Bioekvivalenční studie Bosiqing a ABILIFY za podmínek hladovění/nasycení

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty ochotné dodržovat požadavky protokolu a poskytnout písemný informovaný souhlas.
2. Subjekty ve věku mezi 45 a 65 lety, zdravý muž a netěhotné, nekojící ženy.
3. Hmotnost subjektů v klinicky přijatelném normálním rozmezí podle normálních hodnot indexu tělesné hmotnosti (19,00 až 26,00 kg/m2) s minimální hmotností 50 kg pro muže a minimální hmotností 45 kg pro ženy.
4. Žádná anamnéza významného kardiovaskulárního, plicního, jaterního, renálního, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, dermatologického, neurologického, urogenitálního nebo psychiatrického onemocnění nebo poruchy.

Kritéria vyloučení:

• 1) Subjekty s rodinnou anamnézou svalové dystonie nebo subjekt měl dystonii jako zdroj léku.

  2) Subjekt s anamnézou astmatu. 3) Subjekt s jakoukoli (akutní nebo chronickou) anamnézou duševního onemocnění nebo s rodinnou anamnézou duševního onemocnění.

  4) Subjekt trpí alzheimerovou nebo alzheimerovou chorobou. 5) Subjekt byl hospitalizován během 60 dnů před první dávkou studovaného léčiva. 6) Subjekt kouřil více než pět cigaret během 1 měsíce před první dávkou studovaného léčiva.

  7) Anamnéza nebo přítomnost významné snadné tvorby modřin nebo krvácení 8) Anamnéza nebo přítomnost zneužívání drog. 9) Alergické reakce v anamnéze. 10) Anamnéza nebo přítomnost užívání psychofarmak. 11) Subjekty s pozitivním vyšetřením moči na zneužívání drog včetně metamfetaminu, MDMA, ketaminu, morfinu, heroinu.

  12) Jakákoli léčba, která by mohla vyvolat indukci nebo inhibici jaterního mikrozomálního enzymového systému během 3 týdnů před dávkováním v období 01.

  13) Konzumace produktů obsahujících Hypericum perforatum a grapefruit nebo grapefruitový džus od 72 hodin před přijetím do 3 dnů po ukončení stezky.

  14) Subjekt se účastnil dalších klinických studií léků během 3 měsíců před dávkováním v období 01.

  15) Subjekt s abnormálními laboratorními testy a lékaři diagnostikovaný jako klinicky významný 17) Abnormální test vitálních funkcí pro jeden nebo více:

Abnormální krevní tlak:

• Systolický tlak je nižší než 80 mmHg a/nebo diastolický tlak až 40 mmHg v sedě.
• Systolický tlak je vyšší než 140 mmHg a/nebo diastolický tlak vyšší než 90 mmHg v sedě.

Abnormální srdeční frekvence:

• srdeční frekvence nižší než 50

• srdeční frekvence vyšší než 50 18）Hodnoty testu na alkohol v krvi≥10 mg/dl 19）Dobrovolník, který daroval krevní složky během 2 týdnů před první dávkou nebo daroval krev (více než 200 ml během 4 týdnů; více než 400 ml během 60 dnů ) před první dávkou; Dobrovolník, který plánuje darovat krev během studie nebo 4 týdny po studii; Dobrovolník, který ztratil krev (více než 50 ml během 7 dnů nebo více než 400 ml během 30 dnů) kvůli operaci.

  20) Subjekty, které nejsou ochotny dodržovat schválené metody kontroly porodnosti po dobu trvání studie. 21) Subjekty s pozitivním sérovým β-hCG testem. 22) Subjekty plánují darovat sperma během období studie nebo 30 dní po studii 23) Hodnocení Hamiltonovy škály deprese ( 17 ) skóre nad 7 bodů. 24) Historie fobie z krve. Subjekty, které výzkumník považuje za nutné vyloučit.