Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um exame do estudo do microbioma, nutrição e desenvolvimento de bebês. (IMiND)

3 de dezembro de 2025 atualizado por: University of California, Davis

O estudo Infant MiND: um exame do estudo do microbioma, nutrição e desenvolvimento de bebês.

Este estudo está examinando a relação entre nutrição infantil, saúde intestinal e desenvolvimento. A microbiota fecal muda e se desenvolve, em grande parte devido aos alimentos que os bebês ingerem. Essas mudanças são importantes para muitos aspectos do desenvolvimento. Este estudo foi desenvolvido para examinar como a microbiota fecal muda quando bebês amamentados exclusivamente são introduzidos a alimentos sólidos e como as mudanças na microbiota fecal estão relacionadas a outros aspectos do desenvolvimento.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é determinar: 1) como as bactérias intestinais de bebês amamentados exclusivamente mudam em resposta à ingestão de alimentos sólidos; 2) como a cognição infantil se desenvolve em resposta à ingestão de alimentos sólidos; e 3) a relação entre bactérias intestinais infantis e cognição infantil durante o primeiro ano de vida.

Este estudo é projetado para determinar como carboidratos complexos específicos em primeiros alimentos comumente usados ​​estimulam o crescimento de diferentes bactérias no intestino infantil. Os dois alimentos usados ​​neste estudo são a batata-doce comercialmente disponível (Plum Organics) e a pêra (Earth's Best). Esses dois alimentos foram escolhidos porque diferem substancialmente um do outro em sua composição de carboidratos. Por exemplo, a batata-doce é composta principalmente por amido que é digerível e a pêra é composta por outros tipos de açúcares encontrados em frutas e vegetais que não são digeríveis e podem ter efeitos "prebióticos" (alimento para boas bactérias no intestino). Assim, o uso desses dois alimentos pode fornecer um bom contraste para comparar como as bactérias intestinais respondem a diferentes composições de carboidratos durante a alimentação complementar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

102

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Davis, California, Estados Unidos, 95616
        • University of California, Davis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres, de 21 a 45 anos de idade, que deram à luz um filho único saudável por parto vaginal e seus bebês, de 4 a 7,5 meses de idade;
  • Bebês com desenvolvimento pronto para sólidos;
  • Geralmente mulheres e bebês saudáveis;
  • Mães que planejam amamentar exclusivamente (sem sólidos ou fórmula infantil) (no seio ou amamentar na mamadeira) seus bebês por pelo menos 5 meses de idade e planejam continuar a amamentar com sólidos e/ou fórmula infantil até os 12 meses de idade idade;
  • Mães que estão dispostas a usar sua própria bomba de mama, ou retirar manualmente, ou usar uma bomba manual fornecida pelo estudo para coletar amostras de leite;
  • Mães que estão dispostas a abster-se de alimentar seus bebês com fórmula infantil, alimentos sólidos não estudados; suplementos probióticos ou de ferro (variáveis ​​de confusão do microbioma intestinal) antes do final do período de intervenção alimentar;
  • Lactentes nascidos a termo com mais de 37 semanas de gestação;
  • Casais mãe-bebê que vivem em um raio de 20 milhas da University of California, Davis campus em Davis, Califórnia (inclui Woodland, Vacaville, Dixon e áreas adjacentes) ou dentro de um raio de 20 milhas da University of California, Davis Medical Center (UCDMC) (2221 Stockton Blvd, Sacramento, CA 95817).

Critério de exclusão:

  • Lactentes com qualquer anormalidade do trato gastrointestinal;
  • Recém-nascidos de cesariana;
  • História familiar de síndrome(s) de imunodeficiência;
  • Bebês múltiplos nascidos de uma mãe ao mesmo tempo (sem gêmeos, trigêmeos, etc.);
  • Bebês nascidos com complicações médicas como: síndrome do desconforto respiratório, defeitos congênitos e infecção;
  • Mães diagnosticadas com qualquer doença metabólica ou endócrina, hepática, renal, qualquer doença autoimune, cirrose, hepatite C, HIV, AIDS, câncer, obesidade (IMC pré-gravidez > 34,9), síndrome dos ovários policísticos (SOP), doença celíaca, doença de Crohn , doença cardíaca, hiper ou hipotireoidismo, hiper ou hipotensão (incluindo pré-eclâmpsia), diabetes tipo 1 ou tipo 2.
  • Mães que fumaram cigarros menos de um mês antes de engravidar, durante a gravidez e atualmente ou mães que planejam iniciar o tabagismo durante a duração do estudo;
  • Lactentes que tomaram antibióticos nas últimas 4 semanas;
  • Bebês que tomaram suplementos de ferro nas últimas 4 semanas;
  • Lactentes que consumiram fórmula infantil nas últimas 4 semanas;
  • Lactentes que consumiram fórmula infantil por mais de 10 dias entre o nascimento e 4 semanas antes da triagem;
  • Lactentes que consumiram quaisquer sólidos;
  • Mães que planejam alimentar o bebê com alimentos sólidos antes dos 5 meses de idade;
  • Mães que planejam administrar qualquer probiótico a bebês durante o período de intervenção alimentar (primeiros 18 dias do estudo);
  • Lactentes que consumiram probióticos contendo Bifidobacterium nas últimas 4 semanas ou outros probióticos nos últimos 7 dias;
  • Mães que moram em mais de um local (devem morar apenas em uma casa para garantir que as amostras sejam coletadas e armazenadas corretamente);
  • Lactentes com hipotonia,
  • Bebês que foram diagnosticados com qualquer condição médica ou nutricional que exija suplementação de ferro.
  • Bebês que, em média, evacuam menos de uma vez por semana.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Batatas doces
Os bebês consumirão batata-doce comercialmente disponível para bebês (SP) (Plum Organics, Just Sweet Potato) por 7 dias, seguidos por um período de lavagem de 4 dias de leite materno exclusivo. Os participantes serão instruídos a oferecer 1-2 colheres de sopa de batata-doce ao bebê pelo menos três vezes ao dia, durante sete dias seguidos.
Orgânicos de ameixa, apenas batata doce
Experimental: Peras
Os bebês consumirão pêra para bebês comercialmente disponível (P) (Earth's Best, First Pears) por 7 dias, seguidos por um período de lavagem de 4 dias de leite materno exclusivo. Os participantes serão instruídos a oferecer 1-2 colheres de sopa de peras ao bebê pelo menos três vezes ao dia, durante sete dias seguidos.
As melhores, primeiras peras da Terra

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composição da microbiota fecal infantil
Prazo: Alteração desde a linha de base, dias 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
A diferença na abundância relativa do microbioma fecal infantil no nível de ordem (22 principais ordens taxonômicas com abundância expressa tanto na escala log10 quanto como uma porcentagem do total de bactérias) entre a ingestão alimentar basal e pós-complementar para cada braço de intervenção (batata-doce vs pêra).
Alteração desde a linha de base, dias 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Diversidade microbiana fecal infantil
Prazo: Alteração desde a linha de base, dias 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
A diferença na diversidade microbiana fecal infantil e na função microbiana entre a ingestão alimentar inicial e pós-complementar para cada braço (batata-doce vs. pêra)
Alteração desde a linha de base, dias 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Incidência de Eventos Adversos e Tratamentos
Prazo: Dias-base 180
Incidência de sintomas gastrointestinais (desconforto ao evacuar, vômitos, constipação, cólicas ou irritabilidade), doenças, consultas médicas por motivo de enjôo, febre alta, uso de antibióticos e medicamentos.
Dias-base 180

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composição dietética
Prazo: Alteração desde a linha de base, dias 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
A relação entre a abundância relativa do microbioma fecal infantil e função e composição de glicano alimentar.
Alteração desde a linha de base, dias 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Cognição infantil
Prazo: Alteração desde a linha de base, dias 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
A relação entre a abundância relativa do microbioma fecal infantil, a diversidade e função microbiana e a cognição infantil medida aos 6, 8 e 12 meses de idade
Alteração desde a linha de base, dias 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Sono infantil
Prazo: Alteração desde a linha de base, dias 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
A relação entre a abundância relativa do microbioma fecal infantil, diversidade e função microbiana e sono infantil, atividade e vocalizações medidos durante o período de estudo.
Alteração desde a linha de base, dias 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Estado secretor materno e microbiota fecal infantil
Prazo: Alteração desde a linha de base, dias 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
A relação entre o status secretor materno (através da medição de oligossacarídeos do leite humano no leite materno) e a abundância relativa do microbioma fecal infantil, diversidade microbiana e função antes, durante e após a introdução de alimentos complementares.
Alteração desde a linha de base, dias 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Estado secretor infantil e microbiota fecal
Prazo: Alteração desde a linha de base, dias 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
A relação entre o estado secretor infantil (através da medição de oligossacarídeos na saliva), a abundância relativa do microbioma fecal infantil, a diversidade microbiana e a função antes, durante e após a introdução de alimentos complementares.
Alteração desde a linha de base, dias 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Microbiota fecal materna e infantil
Prazo: Alteração desde a linha de base, dias 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
A relação entre o microbioma fecal materno e infantil.
Alteração desde a linha de base, dias 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Concentrações de oligossacarídeos de leite humano fecal infantil
Prazo: Alteração desde a linha de base, dias 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
A mudança nas concentrações de oligossacarídeos fecais do leite humano infantil antes, durante e após a introdução de alimentos complementares.
Alteração desde a linha de base, dias 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Peso infantil
Prazo: Alteração desde a linha de base, dias 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Determinar a relação entre o peso infantil e a abundância relativa do microbioma fecal infantil, diversidade microbiana e função antes, durante e após a introdução de alimentos complementares
Alteração desde a linha de base, dias 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Metabolômica do leite humano
Prazo: Alteração desde a linha de base, dias 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Determine a relação entre a metabolômica do leite humano (metabólitos, ácidos graxos, proteínas) e o microbioma fecal infantil.
Alteração desde a linha de base, dias 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Metabolômica fecal
Prazo: Alteração desde a linha de base, dias 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Determine a relação entre os metabólitos fecais (metabólitos, ácidos graxos, proteínas) e o microbioma fecal.
Alteração desde a linha de base, dias 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Função gastrointestinal infantil
Prazo: Alteração desde a linha de base, dias 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Mudança na função GI como meio de monitorar a tolerabilidade antes, durante e após a introdução de alimentos complementares (através da medição de mediadores inflamatórios fecais, marcadores da função de barreira GI e LPS fecal).
Alteração desde a linha de base, dias 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
Ligações glicosídicas
Prazo: Mudança desde a linha de base até o dia 29
Avalie as ligações glicosídicas em alimentos de intervenção e o microbioma fecal infantil.
Mudança desde a linha de base até o dia 29

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Lisa Oakes, PhD, University of California, Davis
  • Investigador principal: Jennifer Smilowitz, PhD, University of California, Davis

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

10 de março de 2020

Conclusão do estudo (Estimado)

10 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

26 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Batatas doces

Se inscrever