Studio di bioequivalenza di Bosiqing e ABILIFY in condizioni di digiuno/alimentazione

Criterio di inclusione:

1. Soggetti disposti ad aderire ai requisiti del protocollo e a fornire il consenso informato scritto.
2. Soggetti di età compresa tra 45 e 65 anni ， maschi sani e femmine non gravide e non allattanti.
3. Peso dei soggetti entro l'intervallo normale clinicamente accettabile in base ai valori normali per l'indice di massa corporea (da 19,00 a 26,00 kg/m2) con un peso minimo di 50 kg per i maschi e un peso minimo di 45 kg per le femmine.
4. Nessuna storia clinica di malattie o disturbi cardiovascolari, polmonari, epatici, renali, gastrointestinali, endocrini, immunologici, dermatologici, neurologici, urogenitali o psichiatrici significativi.

Criteri di esclusione:

• 1) Soggetti con storia familiare di distonia muscolare o il soggetto ha avuto la distonia da fonte di farmaci.

  2）Soggetto con storia di asma. 3）Soggetto con qualsiasi storia (acuta o cronica) di malattia mentale o con storia familiare di malattia mentale.

  4）Il soggetto ha la malattia di alzheimer o di alzheimer. 5）Il soggetto è stato ricoverato in ospedale entro 60 giorni prima della prima dose del farmaco in studio 6）Il soggetto ha fumato più di cinque sigarette entro 1 mese prima della prima dose del farmaco in studio.

  7）Storia o presenza di lividi o emorragie facili e significative 8）Storia o presenza di abuso di droghe. 9）Storia di reazioni allergiche. 10）Storia o presenza di assunzione di psicofarmaci. 11）Soggetti con esame delle urine positivo per droghe d'abuso tra cui metanfetamine, MDMA, ketamina, morfina, eroina.

  12）Qualsiasi trattamento che potrebbe determinare l'induzione o l'inibizione del sistema enzimatico microsomiale epatico entro 3 settimane prima della somministrazione del Periodo 01.

  13）Consumo di prodotti contenenti hypericum perforatum e pompelmo o succo di pompelmo da 72 ore prima del ricovero a 3 giorni dopo la fine del percorso.

  14）Il soggetto ha partecipato ad altri studi clinici di farmaci entro 3 mesi prima della somministrazione del periodo 01.

  15）Soggetti con test di laboratorio anormali e diagnosticati dai medici come clinicamente significativi 17）Test dei segni vitali anormali per uno o più:

Pressione sanguigna anomala:

• La pressione sistolica è inferiore a 80 mmHg e/o la pressione diastolica fino a 40 mmHg in posizione seduta.
• La pressione sistolica è superiore a 140 mmHg e/o la pressione diastolica superiore a 90 mmHg in posizione seduta.

Frequenza cardiaca anomala:

• frequenza cardiaca inferiore a 50

• frequenza cardiaca superiore a 50 18）Valori dell'alcolemia ≥10mg/dL 19）Volontari che hanno donato emocomponenti entro 2 settimane prima della prima dose o sangue donato (più di 200 ml entro 4 settimane; più di 400 ml entro 60 giorni ) prima della prima dose; Volontari che intendono donare il sangue durante lo studio o 4 settimane dopo lo studio; Volontariato che ha perso sangue (più di 50 ml entro 7 giorni o più di 400 ml entro 30 giorni) per un intervento chirurgico.

  20）Soggetti non disposti a seguire metodi di controllo delle nascite approvati per la durata dello studio 21）Soggetti con test siero positivo β-hCG. 22）I soggetti pianificano di donare lo sperma durante il periodo di studio o 30 giorni dopo lo studio 23）La scala di valutazione della depressione di Hamilton (17) ha un punteggio superiore a 7 punti. 24）Storia di fobia del sangue. Soggetti che l'investigatore ritiene necessario escludere.