Bioäquivalenzstudie von Bosiqing und ABILIFY unter nüchternen/ernährten Bedingungen

Einschlusskriterien:

1. Probanden, die bereit sind, die Protokollanforderungen einzuhalten und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
2. Probanden im Alter zwischen 45 und 65 Jahren, gesunder Mann und nicht schwangere, nicht stillende Frau.
3. Das Gewicht der Probanden innerhalb des klinisch akzeptablen Normalbereichs gemäß den Normalwerten für den Body-Mass-Index (19,00 bis 26,00 kg/m2) mit einem Mindestgewicht von 50 kg für Männer und einem Mindestgewicht von 45 kg für Frauen.
4. Keine Anamnese signifikanter kardiovaskulärer, pulmonaler, hepatischer, renaler, gastrointestinaler, endokriner, immunologischer, dermatologischer, neurologischer, urogenitaler oder psychiatrischer Erkrankungen oder Störungen.

Ausschlusskriterien:

• 1) Subjekte mit muskulärer Dystonie in der Familienanamnese oder das Subjekt hatte Dystonie aus der Drogenquelle.

  2） Subjekt mit Asthma in der Vorgeschichte. 3） Subjekt mit einer (akuten oder chronischen) Vorgeschichte von Geisteskrankheiten oder Familiengeschichte von Geisteskrankheiten.

  4) Das Subjekt hat Alzheimer oder Alzheimer-Krankheit. 5）Das Subjekt wurde innerhalb von 60 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments ins Krankenhaus eingeliefert. 6）Das Subjekt rauchte innerhalb von 1 Monat vor der ersten Dosis des Studienmedikaments mehr als fünf Zigaretten.

  7）Anamnese oder Vorhandensein von erheblichen leichten Blutergüssen oder Blutungen 8）Anamnese oder Vorhandensein von Drogenmissbrauch. 9）Vorgeschichte von allergischen Reaktionen. 10）Anamnese oder Anwesenheit von Psychopharmaka。 11）Probanden mit positivem Urinscreening auf Missbrauchsdrogen, einschließlich Methamphetamin, MDMA, Ketamin, Morphin, Heroin.

  12) Jede Behandlung, die eine Induktion oder Hemmung des hepatischen mikrosomalen Enzymsystems innerhalb von 3 Wochen vor der Dosierung in Periode 01 hervorrufen könnte.

  13）Verzehr von Hypericum perforatum-haltigen Produkten und Grapefruit oder Grapefruitsaft ab 72 Stunden vor dem Eintritt bis 3 Tage nach Ende des Trails.

  14) Der Proband hat innerhalb von 3 Monaten vor der Dosierung in Periode 01 an anderen klinischen Studien mit Arzneimitteln teilgenommen.

  15）Person mit abnormalen Labortests und von Ärzten als klinisch signifikant diagnostiziert 17）Anormaler Vitalzeichentest für einen oder mehrere:

Anormaler Blutdruck:

• Der systolische Druck liegt unter 80 mmHg und/oder der diastolische Druck unter 40 mmHg im Sitzen.
• Der systolische Druck ist höher als 140 mmHg und/oder der diastolische Druck höher als 90 mmHg in sitzender Position.

Anormale Herzfrequenz:

• Herzfrequenz unter 50

• Herzfrequenz höher als 50 18）Blutalkoholtestwerte ≥10mg/dl 19）Freiwillige, die innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis Blutkomponenten oder Blut gespendet haben (mehr als 200 ml innerhalb von 4 Wochen; mehr als 400 ml innerhalb von 60 Tagen ) vor der ersten Dosis; Freiwillige, die planen, während der Studie oder 4 Wochen nach der Studie Blut zu spenden; Freiwillige, die aufgrund einer Operation Blut verloren haben (mehr als 50 ml innerhalb von 7 Tagen oder mehr als 400 ml innerhalb von 30 Tagen).

  20) Probanden, die nicht bereit sind, zugelassene Verhütungsmethoden für die Dauer der Studie zu befolgen. 21) Probanden mit positivem Serum-β-hCG-Test. 22) Die Probanden planen, während des Studienzeitraums oder 30 Tage nach der Studie Sperma zu spenden. 24) Geschichte der Blutphobie. Subjekte, deren Ausschluss der Ermittler für notwendig erachtet.