Исследование биоэквивалентности Bosiqing и ABILIFY в условиях голодания/кормления

Критерии включения:

1. Субъекты, желающие соблюдать требования протокола и предоставить письменное информированное согласие.
2. Субъекты в возрасте от 45 до 65 лет, здоровые мужчины и небеременные, не кормящие грудью женщины.
3. Вес субъектов находится в пределах клинически приемлемого нормального диапазона в соответствии с нормальными значениями индекса массы тела (от 19,00 до 26,00 кг/м2) с минимальным весом 50 кг для мужчин и минимум 45 кг для женщин.
4. Отсутствие в анамнезе значительных сердечно-сосудистых, легочных, печеночных, почечных, желудочно-кишечных, эндокринных, иммунологических, дерматологических, неврологических, урогенитальных или психических заболеваний или расстройств.

Критерий исключения:

• 1) Субъекты с семейным анамнезом мышечной дистонии или субъект страдал дистонией от источника наркотиков.

  2) Субъект с астмой в анамнезе. 3) Субъект с любым (острым или хроническим) психическим заболеванием в анамнезе или с семейным анамнезом психических заболеваний.

  4) У субъекта болезнь Альцгеймера или болезнь Альцгеймера. 5) Субъект был госпитализирован в течение 60 дней до первой дозы исследуемого препарата. 6) Субъект курил более пяти сигарет в течение 1 месяца до первой дозы исследуемого препарата.

  7) История или наличие значительных легких синяков или кровотечений 8) История или наличие злоупотребления наркотиками. 9）Аллергические реакции в анамнезе. 10) Наличие или наличие в анамнезе приема психотропных препаратов. 11) Субъекты с положительным результатом анализа мочи на наркотики, вызывающие зависимость, включая метамфетамин, МДМА, кетамин, морфин, героин.

  12）Любое лечение, которое может вызвать индукцию или ингибирование системы микросомальных ферментов печени в течение 3 недель до дозирования Периода 01.

  13）Употребление продуктов, содержащих зверобой продырявленный, а также грейпфрута или грейпфрутового сока в период от 72 часов до приема до 3 дней после окончания курса.

  14) Субъект участвовал в других клинических испытаниях лекарств в течение 3 месяцев до дозирования периода 01.

  15) Субъект с аномальными лабораторными тестами и диагностированный врачами как клинически значимый

Аномальное кровяное давление:

• Систолическое давление ниже 80 мм рт. ст. и/или диастолическое давление до 40 мм рт. ст. в положении сидя.
• Систолическое давление выше 140 мм рт. ст. и/или диастолическое давление выше 90 мм рт. ст. в положении сидя.

Аномальный сердечный ритм:

• частота сердечных сокращений ниже 50

• частота сердечных сокращений выше 50 18）Значения анализа на содержание алкоголя в крови≥10 мг/дл 19）Добровольцы, сдавшие компоненты крови в течение 2 недель до первой дозы или сдавшие кровь (более 200 мл в течение 4 недель; более 400 мл в течение 60 дней ) до первой дозы; Добровольцы, которые планируют сдать кровь во время исследования или через 4 недели после исследования; Доброволец, потерявший кровь (более 50 мл в течение 7 дней или более 400 мл в течение 30 дней) для операции.

  20）Субъекты, не желающие следовать утвержденным методам контроля над рождаемостью в течение всего периода исследования. 21）Субъекты с положительным тестом на β-ХГЧ в сыворотке. 22）Субъекты планируют сдать сперму в течение периода исследования или через 30 дней после исследования 23）Оценочная шкала депрессии Гамильтона (17) набирает более 7 баллов. 24）История боязни крови. Субъекты, которых следователь сочтет необходимым исключить.