금식/섭식 조건 하에서 Bosiqing 및 ABILIFY의 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

1. 프로토콜 요구 사항을 준수하고 서면 동의서를 제공할 의향이 있는 피험자.
2. 45세에서 65세 사이의 피험자, 건강한 남성 및 비임신, 비수유 여성.
3. 체질량 지수(19.00 ~ 26.00kg/m2)의 정상 값에 따라 임상적으로 허용되는 정상 범위 내의 피험자의 체중, 남성의 경우 최소 50kg, 여성의 경우 최소 45kg.
4. 유의한 심혈관, 폐, 간, 신장, 위장관, 내분비, 면역, 피부, 신경, 비뇨생식 또는 정신 질환 또는 장애의 병력이 없습니다.

제외 기준:

• 1) 근긴장이상 가족력이 있거나 약물원인 근긴장이상을 앓은 적이 있는 자.

  2) 천식 병력이 있는 피험자. 3) 정신 질환의 (급성 또는 만성) 병력이 있거나 정신 질환의 가족력이 있는 피험자.

  4) 피험자는 알츠하이머 또는 알츠하이머 질환이 있습니다. 5) 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 60일 이내에 입원했습니다. 6) 피험자는 첫 번째 연구 약물 투여 전 1개월 이내에 5개비 이상의 담배를 피웠습니다.

  7) 눈에 띄게 쉽게 멍이 들거나 출혈이 있는 병력 또는 존재 8) 약물 남용의 병력 또는 존재. 9) 알레르기 반응의 병력. 10) 향정신성 약물을 복용한 이력 또는 존재. 11) Methamphetamine, MDMA, ketamine, morphine, heroin을 포함한 남용 약물에 대한 소변 검사에서 양성인 피험자.

  12) 기간 01 투약 전 3주 이내에 간 마이크로솜 효소 시스템의 유도 또는 억제를 유발할 수 있는 모든 치료.

  13）입원 72시간 전부터 트레일 종료 후 3일까지 고충 함유 제품 및 자몽 또는 자몽 주스 섭취.

  14) 01기 투여 전 3개월 이내에 약물의 다른 임상시험을 포함하는 피험자.

  15) 실험실 검사 결과 이상이 있고 의사가 임상적으로 중요하다고 진단한 대상자 17) 활력 징후 검사에서 하나 이상 이상:

비정상적인 혈압:

• 앉은 자세에서 수축기 혈압이 80mmHg 미만이거나 이완기 혈압이 40mmHg 미만입니다.
• 앉은 자세에서 수축기 혈압이 140mmHg 이상 및/또는 이완기 혈압이 90mmHg 이상입니다.

비정상적인 심박수:

• 심박수 50 미만

• 심박수가 50 이상 18) 혈중알코올농도 ≥10mg/dL 19) 첫 투여 전 2주 이내에 혈액 성분을 기증했거나 혈액을 기증한 지원자(4주 이내에 200ml 이상, 60일 이내에 400ml 이상) ) 첫 번째 투여 전; 연구 기간 동안 또는 연구 후 4주 동안 헌혈을 계획하고 있는 자원봉사자; 수술을 위해 출혈(7일 이내 50ml 이상 또는 30일 이내 400ml 이상)한 자.

  20) 연구 기간 동안 승인된 피임 방법을 따르기를 원하지 않는 피험자 21) 혈청 β-hCG 테스트에서 양성인 피험자. 22) 피험자는 연구 기간 동안 또는 연구 후 30일 동안 정자를 기증할 계획입니다. 23) 해밀턴 우울증 평가 척도(17) 점수가 7점 이상입니다. 24) 혈액 공포증의 역사. 연구자가 배제할 필요가 있다고 판단하는 피험자.