Bosiqingin ja ABILIFYn bioekvivalenssitutkimus paasto-/ruokintatilassa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Koehenkilöt, jotka ovat valmiita noudattamaan protokollan vaatimuksia ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
2. 45–65-vuotiaat koehenkilöt, terveet miehet ja ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset.
3. Koehenkilöiden paino kliinisesti hyväksyttävällä normaalialueella kehon massaindeksin normaaliarvojen (19,00–26,00 kg/m2) mukaan, miehillä vähintään 50 kg ja naisilla vähintään 45 kg.
4. Ei lääketieteellistä historiaa merkittävistä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuaisten, maha-suolikanavan, endokriinisistä, immunologisista, dermatologisista, neurologisista, urogenitaalisista tai psykiatrisista sairauksista tai häiriöistä.

Poissulkemiskriteerit:

• 1)Koehenkilöt, joiden suvussa on esiintynyt lihasdystoniaa tai koehenkilöllä on ollut lääkkeen aiheuttama dystonia.

  2) Henkilö, jolla on aiemmin ollut astma. 3) Henkilö, jolla on (akuutti tai krooninen) mielenterveysongelmia tai suvussa on ollut mielenterveysongelmia.

  4) Potilaalla on alzheimerin tauti tai alzheimerin tauti. 5) Koehenkilö vietiin sairaalaan 60 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. 6) Koehenkilö poltti yli viisi savuketta kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.

  7) Aiemmin tai esiintynyt merkittäviä helposti mustelmia tai verenvuotoa 8) Huumeiden väärinkäytön historia tai esiintyminen. 9) allergisten reaktioiden historia. 10) Psykotrooppisten lääkkeiden käytön historia tai esiintyminen。 11) Koehenkilöt, joilla on positiivinen virtsaseulonta huumeiden, mukaan lukien metamfetamiini, MDMA, ketamiini, morfiini, heroiini, varalta.

  12) Kaikki hoidot, jotka voivat saada aikaan maksan mikrosomaalisen entsyymijärjestelmän induktion tai eston 3 viikon sisällä ennen kauden 01 annostelua.

  13) Hypericum perforatum -tuotteiden ja greippien tai greippimehun nauttiminen 72 tuntia ennen sisäänpääsyä ja 3 päivää polun päättymisen jälkeen.

  14) Tutkittavana oli muita kliinisiä lääketutkimuksia 3 kuukauden sisällä ennen jaksoa 01 annostelua.

  15) Koehenkilö, jolla on epänormaalit laboratoriokokeet ja lääkärit ovat todenneet kliinisesti merkittäviksi 17) Epänormaalit elintoimintojen testit yhden tai useamman:

Epänormaali verenpaine:

• Systolinen paine on alle 80 mmHg ja/tai diastolinen paine alle 40 mmHg istuma-asennossa.
• Systolinen paine on korkeampi kuin 140 mmHg ja/tai diastolinen paine yli 90 mmHg istuma-asennossa.

Epänormaali sydämen syke:

• sydämen syke alle 50

• sydämen syke yli 50 18）Veren alkoholipitoisuuden arvot≥10mg/dl 19）Vapaaehtoinen, joka on luovuttanut veren komponentteja 2 viikon aikana ennen ensimmäistä annosta tai luovuttanut verta (yli 200 ml 4 viikon sisällä; yli 400 ml 60 päivän sisällä ) ennen ensimmäistä annosta; Vapaaehtoinen, joka aikoo luovuttaa verta tutkimuksen aikana tai 4 viikkoa tutkimuksen jälkeen; Vapaaehtoinen, joka menetti verta (yli 50 ml 7 päivän sisällä tai yli 400 ml 30 päivän sisällä) leikkaukseen.

  20）Koehenkilöt, jotka eivät ole halukkaita noudattamaan hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana 21）henkilöt, joilla on positiivinen seerumin β-hCG-testi. 22）Koehenkilöt aikovat luovuttaa siittiöitä tutkimusjakson aikana tai 30 päivää tutkimuksen jälkeen. 23）Hamiltonin masennuksen arviointiasteikko ( 17 ) saa yli 7 pistettä. 24) Verifobian historia. Kohteet, jotka tutkija katsoo tarpeelliseksi sulkea pois.