空腹/进食条件下博思清与阿立替尼的生物等效性研究
博思清阿立哌唑口腔崩解片与阿立哌唑空腹/进食条件下单剂量、两处理、两序列、两期、双向交叉生物等效性研究
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610000
- 招聘中
- West China Hospital of Sichuan University
-
接触：
- Xiang Jin
- 邮箱：11679295@qq.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 受试者愿意遵守协议要求并提供书面知情同意书。
- 受试者年龄在45至65岁之间，健康男性和未怀孕、未哺乳的女性。
- 根据身体质量指数的正常值（19.00 至 26.00 kg/m2），受试者的体重在临床可接受的正常范围内，男性体重至少为 50 公斤，女性体重至少为 45 公斤。
- 无重大心血管、肺、肝、肾、胃肠道、内分泌、免疫、皮肤病、神经、泌尿生殖或精神疾病或病症的病史。
排除标准：
1) 有肌张力障碍家族史或曾有药物源性肌张力障碍者。
2）有哮喘病史者。 3）有任何（急性或慢性）精神病史或有精神病家族史者。
4）受试者患有老年痴呆症或老年痴呆症。 5）受试者在研究药物首次给药前 60 天内住院 6）受试者在研究药物首次给药前 1 个月内吸烟超过 5 支。
7）有明显容易瘀伤或出血的历史或存在 8）药物滥用史或存在。 9）过敏反应史。 10）服用精神药物的历史或存在。 11）受试者尿液筛查药物滥用包括甲基苯丙胺、摇头丸、氯胺酮、吗啡、海洛因呈阳性。
12）01期给药前3周内任何可能引起或抑制肝微粒体酶系统的治疗。
13）入院前72小时至试验结束后3天食用含贯叶连翘产品和葡萄柚或葡萄柚汁。
14）受试者在01期给药前3个月内参加过其他药物临床试验。
15）受试者实验室检查异常并经医生诊断为具有临床意义 17）任何一项或多项生命体征检查异常：
血压异常：
- 坐姿时收缩压低于 80mmHg 和/或舒张压低于 40mmHg。
- 坐姿收缩压高于 140mmHg 和/或舒张压高于 90mmHg。
心率异常：
- 心率低于50
心率高于 50 18）血液酒精检测值≥10mg/dL 19）首次给药前 2 周内献血或献血（4 周内超过 200 毫升；60 天内超过 400 毫升）的志愿者) 第一次给药前；计划在研究期间或研究后4周献血的志愿者；手术失血（7天内超过50ml或30天内超过400ml）的志愿者。
20）受试者在研究期间不愿意遵循批准的节育方法 21）受试者血清 β-hCG 测试呈阳性。 22）受试者计划在研究期间或研究后30天捐献精子。 23）汉密尔顿抑郁量表（17）得分在7分以上。 24）有血液恐惧症史。 研究者认为有必要排除的受试者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：试点研究小组
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阿立哌唑口腔分散片 10mg
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实验性的：第一组（禁食状态下）
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阿立哌唑口腔分散片 10mg
阿立哌唑口腔崩解片 10mg
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实验性的：第2组（禁食状态下）
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阿立哌唑口腔分散片 10mg
阿立哌唑口腔崩解片 10mg
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实验性的：第 3 组（在进食条件下）
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阿立哌唑口腔分散片 10mg
阿立哌唑口腔崩解片 10mg
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实验性的：第 4 组（进食条件下）
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阿立哌唑口腔分散片 10mg
阿立哌唑口腔崩解片 10mg
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学参数：Cmax
大体时间：第54天
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基于空腹和进食条件下血浆峰浓度 (Cmax) 的生物等效性
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第54天
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药代动力学参数：AUC
大体时间：第54天
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基于空腹和进食条件下血浆浓度与时间曲线 (AUC) 下面积的生物等效性
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第54天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：直到第 54 天
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观察研究中不良事件的类型、发生率和严重程度。
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直到第 54 天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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能力化的临床试验
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Northwestern UniversityNational Alliance for Research on Schizophrenia and Depression终止
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The University of Hong Kong完全的
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Tri-Service General HospitalMinistry of Science and Technology, Taiwan完全的