絶食/摂食条件下でのBosiqingとABILIFYの生物学的同等性研究
Bosiqing アリピプラゾール口腔内崩壊錠と ABILIFY の絶食/摂食条件下での単回投与、2 回投与、2 系列、2 期間、双方向クロスオーバー生物学的同等性試験
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610000
- 募集
- West China Hospital of Sichuan University
-
コンタクト：
- Xiang Jin
- メール：11679295@qq.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -プロトコル要件を順守し、書面によるインフォームドコンセントを提供することをいとわない被験者。
- 被験者は45歳から65歳までの健康な男性で、妊娠していない、授乳していない女性です。
- -Body Mass Indexの正常値（19.00〜26.00 kg / m2）による臨床的に許容される正常範囲内の被験者の体重、男性の場合は最低50 kg、女性の場合は最低45 kgの体重。
- -重大な心血管、肺、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌、免疫、皮膚、神経、泌尿生殖器または精神の疾患または障害の病歴はありません。
除外基準:
1)家族に筋性ジストニアの既往歴がある者、または薬剤由来のジストニアを患ったことがある者。
2）喘息の既往歴のある者。 3）精神疾患（急性・慢性）の既往歴または家族歴がある者。
4）アルツハイマー病またはアルツハイマー病の患者。 5）治験薬初回投与前60日以内に入院した患者 6）治験薬初回投与前1ヶ月以内に5本以上の喫煙者
7）明らかな易出血性または出血の既往または存在 8）薬物乱用の既往または存在。 9）アレルギー反応の既往。 10）向精神薬の服用歴または存在。 11）メタンフェタミン、MDMA、ケタミン、モルヒネ、ヘロインを含む乱用薬物の尿検査が陽性である者。
12）Period 01投与前3週間以内に肝ミクロソーム酵素系の誘導または阻害をもたらす可能性のある治療。
13）セイヨウオトギリソウ含有製品およびグレープフルーツまたはグレープフルーツジュースの摂取72時間前からトレイル終了後3日まで。
14）ピリオド01投与前3ヶ月以内に他の臨床試験に参加した者。
15）臨床検査値に異常があり、医師により臨床的に重要と診断された者
異常な血圧:
- 座位で収縮期圧が 80mmHg 未満、および/または拡張期圧が 40mmHg 未満。
- 座位での収縮期圧が 140mmHg より高い、および/または拡張期圧が 90mmHg より高い。
異常な心拍数:
- 心拍数が50未満
心拍数が50以上 18）血中アルコール検査値≧10mg/dL 19）初回投与前2週間以内に成分献血または献血（4週間以内に200ml以上、60日以内に400ml以上）したボランティア) 最初の投与前; -研究中または研究の4週間後に献血を計画しているボランティア;手術のために失血したボランティア（7日以内に50ml以上、または30日以内に400ml以上）。
20) 試験期間中、承認された避妊法に従うことを望まない被験者 21) 血清β-hCG検査が陽性である被験者。 22）被験者は研究期間中または研究後30日以内に精子提供を計画している 23）ハミルトンうつ病評価尺度（17）のスコアが7点以上。 24）血液恐怖症の病歴。 治験責任医師が除外する必要があると判断した被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：パイロット研究会
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アリピプラゾール口腔内分散錠10mg
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実験的：グループ 1 (絶食状態)
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アリピプラゾール口腔内分散錠10mg
アリピプラゾール口腔内崩壊錠10mg
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実験的：グループ 2 (絶食状態)
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アリピプラゾール口腔内分散錠10mg
アリピプラゾール口腔内崩壊錠10mg
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実験的：グループ 3 (摂食状態)
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アリピプラゾール口腔内分散錠10mg
アリピプラゾール口腔内崩壊錠10mg
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実験的：グループ 4 (摂食状態)
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アリピプラゾール口腔内分散錠10mg
アリピプラゾール口腔内崩壊錠10mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物動態パラメータ: Cmax
時間枠：54日目
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空腹時および摂食時のピーク血漿濃度 (Cmax) に基づく生物学的同等性
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54日目
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薬物動態パラメータ: AUC
時間枠：54日目
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絶食および摂食条件下での血漿中濃度対時間曲線 (AUC) の下の面積に基づく生物学的同等性
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54日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：54日まで
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研究における有害事象の種類、発生率および重症度を観察する。
|
54日まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KH716-E01-CRP-1.1
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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