異なるボツリヌス毒素-A 間の切り替えの安全性
2018年1月4日 更新者：Nigar Dursun
痙縮の治療を受けた脳性麻痺児における異なるタイプのボツリヌス毒素-A の切り替え：安全性遡及的評価
臨床ガイドラインでは、脳性麻痺の小児における限局性/部分的な痙性に対してボツリヌス毒素-A (BoNT-A) の使用を推奨しています。 コジャエリ大学 (KOU) の物理医学およびリハビリテーション科 (PMR) では、800 人以上の患者に承認された 2 種類の toxinA が注射されました。オナボツリヌス毒素Aまたはアボボツリヌス毒素A。
この研究により、研究者は、ある毒素から別の毒素への切り替えが安全であるかどうかを遡及的に評価し、ある毒素から別の毒素に切り替えたときの有効性が維持されたかどうかを評価したいと考えています.
調査の概要
詳細な説明
データベースは、治療評価に関連すると考えられるすべてのデータを収集するように設計されました。
データは、参加者の医療記録から直接転写されました。
研究の目的のために、異なるタイプの毒素が投与されたその後の2回の訪問からのデータが収集され、評価されます。
安全性と有効性の観点から前後の状態を収集するために、各参加者について、毒素の切り替え後の前後6か月に対応するデータも収集されます。毒素のスイッチも回収されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
118
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kocaeli、七面鳥
- Kocaeli University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～18年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
これは遡及的研究であるため、積極的な研究治療は行われません。
痙縮の治療のために2種類のtoxinAを少なくとも2回続けて注射した子供に関する情報が収集され、分析されます。
説明
包含基準:
- ローゼンバウム基準に関する脳性麻痺の子供の診断、
- 2 種類のトキシン A 治療薬を下肢に繰り返し注射した子供
除外基準:
- ボツリヌス毒素A型注射を繰り返さない小児
- 同じタイプのtoxinAを繰り返し注射された子供たち
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療関連の有害事象の発生
時間枠：30ヶ月まで
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全体および射出サイクルごと
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30ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正アッシュワース尺度
時間枠：30ヶ月まで
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痙性評価スケール
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30ヶ月まで
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タルデュースケール
時間枠：30ヶ月まで
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痙性評価スケール
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30ヶ月まで
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観察的歩行スケール
時間枠：30ヶ月まで
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歩行評価スケール
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30ヶ月まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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目標達成尺度
時間枠：30ヶ月まで
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目標選択と目標スケーリングの結果測定
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30ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Nigar Dursun, MD、Kocaeli University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月30日
一次修了 (実際)
2017年11月30日
研究の完了 (実際)
2017年11月30日
試験登録日
最初に提出
2017年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月28日
最初の投稿 (実際)
2017年7月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月4日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KU GOKAEK 2017/91
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ボツリヌス毒素A型の臨床試験
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University of NebraskaInCor Heart Institute; VU University of Amsterdam完了