Bio-equivalentiestudie van Bosiqing en ABILIFY onder nuchtere/gevoede toestand

Inclusiecriteria:

1. Proefpersonen die bereid zijn zich te houden aan de protocolvereisten en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
2. Onderwerpen tussen 45 en 65 jaar, gezonde mannelijke en niet-zwangere, niet-borstvoedende vrouw.
3. Gewicht van de proefpersonen binnen klinisch aanvaardbaar normaal bereik volgens normale waarden voor Body Mass Index (19,00 tot 26,00 kg/m2) met minimaal 50 kg voor mannen en minimaal 45 kg voor vrouwen.
4. Geen medische voorgeschiedenis van significante cardiovasculaire, pulmonale, lever-, nier-, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische, neurologische, urogenitale of psychiatrische aandoeningen of aandoeningen.

Uitsluitingscriteria:

• 1) Proefpersonen met een familiegeschiedenis van spierdystonie of de proefpersoon heeft dystonie als geneesmiddelbron gehad.

  2) Proefpersoon met een voorgeschiedenis van astma. 3) Proefpersoon met een (acute of chronische) voorgeschiedenis van geestesziekte of een familiegeschiedenis van geestesziekte.

  4) Proefpersoon heeft de ziekte van Alzheimer of de ziekte van Alzheimer. 5) Proefpersoon werd binnen 60 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in het ziekenhuis opgenomen. 6) Proefpersoon rookte meer dan vijf sigaretten binnen 1 maand voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel.

  7) Geschiedenis of aanwezigheid van aanzienlijke gemakkelijk blauwe plekken of bloedingen 8) Geschiedenis of aanwezigheid van drugsmisbruik. 9) Geschiedenis van allergische reacties. 10) Geschiedenis of aanwezigheid van het gebruik van psychofarmaca. 11) Proefpersonen met een positieve urinescreening op drugsmisbruik, waaronder methamfetamine, MDMA, ketamine, morfine, heroïne.

  12) Elke behandeling die zou kunnen leiden tot inductie of remming van het microsomale enzymsysteem in de lever binnen 3 weken voorafgaand aan de dosering van Periode 01.

  13) Consumptie van hypericum perforatum-bevattende producten en grapefruit of grapefruitsap vanaf 72 uur vóór opname tot 3 dagen na het einde van de proef.

  14）De proefpersoon was betrokken bij andere klinische geneesmiddelenonderzoeken binnen 3 maanden voorafgaand aan de dosering van periode 01.

  15) Proefpersoon met abnormale laboratoriumtests en door artsen gediagnosticeerd als klinisch significant 17) Test met abnormale vitale functies voor een of meer:

Abnormale bloeddruk:

• De systolische druk is lager dan 80 mmHg en/of de diastolische druk is lager dan 40 mmHg in zittende positie.
• De systolische druk is hoger dan 140 mmHg en/of de diastolische druk hoger dan 90 mmHg in zittende houding.

Abnormale hartslag:

• hartfrequentie lager dan 50

• hartfrequentie hoger dan 50 18）Bloedalcoholtestwaarden≥10mg/dL 19）Vrijwilligers die binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis bloedbestanddelen hebben gedoneerd of bloed hebben gedoneerd (meer dan 200 ml binnen 4 weken; meer dan 400 ml binnen 60 dagen ) voorafgaand aan de eerste dosis; Vrijwilliger die van plan is bloed te doneren tijdens het onderzoek of 4 weken na het onderzoek; Vrijwilliger die bloed heeft verloren (meer dan 50 ml binnen 7 dagen of meer dan 400 ml binnen 30 dagen) voor een operatie.

  20) Proefpersonen die niet bereid zijn goedgekeurde anticonceptiemethodes te volgen voor de duur van het onderzoek. 21) Proefpersonen met een positieve serum β-hCG-test. 22）Proefpersonen zijn van plan sperma te doneren tijdens de studieperiode of 30 dagen na de studie 23）Hamilton-depressie Rating Scale (17) scoort meer dan 7 punten. 24) Geschiedenis van bloedfobie. Onderwerpen die de onderzoeker nodig acht om uit te sluiten.