Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vauvojen mikrobiomin, ravitsemuksen ja kehityksen tutkimus. (IMiND)

keskiviikko 3. joulukuuta 2025 päivittänyt: University of California, Davis

Infant MiND -tutkimus: pikkulasten mikrobiomin, ravitsemuksen ja kehityksen tutkimus.

Tämä tutkimus tutkii vauvan ravinnon, suoliston terveyden ja kehityksen välistä suhdetta. Ulosteen mikrobiota muuttuu ja kehittyy suurelta osin vauvan syömän ruoan ansiosta. Nämä muutokset ovat tärkeitä monille kehityksen osa-alueille. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, kuinka ulosteen mikrobiota muuttuu, kun yksinomaan rintaruokinnassa oleva imeväinen saa ensimmäisen kerran kiinteään ruokaan, ja kuinka ulosteen mikrobiotan muutokset liittyvät muihin kehityksen näkökohtiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää: 1) kuinka yksinomaan imetettyjen imeväisten suolistobakteerit muuttuvat kiinteiden ruokien nauttimisen seurauksena; 2) kuinka vauvan kognitio kehittyy vastauksena kiinteiden ruokien nauttimiseen; ja 3) vauvan suolistobakteerien ja lapsen kognition välinen suhde ensimmäisen elinvuoden aikana.

Tämä tutkimus on suunniteltu määrittämään, kuinka tietyt monimutkaiset hiilihydraatit yleisesti käytetyissä ensimmäisissä ruoissa edistävät eri bakteerien kasvua vauvan suolistossa. Tässä tutkimuksessa käytetyt kaksi ruokaa ovat kaupallisesti saatavilla bataatti (Plum Organics) ja päärynä (Earth's Best). Nämä kaksi ruokaa on valittu, koska ne eroavat toisistaan ​​oleellisesti hiilihydraattikoostumukseltaan. Esimerkiksi bataatti koostuu pääasiassa tärkkelyksestä, joka on sulavaa, ja päärynä koostuu muuntyyppisistä sokereista, joita löytyy hedelmistä ja vihanneksista, jotka eivät ole sulavia ja joilla voi olla "prebioottisia" vaikutuksia (ravintoa suolistossa oleville hyville bakteereille). Siten näiden kahden ruoan käyttö voisi tarjota hyvän kontrastin verrattaessa sitä, kuinka suolistobakteerit reagoivat erilaisiin hiilihydraattikoostumuksiin täydentävän ruokinnan aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

102

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Davis, California, Yhdysvallat, 95616
        • University of California, Davis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 21–45-vuotiaat naiset, jotka ovat synnyttäneet terveen yhden lapsen emättimen kautta, ja heidän lapsensa, ikä 4–7,5 kuukautta;
  • Imeväiset, jotka ovat kehitysvaiheessa valmiita kiinteisiin aineisiin;
  • Yleensä terveet naiset ja imeväiset;
  • Äidit, jotka suunnittelevat yksinomaan (ilman kiinteitä aineita tai äidinmaidonkorviketta) imettävänsä (rintamaidolla tai ruokkivansa rintamaitoa pullolla) vähintään 5 kuukauden ikäisiä lapsiaan ja aikovat jatkaa imetystä kiinteällä aineella ja/tai äidinmaidonkorvikkeella 12 kuukauden ikään asti. ikä;
  • Äidit, jotka ovat valmiita joko käyttämään omaa rintapumppuaan tai käsinlyöntiä tai käyttämään tutkimuksen toimittamaa manuaalista pumppua maitonäytteiden keräämiseen;
  • Äidit, jotka ovat valmiita pidättäytymään ruokkimasta äidinmaidonkorviketta, kiinteitä elintarvikkeita, jotka eivät ole tutkimuksessa; probiootit tai rautalisät (suoliston mikrobiomin hämmentävät muuttujat) ennen ruokintajakson päättymistä;
  • Yli 37 raskausviikkoa syntyneet lapset;
  • Äiti-vauva-parit, jotka asuvat 20 mailin säteellä Kalifornian yliopiston Davisin kampuksesta Davisissa, Kaliforniassa (mukaan lukien Woodland, Vacaville, Dixon ja ympäröivät alueet) tai 20 mailin säteellä Kalifornian yliopistosta, Davis Medical Centeristä (UCDMC) (2221 Stockton Blvd, Sacramento, CA 95817).

Poissulkemiskriteerit:

  • Pikkulapset, joilla on ruoansulatuskanavan poikkeavuuksia;
  • Keisarinleikkauksella syntyneet lapset;
  • Immuunikato-oireyhtymä(t) suvussa;
  • Yhdelle äidille samaan aikaan syntyneet useat vauvat (ei kaksosia, kolmosia jne.);
  • Vauvat, joilla on lääketieteellisiä komplikaatioita, kuten: hengitysvaikeusoireyhtymä, synnynnäiset epämuodostumat ja infektio;
  • Äidit, joilla on diagnosoitu mikä tahansa aineenvaihdunta- tai endokriininen, maksa-, munuaissairaus, mikä tahansa autoimmuunisairaus, kirroosi, hepatiitti C, HIV, AIDS, syöpä, liikalihavuus (ennen raskautta BMI >34,9), munasarjojen monirakkulatauti (PCOS), keliakia, Crohnin tauti , sydänsairaus, hyper- tai hypotyreoosi, hyper- tai hypotensio (mukaan lukien preeklampsia), tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes.
  • Äidit, jotka polttivat savukkeita alle kuukausi ennen raskautta, raskauden aikana ja tällä hetkellä tai äidit, jotka suunnittelevat tupakoinnin aloittamista tutkimuksen aikana;
  • pikkulapset, jotka ovat saaneet antibiootteja viimeisten 4 viikon aikana;
  • Pikkulapset, jotka ovat käyttäneet rautalisiä viimeisten 4 viikon aikana;
  • Imeväiset, jotka ovat käyttäneet äidinmaidonkorviketta viimeisten 4 viikon aikana;
  • Imeväiset, jotka ovat syöneet äidinmaidonkorviketta yli 10 päivää syntymän ja 4 viikkoa ennen seulontaa;
  • pikkulapset, jotka ovat syöneet kiinteitä aineita;
  • Äidit, jotka aikovat ruokkia pikkulapsia kiintoaineella ennen 5 kuukauden ikää;
  • Äidit, jotka aikovat antaa probiootteja imeväisille koko ruokintajakson ajan (tutkimuksen ensimmäiset 18 päivää);
  • Lapset, jotka ovat käyttäneet probiootteja, jotka sisältävät Bifidobacterium -bakteeria viimeisten 4 viikon aikana tai muita probiootteja viimeisen 7 päivän aikana;
  • Äidit, jotka asuvat useammassa kuin yhdessä paikassa (olisi asua vain yhdessä talossa, jotta näytteet kerätään ja säilytetään oikein);
  • Lapset, joilla on hypotonia,
  • Pikkulapset, joilla on diagnosoitu jokin lääketieteellinen tai ravitsemussairaus, joka vaatisi rautalisää.
  • Vauvat, joilla on keskimäärin vähemmän kuin yksi uloste viikossa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bataatit
Vauvat syövät kaupallisesti saatavilla olevaa vauvanruokabataattia (SP) (Plum Organics, Just Sweet Potato) 7 päivän ajan, minkä jälkeen seuraa 4 päivän pesujakso yksinomaisella rintamaidolla. Osallistujia neuvotaan tarjoamaan lapselleen 1-2 ruokalusikallista bataattia vähintään kolme kertaa päivässä seitsemän päivän ajan peräkkäin.
Muut: Bataatit
Plum Organics, Just Sweet Potato
Kokeellinen: Päärynät
Imeväiset syövät kaupallisesti saatavilla olevaa päärynävauvanruokaa (P) (Earth's Best, First Pears) 7 päivän ajan, minkä jälkeen seuraa 4 päivän rintamaidon poistojakso. Osallistujia neuvotaan tarjoamaan lapselleen 1-2 ruokalusikallista päärynöitä vähintään kolme kertaa päivässä seitsemän päivän ajan peräkkäin.
Muut: Päärynät
Maan parhaat, ensimmäiset päärynät

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vauvan ulosteen mikrobiotakoostumus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta, päivät 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Vauvan ulosteen mikrobiomin suhteellisen runsauden ero järjestystasolla (22 suurinta taksonomista järjestystä, joiden runsaus ilmaistaan ​​sekä log10-asteikolla että prosentteina kaikista bakteereista) perustason ja täydentävän ravinnon saannin välillä kussakin interventiohaarassa (bataatti) vs. päärynä).
Muutos lähtötasosta, päivät 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Vauvojen ulosteen mikrobien monimuotoisuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta, päivät 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Ero imeväisten ulosteen mikrobien monimuotoisuuden ja mikrobien toiminnan välillä lähtötilanteen ja täydennysravinnon jälkeisen ravinnon välillä kummassakin käsissä (bataatti vs. päärynä)
Muutos lähtötasosta, päivät 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Haittatapahtumien ilmaantuvuus ja hoidot
Aikaikkuna: Peruspäivät 180
Ruoansulatuskanavan oireiden ilmaantuvuus (epämukavuus suoliston liikkeissä, oksentelu, ummetus, koliikki tai ärtyneisyys), sairaudet, sairaanhoitokäynnit, korkea kuume, antibioottien ja lääkkeiden käyttö.
Peruspäivät 180

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruokavalion koostumus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta, päivät 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Vauvan ulosteen mikrobiomin suhteellisen runsauden ja toiminnan sekä ruoan glykaanikoostumuksen välinen suhde.
Muutos lähtötasosta, päivät 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Lapsen kognitio
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta, päivät 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Vauvan ulosteen mikrobiomin suhteellisen runsauden, mikrobien monimuotoisuuden ja toiminnan sekä vauvan kognition välinen suhde mitattuna 6, 8 ja 12 kuukauden iässä
Muutos lähtötasosta, päivät 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Vauvan uni
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta, päivät 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Vauvan ulosteen mikrobiomin suhteellisen runsauden, mikrobien monimuotoisuuden ja toiminnan sekä vauvan unen, aktiivisuuden ja äänien välinen suhde mitattuna koko tutkimusjakson ajan.
Muutos lähtötasosta, päivät 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Äidin erittäjätila ja vauvan ulosteen mikrobiota
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta, päivät 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Äidin erittäjätilan (rintamaidon oligosakkaridien mittaamisen kautta) ja vauvan ulosteen mikrobiomin suhteellisen runsauden, mikrobien monimuotoisuuden ja toiminnan välinen suhde ennen täydentävien ruokien lisäämistä, sen aikana ja sen jälkeen.
Muutos lähtötasosta, päivät 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Vauvan erittäjätila ja ulosteen mikrobiota
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta, päivät 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Vauvan erittäjätilan (syljen oligosakkaridien mittaamisen) ja vauvan ulosteen mikrobiomin suhteellisen runsauden, mikrobien monimuotoisuuden ja toiminnan välinen suhde ennen täydentävien ruokien lisäämistä, sen aikana ja sen jälkeen.
Muutos lähtötasosta, päivät 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Äidin ja vauvan ulosteen mikrobiota
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta, päivät 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Äidin ja vauvan ulosteen mikrobiomin suhde.
Muutos lähtötasosta, päivät 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Vauvan ulosteen äidinmaidon oligosakkaridipitoisuudet
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta, päivät 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Muutos imeväisten ulosteen äidinmaidon oligosakkaridipitoisuuksissa ennen täydentävien elintarvikkeiden lisäämistä, sen aikana ja sen jälkeen.
Muutos lähtötasosta, päivät 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Vauvan paino
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta, päivät 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Määritä vauvan painon ja vauvan ulosteen mikrobiomin suhteellisen runsauden, mikrobien monimuotoisuuden ja toiminnan välinen suhde ennen täydentäviä elintarvikkeita, sen aikana ja sen jälkeen
Muutos lähtötasosta, päivät 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Ihmisen maidon metabolomiikka
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta, päivät 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Selvitä äidinmaidon metabolomiikan (aineenvaihduntatuotteet, rasvahapot, proteiinit) ja vauvan ulosteen mikrobiomin välinen suhde.
Muutos lähtötasosta, päivät 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Ulosteen metabolomiikka
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta, päivät 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Selvitä ulosteen aineenvaihduntatuotteiden (metaboliitit, rasvahapot, proteiinit) ja ulosteen mikrobiomin välinen suhde.
Muutos lähtötasosta, päivät 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Vauvan ruoansulatuskanavan toiminta
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta, päivät 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Muutos GI-toiminnassa keinona seurata siedettävyyttä ennen täydentävien ruokien lisäämistä, sen aikana ja sen jälkeen (mittamalla ulosteen tulehdusvälittäjiä, GI-esteen toimintomarkkereita ja ulosteen LPS:ää).
Muutos lähtötasosta, päivät 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Glykosidisidokset
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päivään 29
Arvioi glykosidisidoksia interventioelintarvikkeissa ja vauvan ulosteen mikrobiomissa.
Muutos lähtötilanteesta päivään 29

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, Davis

Yhteistyökumppanit

UC Davis Foods for Health Institute
Mengniu Dairy

Tutkijat

  • Päätutkija: Lisa Oakes, PhD, University of California, Davis
  • Päätutkija: Jennifer Smilowitz, PhD, University of California, Davis

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 5. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 919505

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bataatit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa