Étude de bioéquivalence de Bosiqing et d'ABILIFY dans des conditions de jeûne/nourriture

Critère d'intégration:

1. Sujets disposés à adhérer aux exigences du protocole et à fournir un consentement éclairé écrit.
2. Sujets âgés de 45 à 65 ans, hommes en bonne santé et femmes non enceintes et non allaitantes.
3. Poids des sujets dans la plage normale cliniquement acceptable selon les valeurs normales de l'indice de masse corporelle (19,00 à 26,00 kg/m2) avec un poids minimum de 50 kg pour les hommes et un minimum de 45 kg pour les femmes.
4. Aucun antécédent médical de maladie ou de trouble cardiovasculaire, pulmonaire, hépatique, rénal, gastro-intestinal, endocrinien, immunologique, dermatologique, neurologique, urogénital ou psychiatrique significatif.

Critère d'exclusion:

• 1) Sujets ayant des antécédents familiaux de dystonie musculaire ou le sujet a eu la dystonie de source médicamenteuse.

  2）Sujet ayant des antécédents d'asthme. 3) Sujet ayant des antécédents (aigus ou chroniques) de maladie mentale ou ayant des antécédents familiaux de maladie mentale.

  4) Le sujet a la maladie d'Alzheimer ou d'Alzheimer. 5) Le sujet a été hospitalisé dans les 60 jours précédant la première dose du médicament à l'étude 6) Le sujet a fumé plus de cinq cigarettes dans le mois précédant la première dose du médicament à l'étude.

  7） Antécédents ou présence d'ecchymoses ou de saignements faciles importants 8) Antécédents ou présence de toxicomanie. 9） Antécédents de réactions allergiques. 10）Antécédents ou présence de prise de psychotropes。 11）Sujets ayant un dépistage urinaire positif pour les drogues d'abus, y compris la méthamphétamine, la MDMA, la kétamine, la morphine, l'héroïne.

  12）Tout traitement susceptible d'induire ou d'inhiber le système enzymatique microsomal hépatique dans les 3 semaines précédant l'administration de la Période 01.

  13）Consommation de produits contenant de l'hypericum perforatum et de pamplemousse ou de jus de pamplemousse de 72 heures avant l'admission à 3 jours après la fin du parcours.

  14）Le sujet impliquait d'autres essais cliniques de médicaments dans les 3 mois précédant l'administration de la période 01.

  15）Sujet avec des tests de laboratoire anormaux et diagnostiqués par les médecins comme cliniquement significatifs 17）Test anormal des signes vitaux pour un ou plusieurs :

Tension artérielle anormale :

• La pression systolique est inférieure à 80 mmHg et/ou la pression diastolique jusqu'à 40 mmHg en position assise.
• La pression systolique est supérieure à 140 mmHg et/ou la pression diastolique supérieure à 90 mmHg en position assise.

Rythme cardiaque anormal :

• rythme cardiaque inférieur à 50

• fréquence cardiaque supérieure à 50 18）Valeurs d'alcoolémie ≥10mg/dL 19）Volontaire qui a donné des composants sanguins dans les 2 semaines précédant la première dose ou donné du sang (plus de 200 ml dans les 4 semaines ; plus de 400 ml dans les 60 jours ) avant la première dose ; Volontaire qui prévoit de donner du sang pendant l'étude ou 4 semaines après l'étude ; Volontaire qui a perdu du sang (plus de 50 ml en 7 jours ou plus de 400 ml en 30 jours) pour une intervention chirurgicale.

  20）Sujets ne souhaitant pas suivre les méthodes de contraception approuvées pendant la durée de l'étude 21）sujets ayant un test sérique β-hCG positif. 22）Les sujets prévoient de donner du sperme pendant la période d'étude ou 30 jours après l'étude 23）L'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (17) obtient un score supérieur à 7 points. 24) Antécédents de phobie du sang. Sujets que l'investigateur juge nécessaire d'exclure.