Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A csecsemők mikrobiómának, táplálkozásának és fejlődésének vizsgálata. (IMiND)

2023. június 9. frissítette: University of California, Davis

The Infant MiND Study: A csecsemők mikrobiomjának, táplálkozásának és fejlődésének vizsgálata.

Ez a tanulmány a csecsemők táplálkozása, a bélrendszer egészsége és a fejlődés közötti kapcsolatot vizsgálja. A széklet mikrobiota megváltozik és fejlődik, nagyrészt a csecsemők által fogyasztott tápláléknak köszönhetően. Ezek a változások a fejlesztés számos vonatkozása szempontjából fontosak. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogyan változik a széklet mikrobióta, amikor a kizárólag anyatejes csecsemőket először szilárd táplálékkal látják el, és hogy a széklet mikrobiota változásai hogyan kapcsolódnak a fejlődés egyéb aspektusaihoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy: 1) hogyan változnak a kizárólag anyatejes csecsemők bélbaktériumai a szilárd élelmiszerek elfogyasztására adott válaszként; 2) hogyan fejlődik a csecsemő kognitív képessége a szilárd élelmiszerek fogyasztása hatására; és 3) a csecsemő bélbaktériumai és a csecsemő megismerése közötti kapcsolat az első életévben.

Ennek a tanulmánynak a célja annak meghatározása, hogy az általánosan használt első élelmiszerekben található specifikus összetett szénhidrátok hogyan ösztönzik a különböző baktériumok növekedését a csecsemőbélben. A tanulmányban felhasznált két élelmiszer a kereskedelemben kapható édesburgonya (Plum Organics) és a körte (Earth's Best). Erre a két élelmiszerre azért esett a választás, mert szénhidrát-összetételükben lényegesen különböznek egymástól. Például az édesburgonya többnyire keményítőből áll, amely emészthető, a körte pedig a gyümölcsökben és zöldségekben található más típusú cukrokból áll, amelyek nem emészthetők, és „prebiotikus” hatásúak lehetnek (a bélben lévő jó baktériumok tápláléka). Így e két élelmiszer használata jó kontrasztot nyújthat annak összehasonlításához, hogy a bélbaktériumok hogyan reagálnak a különböző szénhidrát-összetételekre a kiegészítő táplálás során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

102

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Davis, California, Egyesült Államok, 95616
        • University of California, Davis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 21 és 45 év közötti nők, akik hüvelyi úton szültek egészséges egyedülálló csecsemőt, és 4 és 7,5 hónap közötti csecsemőik;
  • Csecsemők, akik fejlődésükben készen állnak a szilárd táplálékra;
  • Általában egészséges nők és csecsemők;
  • Azok az anyák, akik kizárólag (szilárdanyag vagy anyatej-helyettesítő tápszer nélkül) szoptatni kívánják csecsemőjüket legalább 5 hónapos korukig, és 12 hónapos korukig folytatják a szoptatást szilárd táplálékkal és/vagy tápszerrel. kor;
  • Anyák, akik hajlandóak vagy saját mellszívójukat használni, vagy kézi mellszívót használni, vagy a vizsgálat által biztosított kézi pumpát használni a tejminták gyűjtésére;
  • Anyák, akik hajlandóak tartózkodni csecsemőik anyatej-helyettesítő tápszerrel, tanulmányon kívüli szilárd élelmiszerekkel való etetéstől; probiotikus vagy vas-kiegészítők (a bélmikrobióm zavaró változói) az etetési beavatkozási időszak vége előtt;
  • 37. terhességi hétnél idősebb csecsemők;
  • Anya-csecsemő párok, akik 20 mérföldes körzetben élnek a Kaliforniai Egyetem Davis-i campusától Davisben (beleértve Woodland, Vacaville, Dixon és a környező területeket) vagy a Kaliforniai Egyetem, Davis Medical Center 20 mérföldes körzetében (UCDMC) (2221 Stockton Blvd, Sacramento, CA 95817).

Kizárási kritériumok:

  • Csecsemők bármilyen GI-rendszeri rendellenességben;
  • Császármetszéssel született csecsemők;
  • Immunhiányos szindróma(ok) a családban;
  • Egy anyától egy időben született több csecsemő (nincs ikrek, hármasikrek stb.);
  • Olyan orvosi szövődményekkel született csecsemők, mint: légzési distressz szindróma, születési rendellenességek és fertőzések;
  • Anyák, akiknél bármilyen metabolikus vagy endokrin, máj-, vesebetegség, autoimmun betegség, májzsugor, hepatitis C, HIV, AIDS, rák, elhízás (terhesség előtti BMI >34,9), policisztás petefészek szindróma (PCOS), cöliákia, Crohn-betegség diagnosztizáltak. , szívbetegség, hyper- vagy hypothyreosis, hyper- vagy hypotonia (beleértve a preeclampsiát is), 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség.
  • Anyák, akik kevesebb, mint egy hónappal a terhesség előtt, terhesség alatt dohányoztak cigarettát, és jelenleg, vagy olyan anyák, akik a vizsgálat időtartama alatt dohányozni kívánnak;
  • Csecsemők, akik az elmúlt 4 hétben antibiotikumot szedtek;
  • Csecsemők, akik az elmúlt 4 hétben vaspótlót szedtek;
  • Csecsemők, akik az elmúlt 4 hétben tápszert fogyasztottak;
  • Csecsemők, akik 10 napon túli anyatej-helyettesítő tápszert fogyasztottak a születés között és a szűrést megelőző 4 hétben;
  • Csecsemők, akik bármilyen szilárd anyagot fogyasztottak;
  • Anyák, akik 5 hónapos koruk előtt szilárd táplálékkal kívánják táplálni a csecsemőket;
  • Anyák, akik bármilyen probiotikumot terveznek beadni a csecsemőknek az etetési beavatkozási időszakban (a vizsgálat első 18 napja);
  • Csecsemők, akik Bifidobacteriumot tartalmazó probiotikumot fogyasztottak az elmúlt 4 hétben vagy más probiotikumokat az elmúlt 7 napban;
  • Anyák, akik egynél több helyen élnek (csak egy házban kell lakniuk, hogy biztosítsák a minták megfelelő gyűjtését és tárolását);
  • hipotóniában szenvedő csecsemők,
  • Csecsemők, akiknél bármilyen egészségügyi vagy táplálkozási állapotot diagnosztizáltak, amely vaspótlást igényelne.
  • Csecsemők, akiknek átlagosan kevesebb, mint egy széklete van hetente.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Édes burgonya
A csecsemők a kereskedelemben kapható bébiétel édesburgonyát (SP) (Plum Organics, Just Sweet Potato) fogyasztják 7 napig, amelyet 4 napos exkluzív anyatej-kimosási időszak követ. A résztvevők azt az utasítást kapják, hogy 1-2 evőkanál édesburgonyát kínáljanak csecsemőjüknek naponta legalább háromszor hét napon keresztül.
Egyéb: Édes burgonya
Szilva bio, csak édes burgonya
Kísérleti: Körte
A csecsemők a kereskedelemben kapható körte (P) (Earth's Best, First Pears) bébiételeket fogyasztanak 7 napig, amelyet 4 napos exkluzív anyatej-kimosási időszak követ. A résztvevők azt az utasítást kapják, hogy 1-2 evőkanál körtét kínáljanak csecsemőjüknek naponta legalább háromszor hét napon keresztül.
Egyéb: Körte
A Föld legjobbjai, első körték

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csecsemő széklet mikrobiota összetétele
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest, 14., 19., 25., 29., 60., 90., 120., 150., 180.
A csecsemő bélsár mikrobiómának relatív abundanciájának különbsége a sorrend szintjén (a 22 legnagyobb taxonómiai rend, amelyek abundanciája a log10-es skálán és az összes baktérium százalékában is kifejezve) az alapvonal és az azt követő táplálékfelvétel között az egyes beavatkozási karoknál (édesburgonya) vs. körte).
Változás az alapvonalhoz képest, 14., 19., 25., 29., 60., 90., 120., 150., 180.
A csecsemők székletének mikrobiális sokfélesége
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest, 14., 19., 25., 29., 60., 90., 120., 150., 180.
Különbség a csecsemők székletének mikrobiális diverzitásában és a mikrobiális funkcióban az alapérték és a kiegészítő táplálékfelvétel között az egyes karokban (édesburgonya vs. körte)
Változás az alapvonalhoz képest, 14., 19., 25., 29., 60., 90., 120., 150., 180.
Nemkívánatos események és kezelések előfordulása
Időkeret: Kiindulási napok 180
Gasztrointesztinális tünetek (bélrendszeri kellemetlenség, hányás, székrekedés, kólika vagy ingerlékenység), betegségek, betegség miatti egészségügyi ellátás, magas láz, antibiotikum és gyógyszerhasználat.
Kiindulási napok 180

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Diétás összetétel
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest, 14., 19., 25., 29., 60., 90., 120., 150., 180.
A csecsemő széklet mikrobiómának relatív bősége és funkciója, valamint a táplálék glikán összetétele közötti kapcsolat.
Változás az alapvonalhoz képest, 14., 19., 25., 29., 60., 90., 120., 150., 180.
A csecsemő megismerése
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest, 14., 19., 25., 29., 60., 90., 120., 150., 180.
A csecsemő bélsár mikrobiomának relatív bősége, a mikrobiális sokféleség és funkció, valamint a csecsemő 6, 8 és 12 hónapos korban mért megismerése közötti kapcsolat
Változás az alapvonalhoz képest, 14., 19., 25., 29., 60., 90., 120., 150., 180.
Csecsemő alvás
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest, 14., 19., 25., 29., 60., 90., 120., 150., 180.
A csecsemő széklet mikrobiómának relatív bősége, a mikrobiális diverzitás és funkció, valamint a csecsemő alvása, aktivitása és vokalizációja közötti kapcsolat a vizsgálati időszak során mérve.
Változás az alapvonalhoz képest, 14., 19., 25., 29., 60., 90., 120., 150., 180.
Az anyai szekréciós állapot és a csecsemő széklet mikrobiota
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest, 14., 19., 25., 29., 60., 90., 120., 150., 180.
Az anyai szekréciós állapot (az anyatejben lévő oligoszacharidok mérésével) és a csecsemő bélsár mikrobiomának relatív bősége, a mikrobiális sokféleség és funkció közötti kapcsolat a kiegészítő élelmiszerek bevezetése előtt, alatt és után.
Változás az alapvonalhoz képest, 14., 19., 25., 29., 60., 90., 120., 150., 180.
A csecsemő szekréciós állapota és a széklet mikrobiota
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest, 14., 19., 25., 29., 60., 90., 120., 150., 180.
A csecsemő szekréciós státusza (a nyálban lévő oligoszacharidok mérésén keresztül), a csecsemő széklet mikrobiómának relatív bősége, a mikrobiális diverzitás és funkció közötti kapcsolat a kiegészítő élelmiszerek bevezetése előtt, alatt és után.
Változás az alapvonalhoz képest, 14., 19., 25., 29., 60., 90., 120., 150., 180.
Anyai és csecsemő széklet mikrobiota
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest, 14., 19., 25., 29., 60., 90., 120., 150., 180.
Az anya és a csecsemő széklet mikrobióma kapcsolata.
Változás az alapvonalhoz képest, 14., 19., 25., 29., 60., 90., 120., 150., 180.
Csecsemő széklet humán tej oligoszacharid koncentrációja
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest, 14., 19., 25., 29., 60., 90., 120., 150., 180.
A csecsemők székletében az anyatej oligoszacharid koncentrációjának változása a kiegészítő élelmiszerek bevezetése előtt, alatt és után.
Változás az alapvonalhoz képest, 14., 19., 25., 29., 60., 90., 120., 150., 180.
Csecsemő súlya
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest, 14., 19., 25., 29., 60., 90., 120., 150., 180.
Határozza meg a csecsemő súlya és a csecsemő széklet mikrobiomának relatív bősége, a mikrobiális sokféleség és funkció közötti összefüggést a kiegészítő táplálékok bevezetése előtt, alatt és után
Változás az alapvonalhoz képest, 14., 19., 25., 29., 60., 90., 120., 150., 180.
Az emberi tej metabolomika
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest, 14., 19., 25., 29., 60., 90., 120., 150., 180.
Határozza meg az anyatej metabolomikája (metabolitok, zsírsavak, fehérjék) és a csecsemő széklet mikrobiomja közötti kapcsolatot.
Változás az alapvonalhoz képest, 14., 19., 25., 29., 60., 90., 120., 150., 180.
Széklet metabolomika
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest, 14., 19., 25., 29., 60., 90., 120., 150., 180.
Határozza meg a széklet metabolitjai (metabolitok, zsírsavak, fehérjék) és a széklet mikrobiomja közötti kapcsolatot.
Változás az alapvonalhoz képest, 14., 19., 25., 29., 60., 90., 120., 150., 180.
Csecsemő gyomor-bélrendszeri működése
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest, 14., 19., 25., 29., 60., 90., 120., 150., 180.
A GI-funkció változása a tolerálhatóság monitorozásának eszköze a kiegészítő élelmiszerek bevezetése előtt, közben és után (a széklet gyulladásos mediátorainak, a GI-gát funkció markereinek és a széklet LPS-ének mérésével).
Változás az alapvonalhoz képest, 14., 19., 25., 29., 60., 90., 120., 150., 180.
Glikozid kötések
Időkeret: Változás az alapvonalról a 29. napra
Értékelje a glikozidos kapcsolatokat az intervenciós élelmiszerekben és a csecsemő széklet mikrobiomjában.
Változás az alapvonalról a 29. napra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, Davis

Együttműködők

UC Davis Foods for Health Institute
Mengniu Dairy

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lisa Oakes, PhD, University of California, Davis
  • Kutatásvezető: Jennifer Smilowitz, PhD, University of California, Davis

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 10.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 24.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. június 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 919505

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Édes burgonya

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel