人工膝関節全置換術における疼痛神経科学教育
2017年7月24日 更新者：Emilio J Puentedura, PT, DPT, PhD、University of Nevada, Las Vegas
人工膝関節全置換術のための術前疼痛神経科学教育のランダム化臨床試験
膝関節形成術前に痛みに関する教育を行ったことが、術後の良好な結果をもたらすかどうかを判断するため
調査の概要
詳細な説明
術前疼痛神経科学教育（PNE）プログラムが全膝関節全置換術（TKA）の通常の術前教育と比較して優れた結果をもたらすかどうかを判断する。
患者は、従来の病院での術前 TKA プログラム (通常の治療グループ) を受けるか、同じプログラムと追加の 30 分間の PNE プログラム (実験グループ) を受けることになります。
1、3、6 か月後の痛み、機能、運動への恐怖、および痛みの惨状化の前後の測定。
また、オピオイドの使用量、医療費、患者満足度をグループ間で比較します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89154
- University of Nevada Las Vegas - Department of Physical Therapy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- TKA およびその標準的な術前 TKA 教育プログラムを受ける予定であること、研究への参加意欲、研究には教育用小冊子の使用が含まれていたため英語を読んで理解する能力があること、および結果データを完了する能力と意欲があることTKA後6ヶ月間
除外基準:
- この研究の参加候補者は全員スクリーニングされ、整形外科手術の許可を受けていたため、唯一の除外基準は、研究に参加する意思がなく、以前にTKAを受けたことがある、または両側TKAを予定していることだった。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：通常教育管理グループ（CG）
CG は、現在の術前 TKA プロトコールと一致する伝統的な病院の術前プログラムを受けました。
CG は、膝関節の解剖学、関節置換術に関する情報、手術入院時の注意事項、手術直後の注意事項、鎮痛剤、術後のリハビリテーション/理学療法などを含む教育を受けました。
CG は、この情報が記載された病院ベースの小冊子を受け取りました。
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アーム/グループの説明を参照
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実験的：実験グループ（EG）
EG は追加の 30 分間のグループ PNE プログラムを受け、その後病院からの通常の術前教育プログラムを受けました。
この TKA 研究で使用された PNE プログラムは、LS 用に開発された PNE プログラムを応用したものでした。
この教育プログラムは、TKA の前に理学療法士がグループ セッションで患者に提供できるように設計されました。
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アーム/グループの説明を参照
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛み
時間枠：ベースラインから術後 1 か月、3 か月、6 か月後の変化
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数値による痛みの評価スケール
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ベースラインから術後 1 か月、3 か月、6 か月後の変化
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関数
時間枠：ベースラインから術後 1 か月、3 か月、6 か月後の変化
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西オンタリオ大学およびマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC)
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ベースラインから術後 1 か月、3 か月、6 か月後の変化
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痛みの惨状化
時間枠：ベースラインから術後 1 か月、3 か月、6 か月後の変化
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痛みの壊滅的スケール
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ベースラインから術後 1 か月、3 か月、6 か月後の変化
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動くことへの恐怖
時間枠：ベースラインから術後 1 か月、3 か月、6 か月後の変化
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タンパ運動恐怖症スケール
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ベースラインから術後 1 か月、3 か月、6 か月後の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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オピオイドの使用
時間枠：1ヶ月で変更
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経口モルヒネの用量当量
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1ヶ月で変更
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医療費
時間枠：ベースラインから術後 1 か月、3 か月、6 か月後の変化
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医療利用に関連するコスト
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ベースラインから術後 1 か月、3 か月、6 か月後の変化
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患者の満足度
時間枠：術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月の変化
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リッカートの質問
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術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月の変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年2月28日
一次修了 (実際)
2017年3月20日
研究の完了 (実際)
2017年3月20日
試験登録日
最初に提出
2017年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月24日
最初の投稿 (実際)
2017年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月24日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 710848-3
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
膝関節全置換術の臨床試験
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University of Zurich完了
痛みの神経科学教育の臨床試験
-
University of California, San FranciscoHalo Neuroscience引きこもった皮質基底核変性症 | 進行性核上性麻痺 | 前頭側頭型認知症の行動バリアント | 原発性進行性非流暢性失語症 | 流暢でない失語症、進行性 | 原発性進行性非流暢性失語症
-
University of SheffieldUniversity of Liverpool; University of Manchester; University of Melbourne積極的、募集していない