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Educazione alle neuroscienze del dolore nell'artroplastica totale del ginocchio

24 luglio 2017 aggiornato da: Emilio J Puentedura, PT, DPT, PhD, University of Nevada, Las Vegas

Uno studio clinico randomizzato sull'educazione alle neuroscienze del dolore preoperatorio per l'artroplastica totale del ginocchio

Determinare se l'educazione sul dolore fornita prima dell'artroplastica del ginocchio si tradurrà in risultati migliori dopo l'intervento chirurgico

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Determinare se un programma preoperatorio di educazione alle neuroscienze del dolore (PNE) si tradurrebbe in risultati superiori rispetto alla normale educazione preoperatoria per l'artroplastica totale del ginocchio (TKA). I pazienti riceveranno il tradizionale programma TKA preoperatorio ospedaliero (gruppo di assistenza abituale) o riceveranno lo stesso programma più un programma PNE aggiuntivo di 30 minuti (gruppo sperimentale). Pre e post misurazioni a 1, 3 e 6 mesi per dolore, funzione, paura del movimento e catastrofizzazione del dolore. Confronteremo anche l'uso di oppioidi, le spese sanitarie e la soddisfazione del paziente tra i gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89154
        • University of Nevada Las Vegas - Department of Physical Therapy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • essere programmati per avere una TKA e il loro programma educativo preoperatorio standard per la TKA, indicare la loro disponibilità a partecipare allo studio, la capacità di leggere e comprendere l'inglese, poiché lo studio includeva l'uso di un opuscolo educativo, ed essere in grado e disposti a completare i dati sui risultati per 6 mesi dopo TKA

Criteri di esclusione:

  • Poiché tutti i potenziali partecipanti a questo studio erano stati selezionati e approvati per la loro chirurgia ortopedica, l'unico criterio di esclusione era la riluttanza a partecipare allo studio e l'avere avuto una PTG precedente o programmata per una PTG bilaterale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo dell'istruzione abituale (CG)
Il CG ha ricevuto il tradizionale programma preoperatorio ospedaliero, coerente con gli attuali protocolli TKA preoperatori. Il CG ha ricevuto una formazione sull'anatomia dell'articolazione del ginocchio, informazioni sull'intervento chirurgico di sostituzione dell'articolazione, cosa aspettarsi quando sono stati ricoverati per un intervento chirurgico, cosa aspettarsi immediatamente dopo l'intervento chirurgico, farmaci antidolorifici, riabilitazione postoperatoria/terapia fisica, ecc. Il CG ha ricevuto un opuscolo ospedaliero con queste informazioni.
Comportamentale: Educazione alle neuroscienze del dolore
Vedere la descrizione del braccio/gruppo
Sperimentale: Gruppo sperimentale (EG)
L'EG è stato sottoposto a un ulteriore programma PNE di gruppo di 30 minuti, seguito dal consueto programma di formazione preoperatoria dell'ospedale. Il programma PNE utilizzato in questo studio TKA era un adattamento del programma PNE sviluppato per LS. Il programma educativo è stato progettato per essere consegnato da un fisioterapista in una sessione di gruppo ai pazienti prima della loro TKA.
Comportamentale: Educazione alle neuroscienze del dolore
Vedere la descrizione del braccio/gruppo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Scala numerica di valutazione del dolore
Passaggio dal basale a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Funzione
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC)
Passaggio dal basale a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Catastrofizzazione del dolore
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Scala di catastrofizzazione del dolore
Passaggio dal basale a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Paura del movimento
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Scala Tampa di Kinesiofobia
Passaggio dal basale a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di oppioidi
Lasso di tempo: Cambio a 1 mese
Equivalenti di dose di morfina orale
Cambio a 1 mese
Spese sanitarie
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Costi associati all'utilizzo dell'assistenza sanitaria
Passaggio dal basale a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Modifica a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Domande simili
Modifica a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nevada, Las Vegas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

20 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

20 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 710848-3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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