Smilowitz, PhD, University of California, Davis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

10. března 2020

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 919505

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sladké brambory

Předplatit