A Bosiqing és az ABILIFY bioekvivalencia vizsgálata éhgyomorra/etetési állapotban

Bevételi kritériumok:

1. Azok az alanyok, akik hajlandóak betartani a protokoll követelményeit és írásos beleegyezést adni.
2. 45 és 65 év közötti alanyok, egészséges férfi és nem terhes, nem szoptató nő.
3. Az alanyok testtömege a klinikailag elfogadható normál tartományon belül, a testtömegindex normál értékei szerint (19,00-26,00 kg/m2), férfiaknál legalább 50 kg, nőknél pedig legalább 45 kg.
4. Nem szerepel a kórelőzményében jelentős szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, vese-, gyomor-bélrendszeri, endokrin, immunológiai, bőrgyógyászati, neurológiai, urogenitális vagy pszichiátriai betegség vagy rendellenesség.

Kizárási kritériumok:

• 1) Olyan alanyok, akiknek a családjában előfordult izomdystónia, vagy az alanynak volt már a gyógyszerforrásból származó disztóniája.

  2) Olyan alany, akinek kórtörténetében asztma szerepel. 3) Olyan alany, akinek a kórtörténetében (akut vagy krónikus) mentális betegség szerepel, vagy a családjában előfordult mentális betegség.

  4) Az alany Alzheimer-kórban vagy alzheimer-kórban szenved. 5) Az alany a vizsgálati gyógyszer első adagja előtti 60 napon belül kórházba került. 6) Az alany ötnél több cigarettát szívott el az első dózis vizsgálati gyógyszert megelőző 1 hónapon belül.

  7) Jelentős, könnyű zúzódások vagy vérzések a kórelőzményében vagy jelenléte 8) A kábítószerrel való visszaélés előzménye vagy jelenléte. 9) Az allergiás reakciók története. 10) Pszichotróp szerek szedésének előzményei vagy jelenléte. 11) Azok az alanyok, akiknek pozitív vizeletszűrése kábítószerrel való visszaélésre, beleértve a metamfetamint, MDMA-t, ketamint, morfint, heroint.

  12) Minden olyan kezelés, amely a máj mikroszomális enzimrendszerének indukcióját vagy gátlását idézheti elő a 01. időszak adagolását megelőző 3 héten belül.

  13) Hypericum perforatum tartalmú termékek és grapefruit vagy grapefruitlé fogyasztása a belépés előtt 72 órától a nyomvonal vége utáni 3 napig.

  14) Az alany a 01. időszak adagolását megelőző 3 hónapon belül más gyógyszerekkel végzett klinikai vizsgálatokban is részt vett.

  15) Az alany, akinek laboratóriumi vizsgálatai kórosak, és az orvosok klinikailag szignifikánsnak diagnosztizálták. 17) Rendellenes életjel-teszt egy vagy több esetében:

Rendellenes vérnyomás:

• Ülő helyzetben a szisztolés nyomás 80 Hgmm-nél és/vagy a diasztolés nyomás 40 Hgmm-nél alacsonyabb.
• Ülő helyzetben a szisztolés nyomás 140 Hgmm-nél és/vagy a diasztolés nyomás meghaladja a 90 Hgmm-t.

Rendellenes szívfrekvencia:

• a szívfrekvencia 50-nél alacsonyabb

• szívfrekvencia 50-nél magasabb 18) Véralkohol-vizsgálati értékek ≥10 mg/dl 19) Önkéntes, aki az első adag beadását megelőző 2 héten belül vérkomponenseket adott, vagy vért adott (több mint 200 ml 4 héten belül; több mint 400 ml 60 napon belül ) az első adag beadása előtt; Önkéntes, aki a vizsgálat ideje alatt vagy a vizsgálat után 4 héttel véradást tervez; Önkéntes, aki vért vesztett (több mint 50 ml-t 7 napon belül vagy több mint 400 ml-t 30 napon belül) a műtét miatt.

  20) alanyok, akik nem hajlandók követni a jóváhagyott születésszabályozási módszereket a vizsgálat időtartama alatt 21) alanyok, akiknek pozitív szérum β-hCG tesztje van. 22) Az alanyok spermiumadást terveznek a vizsgálati időszak alatt vagy a vizsgálat után 30 nappal. 23) A Hamilton-depressziót értékelő skála (17) 7 pont feletti pontszámmal rendelkezik. 24) A vérfóbia története. Azok az alanyok, akiket a vizsgáló szükségesnek tart kizárni.